Politik

„Die Preise orientieren sich daran, was der Markt bereit ist zu zahlen“

Donnerstag, 17. September 2015

Berlin – Für keine andere Indikation sind in den vergangenen Jahren mehr Arzneimittel auf den Markt gekommen als für die Behandlung von Krebserkrankungen. Wolf-Dieter Ludwig, Vorsitzender der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), über Segen und Fluch dieser Entwicklung und wann es sinnvoll ist, die Behandlung der Patienten mit Onkologika zu beenden.

Fünf Fragen an Wolf-Dieter Ludwig, Vorsitzender der AdkÄ und Chefarzt am Helios Klinikum Berlin-Buch

DÄ: Herr Professor Ludwig, dem aktuellen Innovations­report der Techniker Krankenkasse zufolge, den Sie mit herausgegeben haben, waren im Jahr 2012 neun von 20 neuen Arzneimitteln Krebsmedikamente. Warum kommen zurzeit so viele neue Onkologika auf den Markt?
Ludwig: Nach einer langen Durststrecke sind Erkenntnisse aus der Grundlagenforschung nun in der Versorgung angekommen. Das sind keine Sprung­innovationen, aber doch Arzneimittel, die für Patienten mit fortgeschrittenen Tumorerkrankungen einen, meist allerdings nur kleinen therapeutischen Fortschritt  bringen. Wir Onkologen freuen uns darüber, wenn uns mehrere medikamentöse Alternativen zur Behandlung unserer Patienten zur Verfügung stehen.

Diese Entwicklung wird übrigens auch in den kommenden Jahren anhalten. Onkologika werden unter den jährlich neu zugelassenen Arzneimitteln quantitativ die führende Indikation bleiben und sie werden auch die mit Abstand höchsten Umsätze erzielen. 2009 wurden weltweit etwa 75 Milliarden  US Dollar für Onkologika ausgegeben, 2014 waren es bereits 100 Milliarden. Und Prognosen gehen davon aus, dass es 2018 zwischen 115 und 135 Milliarden US Dollar sein werden.

DÄ: Kann sich unser Gesundheitssystem diese Kostenentwicklung denn leisten?
Ludwig: Das Problem ist, dass viele der neuen Medikamente  deutlich zu teuer sind. Wissenschaftler des „National Cancer Institute“ in den USA haben vor kurzem nachgewiesen, dass es in den Jahren 2009 bis 2013 keinen eindeutigen Zusammenhang zwischen dem Innovationsgrad (zum Beispiel neuer Wirkungs­mechanismus) oder dem Nutzen eines neuen onkologischen Medikaments und seinem Preis gab.

Die Preise orientieren sich somit nicht – wie von pharmazeutischen Unternehmern (pU) häufig behauptet – an den Entwicklungskosten und auch nicht am Nutzen der Arzneimittel, sondern vor allem daran, was der Markt bereit ist zu zahlen. Ärzte werden am Krankenbett gezwungen sein zu entscheiden, ob sie ein sehr teures Medikament einsetzen oder nicht. Solche Entscheidungen sollte aber nicht der Arzt treffen – über eine gerechte Verteilung begrenzter Mittel  müssen die Politik beziehungs­weise demokratisch legitimierte Institutionen entscheiden.

DÄ: Sind die neuen Onkologika denn gut wirksam?
Ludwig: Die Entwicklung anhand von Biomarkern Subgruppen bei häufigen soliden Tumoren (zum Beispiel Bronchial- und Mammakarzinom) besser zu erkennen und mit neuen Wirkstoffen gezielter zu behandeln – heute häufig auch unter den Begriffen individualisierte Medizin oder Präzisionsmedizin subsumiert – ist natürlich zu begrüßen. Problematisch ist aber, dass viele neue onkologische Wirkstoffe inzwischen als Orphan Drugs (Arzneimittel für seltene Leiden) zugelassen wurden, deren Zusatznutzen angeblich durch die Zulassung belegt ist. Sie durchlaufen deshalb in Deutschland keine frühe Nutzenbewertung  im konventionellen Sinn des AMNOG, wenn ihr Umsatz jährlich nicht 50 Millionen Euro übersteigt. Dies halte ich für einen Fehler, da sich unter den Orphan Drugs auch Arzneimittel befinden, deren Zusatznutzen gegenüber verfügbaren Vergleichstherapien keinesfalls nachgewiesen ist.

