Politik

EuGH soll offene Fragen zu minderwertigen Brustimplantaten klären

Donnerstag, 9. April 2015

Karlsruhe – Die Auseinandersetzung um Brustimplantate aus gesundheitsschädlichem Industriesilikon zieht sich weiter hin: Der Bundesgerichtshof (BGH), der sich mittlerweile mit dem Fall befasst, kündigte heute an, beim Gerichtshof der Europäischen Union (EU) nachzufragen, wie eine entsprechende EU-Richtlinie auszulegen sei.

Der Klägerin waren im Jahr 2008 Implantate des französischen Herstellers Poly Implant Prothèse (PIP) eingesetzt worden, die mit billigem Industriesilikon gefüllt waren. 2012 ließ sie sich auf ärztlichen Ratschlag ihre Implantate entfernen. Sie begehrt deshalb von der „benannten Stelle“ ein Schmerzensgeld von 40.000 Euro und die Feststellung der Ersatz­pflicht für künftig entstehende materielle Schäden.

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Silikonimplantate sind Medizinprodukte. Anders als Arzneimittel werden diese nicht von einer staatlichen Stelle im Rahmen eines behördlichen Zulassungsverfahrens zuge­lassen. Medizinprodukte durchlaufen vielmehr ein sogenanntes Konformitätsbe­wer­tungsverfahren. Darin muss der Hersteller nachweisen, dass sein Produkt sicher ist und die technischen und medizinischen Leistungen so erfüllt, wie sie von ihm beschrie­ben werden. Abhängig davon, in welche Risikoklasse ein Medizinprodukt eingestuft wurde, muss dabei eine Prüf- und Zertifizierungsstelle hinzugezogen werden. Diese Stellen werden staatlich benannt und heißen daher „benannte Stellen“.

Klägerin: TÜV ist seinen Pflichten nicht nachgekommen
Die Klägerin im Brustimplantate-Skandal ist der Auffassung, dass die benannte Stelle – in diesem Fall der TÜV Rheinland – ihren Pflichten nicht hinreichend nachgekommen ist. Insbesondere eine Sichtung der Geschäftsunterlagen und eine Produktprüfung hätten dazu geführt, das minderwertige Industriesilikon zu entdecken und eine Verwendung der Silikonbrustimplantate zu verhindern, so die Auffassung der Klägerin.

Das Landgericht Frankenthal hatte die Klage Mitte März 2013 abgewiesen (AZ O 304/12). Das Oberlandesgericht (OLG) Zweibrücken hatte die Klage danach Ende Januar 2014 zurückgewiesen (AZ 4 U 66/13). Bei der Zertifizierung sei es nur um das Herstellungsverfahren und die Qualitätssicherung gegangen, nicht aber um Qualität und Beschaffenheit der Produkte selbst, argumentierte das OLG. Der benannten Stelle sei daher kein Vorwurf zu machen (Az 4 U 66/13).

Drei Fragen an den Europäischen Gerichtshof
Der VII. Zivilsenat des BGHs hat jetzt beschlossen, dem Gerichtshof der EU drei Fragen zur Auslegung der entsprechenden Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte vorzulegen. Die BGH-Richter wollen wissen, ob es Zweck und Intention der Richtlinie sei, dass die benannte Stelle bei Medizinprodukten der Klasse III zum Schutz aller potentiellen Patienten tätig wird und deshalb bei schuldhafter Pflicht­verletzung den betroffenen Patienten unmittelbar und uneingeschränkt haften kann.

Außerdem wollen die BGH-Richter wissen, ob die benannten Stellen auch die Produkte an sich prüfen müssen und – drittens – ob die benannten Stellen die Pflicht haben, auch die Geschäftsunterlagen des Herstellers zu sichten und/oder unangemeldete Inspek­tionen durchzuführen. „Der Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaft ist zuständig, zur Fortbildung des Europäischen Rechts die Richtlinie auszulegen“, hieß es aus dem BGH. © hil/aerzteblatt.de

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