Medizin

HIV: Studie bestätigt Vorteile bei sofortigem Therapiebeginn

Donnerstag, 28. Mai 2015

Minneapolis – Der sofortige Beginn der antiretroviralen Therapie nach der Diagnose hat in einer internationalen Studie mit deutscher Beteiligung die Zahl der Komplikationen der HIV-Infektion halbiert. Die Studie, deren Ergebnisse noch nicht publiziert sind, wird Auswirkungen auf die derzeitigen Therapieempfehlungen haben. Künftig dürfte allen Patienten nach einem positiven Test zur Therapie geraten werden.

Die antiretrovirale Therapie wurde anfangs auf Patienten beschränkt, die bereits an der Immunschwäche Aids erkrankt waren. In den Folgejahren wurde der Beginn schrittweise immer weiter nach vorne verlegt. Der entsprechende CD4-Grenzwert wurde von 200 auf 350 und dann auf 500 Zellen/mm3 gesteigert. Zuletzt wurde diskutiert, ob die Patienten nicht sofort nach der Diagnose mit der Therapie beginnen sollten.

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Argumente dafür lieferten die 2009 veröffentlichten Ergebnisse der US-amerikanischen Kohorte NA-ACCORD. Dort war ein Beginn der Therapie bei CD4-Werten von mehr als  500 Zellen/mm3 mit einer signifikanten Senkung der Sterblichkeit assoziiert. Da es sich aber um eine Beobachtungsstudie handelte, die anfällig für Verzerrungen ist, wurden die Indikationsgrenzen in den Leitlinien nur halbherzig erweitert.

Die aktuelle deutsch-österreichische Leitlinie gibt eine „Kann“-Empfehlung für einen frühzeitigen Beginn. Einzig das US-Gesundheitsministerium ging einen Schritt weiter. Seit 2013 empfiehlt es allen HIV-Infizierten eine antiretrovirale Therapie, unabhängig vom CD4-Wert. Dabei spielten auch Überlegungen eine Rolle, dass HIV-Infizierte, die regelmäßig ihre Medikamente einnehmen, das Risiko einer Übertragung deutlich senken. Da die – weiter geltenden – „Safer Sex“-Regeln unbeliebt sind und gerade von Risikogruppen häufig ignoriert werden, könnte der sofortige Beginn die Ausbreitung der HIV-Epidemie bremsen.

Die wissenschaftliche Evidenz für die Behauptung, dass ein früher Therapiebeginn den HIV-Infizierten nutzt, war jedoch begrenzt. Belege aus randomisierten klinischen Studien lagen erst ab CD4-Werten von unter 350 Zellen/mm3 vor. Dies dürfte sich mit den jetzt vorgestellten Ergebnissen der „Strategic Timing of AntiRetroviral Treatment“ oder START-Studie ändern. Die Studie wurde nach einer Pilotphase im März 2011 begonnen.

Unter der Leitung des International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT) und mit finanzieller Unterstützung des  US-National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), das allein 154 Millionen US-Dollar investiert haben soll, und zahlreicher Institutionen der beteiligten 35 Länder (darunter das Bundesministerium für Bildung und Forschung für Deutschland) nahmen an 215 Standorten insgesamt 4.685 HIV-infizierte Männer und Frauen (ab 18 Jahren, Durchschnittsalter 36 Jahre) an der Studie teil.

Bei allen lagen die CD4-Werte oberhalb von 500 Zellen/mm3 im Normalbereich und keiner hatte bislang antiretrovirale Medikamente erhalten. Eine Hälfte der Studienteil­nehmer begann sofort mit einer antiretroviralen Behandlung, die andere Hälfte wartete, bis die CD4-Werte auf unter 350 Zellen Zellen/mm3 abgefallen waren.

Die Studie sollte noch bis Ende 2016 fortgeführt werden, doch eine Zwischenauswertung am 13. März 2015 sorgte für eine Meinungsänderung. Bis zu diesem Zeitpunkt war der primäre Endpunkt (Aids-Erkrankungen, schwere nicht durch Aids bedingte Erkrankungen oder Tod) im Studienarm bei 41 Patienten aufgetreten gegenüber 86 Ereignissen in der Vergleichsgruppe mit verzögertem Behandlungsbeginn.

Das Data and Safety Monitoring Board (DSMB) um James Neaton von der Universität von Minnesota in Minneapolis errechnete eine Reduktion des primären Endpunktes um 53 Prozent. Die häufigsten Aids-Erkrankungen unter den Studienteilnehmern waren Lungentuberkulose, Kaposi-Sarkom und Non-Hodgkin-Lymphom.

Die häufigsten schweren nicht durch Aids bedingten Erkrankungen waren Krebs, Herzinfarkt sowie Todesfälle. Die Vorteile der frühen Behandlung wurden laut NIAID in allen geografischen Regionen beobachtet. Sie waren sowohl bei den 2.530 Teilnehmern aus Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen als auch bei 2.155 Teilnehmern aus Ländern mit hohem Einkommen nachweisbar.

Die Ergebnisse waren so eindeutig, so dass die Studienleitung beschloss, allen Teil­nehmern die antiretrovirale Therapie anzubieten. Da eine Publikation noch aussteht, gibt es derzeit keine Informationen über die statistische Sicherheit zum primären Endpunkt und zur Verträglichkeit und anderen Aspekten der Therapie.

Zur START-Studie gehören allerdings sieben Unterstudien. Sie befassen sich mit Genomik, neurologischen Erkrankungen, der arteriellen Elastizität (als Marker für Herz-Kreislauf-Erkrankungen), Lungenerkrankungen, Knochendichte, Leberer­krankungen und der Aufklärung der Patienten. Es dürfte deshalb in den nächsten Monaten zu einer Vielzahl von Publikationen kommen. Die Studienergebnisse wurden von den beteiligten Institutionen positiv bewertet. Die Studie dürfte deshalb dem Konzept eines frühzeitigen Therapiebeginns zum Durchbruch verhelfen. © rme/aerzteblatt.de

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