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Orale Antikoagulation: Bridging mit negativer Risiko-Nutzen-Bilanz

Dienstag, 23. Juni 2015

Durham – Patienten mit Vorhofflimmern, die ihre orale Antikoagulation mit Warfarin anlässlicher einer geplanten Operation unterbrechen mussten, hatten in einer Placebo-kontrollierten Studie im New England Journal of Medicine (2015; doi: 10.1056/NEJMoa1501035) keine Nachteile, wenn auf ein sogenanntes Bridging mit niedermolekularen Heparinen verzichtet wurde. Das Blutungsrisiko war deutlich vermindert.

Viele Patienten mit Vorhofflimmern werden dauerhaft mit oralen Antikoagulanzien behandelt, um sie vor thromboembolischen Ereignissen, sprich einem Schlaganfall, zu schützen. Operationen oder andere invasive Eingriffe können eine zeitweise Unterbrechung dieser Behandlung erforderlich machen. Um die Patienten während dieser Zeit vor thromboembolischen Ereignissen zu schützen, wird häufig ein sogenanntes Bridging mit (in der Regel niedermolekularen) Heparinen durchgeführt.

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Die Risiko-Nutzen-Abwägung des Bridging ist schwierig, insbesondere wenn die Patienten mit Vitamin K-Antagonisten wie Phenprocoumon oder Warfarin behandelt werden. Da diese Mittel die Synthese der Gerinnungsfaktoren in der Leber hemmen, vergehen mehrere Tage, bis sich die Blutgerinnung nach dem Absetzten normalisiert.

Das Bridging ist deshalb komplex. Die oralen Antikoagulanzien werden mehrere Tage vor dem Eingriff abgesetzt. In der BRIDGE-Studie geschah dies fünf Tage vor dem Eingriff. Drei Tage vor Beginn der Operation wurde mit dem Bridging begonnen. Die 1.884 Patienten der Studie erhielten Dalteparin oder Placebo, da die Studie die Notwendigkeit dieser Überbrückungsbehandlung untersuchen sollte. Diese Behandlung wurde einen Tag vor der Operation unterbrochen, um schwere Blutungen während des Eingriffs zu vermeiden.

Am Abend der Operation wurde die orale Antikoagulation mit Warfarin (dem in Nord­amerika bevorzugten Vitamin K-Antagonisten) wieder begonnen. Da deren Wirkung erst verzögert eintritt, wurden die Patienten erneut heparinisiert. Nach einem Eingriff mit geringem Blutungsrisiko wurde die Behandlung mit Dalteparin innerhalb von 24 Stunden begonnen, bei Eingriffen mit einem hohen Blutungsrisiko warteten die Ärzte 48 bis 72 Stunden ab. Die Behandlung wurde so lange fortgesetzt, bis Labortests anzeigten, dass die volle Wirkung der oralen Antikoagulation wieder eingesetzt hatte (INR 2,0 oder höher).

Dieses komplexe Prozedere stützt sich auf die Ergebnisse von Beobachtungsstudien und den Erfahrungen aus Patientenregistern. Die fundamentale Frage, ob ein Bridging überhaupt vorteilhaft ist, wurde laut Thomas Ortel vom Duke University Medical Center in Durham erstmals in der BRIDGE-Studie untersucht. Der Ausgang dürfte viele Kardiologen überraschen.

Anders als erwartet, hatte das Bridging keinen Einfluss auf die Rate von thrombo­embolischen Ereignissen. Die Inzidenz betrug 0,3 Prozent in der Bridging-Gruppe und 0,4 Prozent in der Vergleichsgruppe. Der Unterschied von 0,1 Prozentpunkten ist klinisch irrelevant, und er war mit einem 95-Prozent-Konfidenzintervall von minus 0,6 bis plus 0,8 Prozentpunkten statistisch auch nicht signifikant.

Der Aufwand des Bridging lohnt sich nach den Ergebnissen der Studie also nicht. Er scheint den Patienten sogar zu schaden. Die Rate von schweren Blutungen, die in der Vergleichsgruppe bei 1,3 Prozent der Patienten auftraten, war im Bridging-Arm der Studie mit 3,2 Prozent mehr als doppelt so hoch (relatives Risiko bei Verzicht auf das Bridging: 0,41; 0,20-0,78). Das ist ein statistisch signifikanter und vermutlich auch klinisch relevanter Nachteil des Bridging. Die Risiko-Nutzen-Bilanz fiel in der Studie negativ aus.

Da die BRIDGE-Studie die erste und vermutlich auf absehbare Zeit einzige randomisierte Studie zur Notwendigkeit des Bridging ist, dürfte sie die künftigen Empfehlungen in den Leitlinien beeinflussen. Die Diskussion dürfte sich dabei um die Einschlusskriterien drehen.

Die meisten Patienten der Studie hatten einen CHADS2-Score von 2 bis 4. Das heißt: Ihr Ausgangsrisiko auf ein thromboembolisches Ereignis war relativ niedrig und die zu erwartende Schutzwirkung des Bridging gering. Ein hohes Thromboembolie-Risiko (CHADS2-Score 5 oder 6) hatten nur 2,7 Prozent der Teilnehmer. Für diese Gruppe dürfte die Aussagekraft der BRIDGE-Studie gering sein. Hinzu kommt, dass eine Reihe von Operationen, die selbst zum Ausgangspunkt von Thromboembolien werden können (Herz-Op, Neurochirurgie, große Krebsoperationen und Carotis-Endarteriektomie), zu den Ausschlusskriterien gehörten.

Auch hier dürfte die Notwendigkeit eines Bridging weiter zur Diskussion stehen. Die Ergebnisse der Studie gelten außerdem nur für Patienten mit Vorhofflimmern. Für Patienten, die nach Implantation einer künstlichen Herzklappe antikoaguliert werden, dürften ebenfalls andere Regeln gelten. © rme/aerzteblatt.de

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