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Datenbank mit Anwendungs­beobachtungen öffentlich zugänglich

Freitag, 27. März 2015

Bonn – Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat seine Daten­bank zu Anwendungsbeobachtungen öffentlich freigegeben. Damit setzt das BfArM neue Transparenzregelungen bei Anwendungsbeobachtungen um.

Die Datenbank umfasst Informationen zu Titel, Ziel, Beginn und Ende der Anwendungs­beobachtungen sowie über beobachtete Arzneimittel. Daneben sind die dem BfArM angezeigten Beobachtungspläne und Abschlussberichte einsehbar. Diese dürfen keine personenbezogenen Daten enthalten, so lange keine entsprechende Einwilligung nach Bundesdatenschutzgesetz vorliegt.

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Anwendungsbeobachtungen sind laut Institut sogenannte nichtinterventionelle Prüfungen, mit denen Erkenntnisse bei der Anwendung bereits zugelassener oder registrierter Arzneimittel gewonnen werden. Im Unterschied zur klinischen Prüfung folgen Diagnose, Behandlung und Überwachung nicht einem vorab festgelegten Prüfplan, sondern ausschließlich der ärztlichen Praxis.

Dabei werden die Arzneimittel wie in der Fach- oder Gebrauchsinformation beschrieben angewendet. Die Prüfungen werden von pharmazeutischen Unternehmen und auch von unabhängigen universitären Forschungsgruppen durchgeführt. © hil/aerzteblatt.de

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