Ausland

Mangelhafte Arzneimittelstudien: EU-Kommission ordnet Ruhen von Zulassungen an

Mittwoch, 22. Juli 2015

Köln - Die Europäische Kommission hat heute das Ruhen von Arzneimittelzulassungen angeordnet, denen mangelhafte Bioäquivalenzstudien der indischen Firma GVK Biosciences zugrunde liegen. Darauf hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hingewiesen. Damit seien die betroffenen Arzneimittel vom 21. August an im europäischen Wirtschaftsraum nicht mehr verkehrsfähig.

Anzeige

Das BfArM werde die betroffenen Pharmaunternehmen jetzt über das Ruhen der Zulassung informieren. Gegen diesen Bescheid könne Klage erhoben werden, die aber keine aufschiebende Wirkung habe, so die Behörde. Sie hat auf ihrer Homepage eine Liste der betroffenen Arzneimittel veröffentlicht.

Die Europäische Kommission folgt mit der Ruhensanordnung einer Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur von Anfang des Jahres. Der aus Wissenschaftlern aller Mitgliedstaaten zusammen­gesetzte CHMP hatte rund 1.000 Zulassungen aus den EU-Mitgliedstaaten überprüft. Auslöser war eine Inspektion bei GVK Biosciences, bei der erhebliche Mängel bei der Studiendurchführung und der Datenvalidität insbesondere von EKG-Daten festgestellt worden waren. Für rund 300 Arzneimittel konnten die Zulassungsinhaber dem CHMP ausreichende andere klinische Daten zur Verfügung stellen, so dass diese verkehrsfähig bleiben.

Das BfArM erklärte, derzeit lägen keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren vor. Patientinnen und Patienten rät die Behörde, betroffene Präparate nicht eigenmächtig abzusetzen. Bei den Medikamenten handelt es sich ausschließlich um Generika. Nach Einschätzung des BfArM ist nach dem Ruhen der Zulassungen nicht mit Lieferengpässen zu rechnen, weil vergleichbare andere Arzneimittel zur Verfügung stehen. 

© EB/aerzteblatt.de

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

4.198 News Ausland

Nachrichten zum Thema

11.08.16
IQWiG hat Zweifel an beschleunigter Arzneimittel­zulassung für kleine Patientengruppen
Köln – Ein neues „Adaptive Pathways“ genanntes Verfahren, um Arzneimittel für kleine Patientengruppen schneller zuzulassen, ist laut Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen......
10.08.16
Bonn – Wieder gibt es Zweifel an einem indischen Auftragsforschungsunternehmen, das Daten für die Arzneimittelzulassung erheben sollte. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)......
09.08.16
Berlin – Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) sieht einen Zusatznutzen von Ticagrelor zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei Patienten mit einem mindestens ein Jahr......
08.08.16
Anwendungs­beobachtungen: Ärger um Zahlungen an Ärzte
Berlin – Im vergangenen Jahr haben Pharmaunternehmen Ärzten für die Teilnahme an sogenannten Anwendungsbeobachtungen (AWB) mehrere Millionen Euro gezahlt. Das haben Recherchen von NDR, WDR,......
06.07.16
Berlin – Union und SPD haben gestern entschieden, dass über die gruppennützige Forschung an nichteinwilligungsfähigen Menschen wie etwa Demenzkranken erst nach der Sommerpause im Bundestag beraten......
05.07.16
Berlin – Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe (CDU) will die gruppennützige Forschung an nichteinwilligungsfähigen Menschen – wie zum Beispiel Demenzkranken – erleichtern. Obwohl sich Union und SPD......
30.06.16
Gruppennützige Forschung: Union und SPD bringen gemeinsamen Antrag ein
Berlin – Union und SPD haben sich im Streit um die gruppennützige Forschung an nichteinwilligungsfähigen Menschen wie zum Beispiel Demenzkranken auf einen gemeinsamen Änderungsantrag verständig. Zuvor......

Fachgebiet

Anzeige

Themen suchen

A
Ä
B
C
D
E
F
G
H
I
K
L
M
N
O
Ö
P
Q
R
S
T
U
Ü
V
W
Y
Z
Suchen

Weitere...

Login

Loggen Sie sich auf Mein DÄ ein

E-Mail

Passwort

newsletter.aerzteblatt.de

Newsletter

Informieren Sie sich täglich (montags bis freitags) per E-Mail über das aktuelle Geschehen aus der Gesundheitspolitik und der Medizin. Bestellen Sie den kostenfreien Newsletter des Deutschen Ärzteblattes

Immer auf dem Laufenden sein, ohne Informationen hinterher zu rennen: Der tagesaktuelle Newsletter

Aktuelle Kommentare

Archiv

RSS

RSS

Die aktuellsten Meldungen als RSS-Feed. Mit einer geeigneten Software können Sie den Feed abonnieren.

Anzeige