Die Orphanisierung, das heißt die Unterteilung eher häufiger Tumorerkrankungen in zahlreiche kleine Untergruppen, hält im Übrigen ungebremst an. In den USA wurden im Jahr 2014 alle neu zugelassenen Onkologika als Orphan Drugs zugelassen, in Europa waren es immerhin fünf von zehn. Diese Zahlen verdeutlichen, die Orphan Drugs haben sich inzwischen zu einem sehr lukrativen, erfolgreichen Geschäftsfeld für pU entwickelt.

DÄ: Wenn Onkologika als Orphan Drugs zugelassen werden, ist das Wissen über ihren Zusatznutzen also sehr begrenzt…
Ludwig: Ja. Zudem kommen sie meist  – wie heute auch viele der regulär zugelasse­nen Onkologika – nach beschleunigten Verfahren auf den Markt und in den klinischen Studien werden deutlich weniger Patienten untersucht als bei Arzneimitteln für andere Indikationen. Dadurch werden aber die Anforderungen an die Kenntnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit dieser Medikamente immer weiter heruntergeschraubt.

Arzneimittel: Einmal grün, zwölf Mal rot

Um neue Arzneimittel wirklich einschätzen zu können, reicht die frühe Nutzenbewertung nicht aus, sagen Experten. Die TK hat die Arzneimittel des Jahres 2012 drei Jahre nach ihrer Marktzulassung untersuchen lassen. Nur eines liefert einen therapeutischen Fortschritt. Nur eines von 20 im Jahr 2012 auf den Markt gekommenen Arzneimitteln hat einen therapeutischen Fortschritt gebracht. 

Da wir zum Zeitpunkt der Zulassung zu wenig über diese Arzneimittel wissen, müssen wir diese fehlenden Kenntnisse nach der Zulassung gewinnen. Wir haben aber heute leider nur selten die Möglichkeit, unabhängige klinische Studien zur Beantwortung offener, patientenrelevanter Fragen zu konzipieren und durchzuführen.

Der Gemeinsame Bundesausschuss befristet inzwischen häufig seine Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung und fordert die pU dazu auf, Ergebnisse aus klinischen Studien nachzureichen. Solange aber keine definitiven Sanktionen für Fälle festgelegt sind, in denen dies nicht geschieht, werden die pU dieser Aufforderung nur ungenügend nachkommen.

DÄ: Viele, auch neue Krebsmedikamente werden heute nach Versagen einer primären Chemotherapie eingesetzt zur Behandlung von Patienten im Endstadium ihrer fortgeschrittenen Tumorerkrankung. Wie lange sollten die Patienten aus Ihrer Sicht behandelt werden, bei denen keine Chance mehr auf Heilung besteht?
Ludwig: Ich glaube, wir Onkologen müssen uns häufiger, als wir es heute tun, Gedan­ken darüber machen, wann es sinnvoller ist, eine medikamentöse Tumortherapie zu beenden. Aktuelle Studien zeigen, dass Patienten am Lebensende heute mitunter zu lange eine zytotoxische Therapie erhalten, auch, wenn sie eigentlich keinen Nutzen mehr erbringt, dafür aber nicht selten mit schweren Nebenwirkungen verbunden ist.

Wir sollten deshalb im Gespräch mit Patienten und deren Angehörigen offen Nutzen und Schaden einer Fortführung der zytotoxischen Therapie diskutieren und gleichzeitig die Zielsetzung einer palliativmedizinischen, in dieser Situation häufig sinnvolleren Behandlung erläutern. In diesem Zusammenhang sei daran erinnert, dass seit langem zu Recht  gefordert wird, diese Gespräche mit Patienten im ambulanten Bereich besser zu honorieren.

© fos/aerzteblatt.de

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