Politik

Gefälschte Zulassungen: BfArM nennt betroffene Arzneimittel

Freitag, 21. August 2015

Bonn – Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat heute die Liste der Arzneimittel veröffentlicht, deren Zulassungen bis auf weiteres ruhen und die daher ab heute nicht mehr verkehrsfähig sind. Bei den Arzneimitteln handelt es sich um Generika, deren Zulassungsstudien die indische Firma GVK Biosciences gefälscht hatte. Betroffen sind nationale Zulassungen von Generika, für die GVK zwischen 2008 und 2014 Bioäquivalenzstudien durchgeführt hatte. Die Medikamente dürfen nun solange nicht mehr in Verkehr gebracht werden, bis der Zulassungsinhaber neue Studien mit Nachweis der Bioäquivalenz vorlegt. Grundlage der Liste ist ein Beschluss der EU-Kommission vom 16. Juli.

Anzeige

Das BfArM weist darauf hin, dass unterschiedliche Fristen und Verfahren dazu führen werden, dass das Ruhen der Zulassung bestimmter Produkte jederzeit und in unregel­mäßigen Abständen wieder aufgehoben werden kann. Einige Unternehmen hätten bereits von ihrer Möglichkeit Gebrauch gemacht, durch Vorlage neuer Daten die Bioä­quivalenz ihrer Arzneimittel nachzuweisen. Auf seiner Internetseite führt das BfArM unter www.bfarm.de/gvk eine aktuelle Liste der Arzneimittel, die nicht in Verkehr gebracht werden dürfen. Dazu zählen zurzeit zum Beispiel der AT1-Antagonist Valsartan zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzinsuffizienz oder die zur Behandlung von Osteoporose eingesetzte Alendronsäure.

BfArM: Gesundheitsgefahren für die Patienten bestehen nicht
Auf der Liste des BfArM befinden sich auch 17 Arzneimittel, die auf der Liste der Euro­päischen Kommission nicht genannt werden. Grund dafür ist, dass bei diesen Arznei­mitteln die Zulassung zwar bereits erloschen ist, sie aber wegen besonderer nationaler Regelungen in Deutschland noch über einen begrenzten Zeitraum verkauft werden dürfen.   

Hinweise auf Gesundheitsgefahren, die den Patienten durch die Einnahme der auf der Liste geführten Arzneimittel entstehen könnten, lägen nicht vor, erklärt das BfArM. Patienten, die noch im Besitz dieser Medikamente sind und sich unsicher seien, ob sie ihr Arzneimittel weiter verwenden können, sollten ein verordnetes Arzneimittel nicht eigenmächtig absetzen, sondern sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden, empfiehlt die Bundesbehörde.

Apotheken geben betreffende Arzneimittel nicht mehr ab
„Die Apotheken geben seit heute Morgen keine Arzneimittel mehr ab, deren Zulassungen ruhen“, erklärte dazu der Präsident der Bundesapothekerkammer, Andreas Kiefer. „Die Apotheker sorgen aber dafür, dass betroffene Patienten dennoch mit vergleichbaren Arzneimitteln anderer Hersteller versorgt werden.“ Im Vorfeld habe die Bundesapotheker­kammer die Apotheken auf die für heute angekündigte Anordnung des BfArMs vorbe­reitet.

© hil/aerzteblatt.de

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

5.000 News Politik

Nachrichten zum Thema

28.05.16
London – Die europäische Arzneimittel-Agentur EMA will die Sicherheit von Phase 1-Studien verbessern, in denen neue Wirkstoffe erstmals beim Menschen getestet werden. Zuletzt hatte es in einer Studie......
26.05.16
EU einigt sich auf Medizinpro­dukte-Verordnung
Brüssel/Berlin – Skandale wie minderwertige Brustimplantate oder zu schnell brechende Hüftgelenke sollen durch eine neue EU-Verordnung für Medizinprodukte in Zukunft vermieden werden. Darauf haben......
24.05.16
Arzneimitteltests: Ethikrat wirft Politik Versäumnisse vor
Berlin – Der Vorsitzende des Deutschen Ethikrates, Peter Dabrock, hat der Politik im Streit um die geplante Ausweitung von Arzneimitteltests an nicht einwilligungsfähigen Erwachsenen Versäumnisse......
23.05.16
Jeder dritte AOK-Versicherte ist ein Kandidat für den Medikationsplan
Berlin – Der sogenannte Medikationsplan, der ab Oktober dieses Jahres allen Versicherten zur Verfügung stehen soll, die mindestens drei verordnete Medikamente gleichzeitig anwenden, ist ein Projekt......
20.05.16
Senkt Paracetamol die Empathie?
Columbus – Patienten, die Paracetamol einnehmen, erleben nicht nur eine Abnahme körperlicher Schmerzen, sondern möglicherweise auch psychische Veränderungen. In einer Studie der Ohio State University......
18.05.16
Apotheken in NRW starten gemeinsames Fehlermeldesystem
Münster – Ein gemeinsames, internetgestütztes „Critical Incident Reporting System“ (Cirs), also ein Meldesystem für Fehler und Beinahefehler wie es aus dem Risikomanagement in Kliniken bekannt ist,......
16.05.16
Silver Spring – Wegen der Gefahr schwerer Komplikationen sollten Antibiotika aus der Gruppe der Fluorchinolone zur Behandlung von Sinusitis, Bronchitis und unkomplizierten Infektionen der Harnwege......

Fachgebiet

Themen suchen

A
Ä
B
C
D
E
F
G
H
I
K
L
M
N
O
Ö
P
Q
R
S
T
U
Ü
V
W
Y
Z
Suchen

Weitere...

Login

Loggen Sie sich auf Mein DÄ ein

E-Mail

Passwort

newsletter.aerzteblatt.de

Newsletter

Informieren Sie sich täglich (montags bis freitags) per E-Mail über das aktuelle Geschehen aus der Gesundheitspolitik und der Medizin. Bestellen Sie den kostenfreien Newsletter des Deutschen Ärzteblattes

Immer auf dem Laufenden sein, ohne Informationen hinterher zu rennen: Der tagesaktuelle Newsletter

Aktuelle Kommentare

Archiv

RSS

RSS

Die aktuellsten Meldungen als RSS-Feed. Mit einer geeigneten Software können Sie den Feed abonnieren.

Anzeige