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FDA lässt „Libido-Pille“ für Frauen zu

Mittwoch, 19. August 2015

Silver Spring - Die US-Arzneibehörde FDA hat dem Drängen von Lobbyisten nach­gegeben und einen ursprünglich als Antidepressivum entwickelten Wirkstoff zur Behand­lung von sexuellen Appetenzstörungen von Frauen („Hypoactive Sexual Desire Disor­der“, HSDD) zugelassen. Das „Viagra für Frauen“, das in klinischen Studien nur eine geringfügig bessere Wirkung als Placebo erzielte, wird von der FDA mit umrahmten Warnhinweisen versehen. Es darf nur von zertifizierten Ärzten verschrieben und von zertifizierten Apothekern abgegeben werden.

Flibanserin war in den 1990er Jahren von Boehringer Ingelheim Italia als Antide­pressivum entwickelt worden. Der gemischte Serotonin-Agonist/Antagonist, der auf Rezeptoren im frontalen Cortex wirkt, enttäuschte dann aber in den klinischen Studien. Die weiblichen Teilnehmer berichteten dort jedoch über eine Steigerung der bei Depressionen oft verminderten Libido. Boehringer Ingelheim führte daraufhin ein klinisches Programm zur Behandlung der HSDD durch. Die Ergebnisse überzeugten die FDA nicht. Es lehnte 2010 die Zulassung ab. Externe Berater hatten das Mittel zuvor einstimmig abgelehnt.

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Boehringer Ingelheim verkaufte daraufhin die Rechte an US-Investoren, die eigens zur Vermarktung von Flibanserin die Firma Sprout Pharmaceuticals mit Sitz in Raleigh/North Carolina gründeten. Sprout führte die von der FDA geforderten zusätzlichen Unter­suchungen durch. Doch 2013 scheiterte auch der zweite Versuch einer Zulassung. Zu diesem Zeitpunkt entdeckten verschiednen „Frauenrechtsbewegungen“, wenigstens teilweise finanziert vom frustrierten Hersteller, das Thema für sich. Die Internetplattform „Even the Score“ begann, der FDA eine frauenfeindliche Haltung zu unterstellen, da sie den Frauen „ihr Viagra“ vorenthielt.

Die Lobby-Arbeit erzielte im Juni diesen Jahres einen wichtigen Teilerfolg, als sich die externen Berater der FDA auf einer Gutachtertagung mit 18 gegen 6 Stimmen für die Zulassung von Flibanserin aussprachen. Die FDA ist zwar nicht an das Votum der geladenen Experten gebunden, richtet sich aber häufig danach. So auch in diesem Fall. Die Entscheidung der FDA, Flibanserin als Addyi zuzulassen, war deshalb keine Über­raschung.

Das Mittel ist laut der US-Fachinformation indiziert zur Behandlung von prämeno­pausalen Frauen mit HSDD. Die Störung ist definiert als ein vermindertes sexuelles Verlangen, das von den betroffenen Frauen als ausgesprochen belastend empfunden wird oder zu zwischenmenschlichen Problemen führt. Flibanserin darf laut der Fach­infor­mation jedoch nicht verordnet werden, wenn das HSDD durch medizinische oder psychiatrische Störungen verursacht wurde, eine Folge von Partnerkonflikten ist oder als Nebenwirkung anderer Medikamente oder einer Drogensucht auftritt. Ärzte dürfen das Mittel nicht an postmenopausale Frauen (oder an Männer, sic!) verschreiben. Es darf auch nicht als Mittel zur Verbesserung der „sexuellen Leistungsfähigkeit“ eingesetzt werden. 

