Medizin

Neues Medikament gegen Multiple Sklerose erfolgreich getestet

Donnerstag, 8. Oktober 2015

Basel – Das Immunsuppressivum Daclizumab HYP, ein humanisierter monoklonaler Antikörper gegen den Interleukin-2-Rezeptor CD25, hat in einer Phase 3-Studie bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) eine bessere Wirkung gezeigt als eine Standardtherapie mit Interferon beta-1A. Laut der Publikation im New England Journal of Medicine (2015; 373: 1418-1428) war die jährliche Schubrate und die Zahl neuer Läsionen in der Kernspintomographie signifikant niedriger. Ein Vorteil hinsichtlich der klinischen Behinderungen konnte jedoch nicht gezeigt werden.

Daclizumab wurde 1999 zur Behandlung akuter Abstoßungsreaktionen nach Nierentransplantationen zugelassen. In dieser Indikation war dem Arzneimittel kein Erfolg beschieden. 2009 gab der Hersteller europaweit die Zulassung zurück. Inzwischen war der Wirkstoff jedoch erfolgreich bei der Multiplen Sklerose getestet worden.

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Da Daclizumab jedoch intravenös appliziert werden musste, war es zur Langzeit­behandlung der Multiplen Sklerose kaum geeignet. Der Hersteller entwickelte deshalb die Variante Daclizumab high-yield process (HYP). Sie hat die gleiche Aminosäure­sequenz wie Daclizumab. Es gibt jedoch Unterschiede in der Glykosylierung. Dies beeinflusste nicht nur die Bioverfügbarkeit, sondern auch die Kinetik, weshalb Daclizumab HYP als vollständig neues Medikament die klinische Zulassung durchlaufen muss.

Vor zwei Jahren konnte der Hersteller bereits in der SELECT-Studie zeigen, dass Daclizumab HYP die Schubrate gegenüber Placebo im ersten Jahr der Behandlung um die Hälfte senkt. Für die Phase 3-Studie DECIDE wurde Daclizumab HYP mit Interferon beta-1A verglichen. An der doppelblind kontrollierten Studie nahmen in 28 Ländern 1.841 Patienten mit RRMS teil. Die Patienten wurden entweder einmal monatlich subkutan mit Daclizumab HYP (beziehungsweise Placebo) oder einmal wöchentlich intramuskulär mit Interferon beta-1A (beziehungsweise Placebo) behandelt.

Primärer Endpunkt war die Schubrate. Sie betrug im Daclizumab HYP-Arm 0,22 pro Jahr gegenüber 0,39 pro Jahr im Interferon beta-1A-Arm. Ludwig Kappos, Universitätsspital Basel, und Mitarbeiter errechnen eine Reduktion der jährlichen Schubrate um 45 Prozent, die mit einem 95-Prozent-Konfidenzintervall von 36 bis 53 Prozent signifikant ausfiel.

Auch die Anzahl der neuen oder vergrößerten Läsionen in der Kernspintomographie (MRI) waren über einen Zeitraum von 96 Wochen unter der Therapie mit Daclizumab HYP signifikant niedriger als in der Kontrollgruppe (4,3 versus 9,4). Auch der Anteil der Patienten, die über eine mindestens drei Monate anhaltende Verschlechterung des Behinderungsgrades klagten, war mit 16 Prozent unter Daclizumab HYP gegenüber 20 Prozent unter Interferon beta-1A niedriger. Die Unterschiede waren in diesem wichtigen sekundären Endpunkt jedoch statistisch nicht signifikant.

Ob Daclizumab HYP zugelassen wird, dürfte von der Sicherheit abhängen. In einer früheren Studie war ein Patient an einer autoimmunen Hepatitis gestorben. In der aktuellen Studie gab es fünf Todesfälle, darunter aber nur einen im Daclizumab HYP-Arm. Alle Todesfälle standen laut Kappos nicht im Zusammenhang mit der Medikation.

Bei 6 Prozent der Patienten kam es unter der Therapie mit Daclizumab HYP zu einem deutlichen Anstieg der Leberenzyme (3 Prozent unter Interferon beta-1A). Auch Infektionen waren mit 65 versus 57 Prozent häufiger (einschließlich schwerer Infektionen bei 4 versus 2 Prozent). Deutlich häufiger waren mit 37 versus 19 Prozent Hautreaktionen, die sich möglicherweise als Folge einer Autoimmunreaktion deuten lassen.

Kappos bewertet die Ergebnisse in einer Pressemitteilung jedoch positiv. Als Vorteile stellte er die günstigen Ergebnisse in zahlreichen sekundären Endpunkten heraus, darunter auch die Verminderung des Hirnvolumens. Die Therapie mit ihren monatlichen subkutanen Injektionen war gegenüber den wöchentlichen intramuskulären Injektionen für die Patienten angenehmer.

© rme/aerzteblatt.de

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