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Malaria-Impfstoff RTS,S/AS01 mit nachlassender Schutzwirkung

Freitag, 24. April 2015

London – Der erste Malaria-Impfstoff, der die Phase III der klinischen Entwicklung erreicht hat, blieb auch in der Abschlussuntersuchung im Lancet (2015; doi: 10.1016/S0140-6736(15)60721-8) hinter den Erwartungen zurück. Die Schutzwirkung lässt nach dem Abschluss der Impfung nach, was eine frühe Auffrischung erforderlich macht, die den Einsatz in Afrika weiter komplizieren wird. Dennoch wird mit einer Zulassung gerechnet – mangels besserer Alternativen.

Schon bei der Vorstellung der Zwischenergebnisse vor drei Jahren war klar, dass die Schutzimpfung von RTS,S/AS01, der vom britischen Hersteller GlaxoSmithKline entwickelten ersten Malaria-Vakzine, begrenzt ist. Trotz dreifacher Impfung betrug die Schutzwirkung bei Kleinkindern (Alter 5 bis 17 Monate bei der ersten Impfung) in den ersten 14 Monaten nur 56 Prozent (NEJM 2011; 365: 1863-1875). Bei den Säuglingen (Alter 6 bis 12 Wochen) betrug sie sogar nur 31 Prozent (NEJM 2012; 367: 2284-2295).

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Dies ist weit entfernt von der Effektivität anderer Impfungen gegen typische Kinder­krankheiten wie Mumps, Masern oder Röteln, die in der Regel eine lebenslange Immunität hinterlassen. Dies ist bei der Impfung mit RTS,S/AS01 nicht zu erwarten, wie die jetzt publizierten Ergebnisse zeigen, die das Team um Brian Greenwood von der London School of Hygiene & Tropical Medicine jetzt vorstellt.

Denn die Schutzwirkung von RTS,S/AS01 lässt rasch nach. Nach median 48 Monaten war die Schutzwirkung bei den Kleinkindern auf 28,3 Prozent gefallen. In einer Untergruppe, in der die Kinder nach 20 Monaten eine Auffrischung erhielten, betrug die Schutzwirkung 36,3 Prozent. Dies bedeutet zwar, dass auf 1000 Kinder im Verlauf von vier Jahren 1774 Malaria-Episoden vermieden werden, wie Greenwood vorrechnet. Doch die Auffrischung würde die Logistik der Impfungen in Schwarzafrika, wo RTS,S/AS01 eingesetzt werden soll, vor große Schwierigkeiten stellen, berichten Vasee Moorthy und Jean Marie Okwo-Bele von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) in Genf.

Die Kosten der Impfung müssten mit anderen wirksamen Interventionen in Beziehung gesetzt werden, schreiben die WHO-Vertreter. Dazu gehören eine effektive Behandlung mit Artemisinin-Kombinationen, schnellen Diagnosetests und die Verteilung von mit Insektiziden imprägnierten Netzen, die in den letzten Jahrzehnten zu einer deutlichen Reduktion der Malaria geführt haben. Ein Beitrag der Impfung zu einer möglichen Eradikation der Malaria steht angesichts der schwachen Schutzwirkung ohnehin nicht zur Diskussion.

Bei den Säuglingen hat sich der Rückgang der ohnehin schwachen Schutzwirkung weiter fortgesetzt. Ohne Auffrischung sank die Schutzwirkung auf 18,3 Prozent, mit Auffrischung waren es 25,9 Prozent. Damit würden zwar immer noch auf 1.000 Säuglinge ohne Auffrischung 558 Malaria-Episoden und mit Auffrischung 983 Malaria-Erkrankungen vermieden. Die Impfung schützte jedoch nur vor schwachen Erkrankungen. Bei den schweren Erkrankungen war die Schutzwirkung nicht signifikant, was den Sinn einer Impfung in dieser Altersgruppe infrage stellen dürfte.

Als nächstes wird die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) über einen Zulassungs­antrag des Herstellers befinden. Die WHO will dann im Herbst entscheiden, ob sie den Impfstoff empfiehlt. An der jetzt abgeschlossenen klinischen Studie hatten in sieben afrikanischen Ländern insgesamt 15.459 Kinder teilgenommen. Die Studie wurde vom Hersteller GlaxoSmithKline zusammen mit der Malaria Vaccine Initiative (MVI) durchgeführt. Sponsor war die Bill & Melinda Gates Foundation. © rme/aerzteblatt.de

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