Zu den Gegenanzeigen gehört der Konsum von Alkohol, sowie die gleichzeitige Behandlung mit mäßigen oder starken CYP3A4-Inhibitoren. Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion dürfen das Mittel ebenfalls nicht einnehmen. Alkohol ist kontraindiziert, da es die blutdrucksenkende Nebenwirkung von Flibanserin verstärkt. Dies ist in pharmakologischen Studien dokumentiert worden. In einer Studie kam es bei 25 Prozent der Teilnehmerinnen zu einer orthostatischen Hypotension, wenn sie das Mittel bei Blutalkoholkonzentationen von 0,8 Promille eingenommen hatten. Eine mögliche Folge sind Synkopen. 

Dieses Risiko besteht auch bei der gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A4-Inhibitoren. Flibanserin wird über dieses P450-Enzym in der Leber abgebaut. Eine Hemmung führt zu gesteigerten Serumspiegeln und damit zu einer erhöhten Gefahr von Blutdruck­abfällen. Dies wurde in Studien mit Fluconazol und Ketokonazol gezeigt. Die beiden Antimykotika lösten dort in Kombination mit Flibanserin häufig Ohnmachtsanfälle mit einem Abfall der Blutdruckwerte aus. Auch starke CYP2C19-Inhibitoren können das Risiko von Nebenwirkungen verstärken. Gefährdet sind zudem Frauen mit einem genetischen CYP2C19-Mangel („Poor Metabolizer“).

Die blutdrucksenkende Wirkung von Flibanserin ist auch der Grund, warum das Mittel nur abends eingenommen werden darf. Dies soll verhindern, dass die Patientinnen durch einen Blutdruck-Abfall in eine gefährliche Situation geraten.

Die FDA nimmt diese Risiken sehr ernst. Sie wurden als umrahmter Warnhinweis an den Anfang der Fachinformation gestellt. Addyi wurde auch mit einer „risk evaluation and mitigation strategy“ (REMS) versehen. Sie legt unter anderem fest, dass das Mittel nur von Ärzten verschrieben und nur von Apothekern abgegeben werden darf, die durch eine Fortbildung gezeigt haben, dass sie die Nebenwirkungen kennen und sie ihren Patientinnen deutlich machen werden.

Diesen Risiken steht eine verhältnismäßig schwache Wirkung gegenüber. In der größten der drei Studien steigerte die tägliche Einnahme von Flibanserin die Zahl der sexuell befriedigenden Ereignisse (SSE) von 2,5 auf 5,0 pro Monat. Unter Placebo kam es jedoch ebenfalls zu einem Anstieg der SSE von 2,7 auf 4,2 pro Monat. Die Differenz von 0,8 SSE ist gering. Der Hersteller dürfte darauf bauen, dass es für die betroffenen Frauen letztlich egal ist, dass die Wirkung von Addyi zum überwiegenden Teil auf einem Placebo-Effekt beruht.

Der Erfolg des Mittels dürfte davon abhängen, ob es dem Hersteller gelingt, das Mittel mit einem positiven Image zu versehen. Laut Presseberichten will er im ersten Jahr auf eine öffentliche Werbung verzichten. Es wurden dem Vernehmen nach jedoch bereits 200 Außendienstmitarbeiter eingestellt, die in den nächsten Monaten bis zu 30.000 Ärzte durch Telefonate von den Vorteilen des Medikaments überzeugen sollen. Was eine Packung Addyi ab Oktober kosten wird, ist nicht bekannt.

In der Presse wurde vermutet, dass Addyi sich an den Kosten von Viagra orientieren werde, das bei 10 monatlichen Tabletten etwa 400 US-Dollar kostet. Bei einer Prävalenz der Libidostörung HSDD von 10 Prozent unter prämenopausalen Frauen, könnte Addyi ein gutes Geschäft für den Hersteller werden. Ob er auch in Europa eine Zulassung anstrebt, ist nicht bekannt.

© rme/aerzteblatt.de

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sahram
am Donnerstag, 20. August 2015, 14:17

Alter Hut

Lustpille Frau?
Gibts längst, aber besser, weil pflanzlich und somit ohne Nebenwirkungen!
Lissilust!

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