Ausland

Medizinprodukte­verordnung der EU rückt näher

Freitag, 19. Juni 2015

Brüssel – Heute haben sich in Luxemburg die 28 EU-Gesundheitsminister nach fast dreijährigen Beratungen auf eine gemeinsame Position zur neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung geeinigt. Peter Liese, CDU-Europaabgeordneter und gesundheitspolitischer Sprecher der größten Fraktion im Europäischen Parlament (EVP-Christdemokraten), begrüßte die Einigung. Gleichzeitig wies er aber darauf hin, dass im weiteren Verfahren noch Änderungen notwendig seien.

„Es ist sehr gut, dass der Ministerrat eine Position hat“, sagte der Politiker. Fünf Jahre nach dem PiP-Skandal und drei Jahre, nachdem die Kommission einen entsprechenden Vorschlag auf den Tisch gelegt hat, sei es an der Zeit gewesen, dass sich auch die Mitgliedsstaaten auf eine Position verständigen. „Das wir eine Verbesserung der gegenwärtigen Situation brauchen, haben die Skandale gezeigt und die Bürger erwarten zurecht, dass wir sie besser als zuvor vor Kriminellen schützen", so Liese.

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Gleichzeitig betonte Liese aber, dass der Text des Ministerrates noch einige Schwächen aufweise und deshalb im weiteren Verfahren nachgebessert werden müsse. Er äußerte auch Verständnis für die diesbezüglichen Anregungen der deutschen Bundesregierung. Deutschland hatte gegen das Mandat gestimmt, weil noch nicht klar geregelt ist, ob EU-Behörden in das Zulassungsverfahren durch Stellen wie den TÜV eingreifen dürfen.

„Das Europäische Parlament möchte die Möglichkeit genau wie der Ministerrat offen lassen“, erklärte der CDU-Europaabgeordnete. Sie käme bei einer relativ großen Gruppe von Produkten nur infrage, wenn es wirklich Anhaltspunkte dafür gebe, dass die benannten Stellen (zum Beispiel der TÜV) nicht sorgfältig arbeiten. „Der Ministerrat will es bei einer relativ kleinen Gruppe, aber dann in jedem Einzelfall“, verwies Liese. Letzteres hält er allerdings für übertriebene Bürokratie, während an anderer Stelle nicht genügend Schutz vorhanden wäre. „Wie oft im Leben ist eine maßgeschneiderte Lösung besser, als eine Einteilung in zwei Gruppen“, machte der Politiker deutlich.

Er sprach sich darüber hinaus für strengere Kontrollen bei diagnostischen Medizin­produkten und eine genetische Beratung bei sensiblen Tests aus. „Dies ist in Deutschland und einigen Ländern üblich, aber leider nicht in den meisten EU-Ländern“, sagte Liese.

Nach dem Skandal um gesundheitsschädliche Brustimplantate, unter denen in Europa heute noch tausende von Frauen leiden, hat die Europäische Kommission bereits im September 2012 zwei Vorschläge vorgelegt, die die Sicherheit von Medizinprodukten verbessern und unter anderem Kontrollen nach Inverkehrbringen der Produkte vorschreiben. Bereits 2013 hatte das Europäische Parlament den Text mit Änderungen unterstützt.

Die vorgeschlagene Verordnung ist jedoch bis heute nicht in Kraft, da die Mitglieds­staaten sich bisher auf keine gemeinsame Position einigen konnten und somit kein Mandat vorlag, um mit dem Parlament den endgültigen Verordnungstext zu verhandeln. Mit der jetzt erzielten Einigung können die Mitgliedsstaaten nun die die finale Verhandlungsrunde mit dem Europäischen Parlament gehen. Damit rückt ein neues EU-Medizinprodukterecht in greifbare Nähe. © hil/aerzteblatt.de

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