Medizin

Statine: Studien bestätigen umstrittene US-Leitlinie

Donnerstag, 16. Juli 2015

Boston – Die kontroversen US-Leitlinien vom November 2013 zur Verminderung des Atherosklerose-Risikos, die wegen der Ausweitung der Indikationen zur Statintherapie und dem Verzicht auf Grenzwerte kritisiert wurden, werden durch zwei aktuelle Studien im US-amerikanischen Ärzteblatt (JAMA) unterstützt. Eine Auswertung der Framingham-Offspring-Kohorte bestätigt die Auswahlkriterien (JAMA 2015; 314: 134-141), die sich nach einer Kosten-Nutzen-Analyse wirtschaftlich rechnen (JAMA 2015; 314: 142-150).

Die American Heart Association und das American College of Cardiology (AHA/ACC) hatten sich in ihrer Leitlinie nicht völlig von der Idee verabschiedet, Cholesterinsenker nur dann einzusetzen, wenn die Cholesterinwerte tatsächlich erhöht sind. Der allgemeine Grenzwert für das LDL-Cholesterin war mit 190mg/dl (Kriterium 2) sogar höher angesetzt als die in Europa üblichen 150 mg/dl.

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Doch Patienten mit manifester atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung sollten unabhängig vom LDL-Cholesterin behandelt werden (Kriterium 1). Und für Diabetiker wurde ein ungewöhnlich niedriger Grenzwert von 70mg/dl definiert (Kriterium 3). Dieser Grenzwert sollte darüber hinaus für alle Personen über 40 Jahre gelten, die nach einem neuen Score ein 10-Jahres-Risiko auf ein kardiovaskuläres Ereignis von mehr als 7,5 Prozent haben.

Vor allem dieses Kriterium 4 stieß damals auf Kritik. Michael Pencina von der Duke University in Durham/North Carolina rechnete im New England Journal of Medicine (2014; 370: 1422-1431) vor, dass in den USA 12,8 Millionen Menschen zusätzlich mit Statinen behandelt werden müssten, wenn die Leitlinie buchstabengetreu umgesetzt würden (Andere Wirkstoffe wurden nicht empfohlen, da zu diesem Zeitpunkt keine überzeugenden Ergebnisse zu Ezetimib oder Evolocumab vorlagen). Andere Beobachter kritisierten, dass die Leitlinie wieder einmal von den wahren Gesundheitsproblemen der Bevölkerung (Adipositas- und Diabetes-Epidemie) ablenke und viele Bürger ohne Nutzen behandelt würden.

Die Analyse einer Untergruppe der Framingham Offspring Study bestätigt, dass die AHA/ACC die Zahl der Statinbehandlungen gegenüber der früheren Leitlinie (ATP III aus 2004) deutlich steigert. In der Kohorte von Männern über 35 und Frauen über 40 Jahren, die frei von Herz-Kkreislauf-Erkrankungen waren, erfüllten 39 Prozent die AHA/ACC-Kriterien – dreimal so viele wie nach der alten ATP III-Leitlinie hätten behandelt werden müssen.

In der Kohorte hatte indes kein Patient Statine erhalten, so dass Udo Hoffmann vom Massachusetts General Hospital in Boston den „natürlichen“ Verlauf über einen Zeitraum von 9,2 Jahren beobachten konnte. In dieser Zeit kam es bei 6,9 Prozent der Patienten, die die Kriterien der alten ATP III-Leitlinie erfüllten, zu einem kardiovaskulären Ereignis. Von den Patienten, die nach den neuen AHA/ACC-Leitlinien Statine hätten einnehmen müssen, es aber nicht taten, erkrankten 6,3 Prozent. Dies spricht nicht gerade dafür, dass die neue Leitlinie einen großen „Impact“ haben würde.

Anders sieht die Situation aus, wenn die Patienten berücksichtigt werden, die nach den Leitlinien nicht behandelt werden würden, die dann aber dennoch ein kardiovaskuläres Ereignis erlitten. Der Anteil der „übersehenen“ Patienten betrug nach den alten ATP III-Kriterien 2,4 Prozent, nach den neuen AHA/ACC-Kriterien war es jedoch nur ein Prozent der Teilnehmer.

Ob diese Senkung der „Falsch-negativ“-Entscheidungen der Statin-Therapie ausreicht, um die deutliche Ausweitung der Indikation zu rechtfertigen, dürfte weiterhin umstritten bleiben. Die Bestimmung des Koronarkalks in einem Cardio-CT könnte nach Ansicht von Hoffmann helfen, die Indikation besser auf die Zielpersonen auszurichten, die eine Behandlung benötigen.

Hoffmann hat seine Analyse (wohl aus dieser Absicht heraus) an einer Untergruppe der Framingham Offspring Study durchgeführt, bei denen zu Beginn ein Cardio-CT durchgeführt worden war. Seine Auswertung zeigt, dass die Falsch-Positiv-Rate (also Patienten, die mit Statin behandelt würden, obwohl sie in den folgenden Jahren unbehandelt kein kardiovaskuläres Ereignis erleiden würden) von 93 Prozent auf 30 Prozent gesenkt werden könnten, wenn nur solche Personen behandelt würden, bei denen im Cardio-CT Koronarkalk nachgewiesen wurde. Da das Cardio-CT jedoch mit hohen Kosten und einem gewissen Strahlenrisiko verbunden ist, dürfte es den Fachgesellschaften schwer fallen, diese Empfehlung auszusprechen.

Hoffmann schätzt, dass durch die AHA/ACC-Leitlinie in den USA jährlich zwischen 41.000 bis 63.000 kardiovaskuläre Ereignisse verhindert werden könnten. Ankur Pandya von der T.H. Chan School of Public Health in Boston meinte, dass der Einsatz von Statinen zu diesem Zweck höchst kosteneffektiv ist. Nach seinen Berechnungen müssten für ein durch die Statin-Therapie gewonnenes Lebensjahr in guter Lebensqualität (QALY) insgesamt 37.000 US-Dollar (incremental cost-effectiveness ratio, ICER) aufgewendet werden. Das ist weniger als die etwa 37.000 US-Dollar pro QALY, die allgemein als kosteneffektiv akzeptiert werden.

Bei einer Senkung der Indikationsgrenze auf ein Zehn-Jahres-Risiko von 4 Prozent (was die Behandlung von 61 Prozent aller älteren Erwachsenen bedeuten würde) betrüge der Aufwand 81.000 US-Dollar pro QALY. Bei einer Behandlung ab einem Zehn-Jahresrisiko von 3 Prozent (67 Prozent aller älteren Erwachsenen würden behandelt) wären es 140.000 US-Dollar pro QALY.

Diese Kalkulation setzt allerdings voraus, dass die Preise für Statine nicht steigen. Die Berechnung lässt auch außer Acht, dass zu den Nebenwirkungen der Statine eine Erhöhung des Diabetesrisikos gehört. Die Behandlung  dieser Erkrankung ist bekanntlich sehr kostenaufwändig, was Pandya schnell einen Strich durch die Rechnung machen könnte. © rme/aerzteblatt.de

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