Medizin

FDA: Kein Krebs durch Clopidogrel

Dienstag, 10. November 2015

Silver Spring – Die langfristige Anwendung von Clopidogrel im Rahmen der dualen Antithrombozytentherapie ist nicht mit einem erhöhten Sterberisiko oder einem Anstieg vom Krebserkrankungen verbunden. Zu diesem Schluss kommt die US-Arznei­mittelbehörde FDA nach einer ausführlichen Analyse klinischer Studien. 

Anlass für die Überprüfung waren die Ergebnisse der DAPT-Studie (Dual Antiplatelet Therapy). Sie hatte an fast 10.000 Koronar-Patienten untersucht, ob eine Verlängerung der dualen Antithrombozytentherapie von 12 auf 30 Monate die Entwicklung von Stenothrombosen verhindern kann, zu denen es nach der Implantation von beschichteten Stents (DEL) kommen kann (weil sie langsamer vom Endothel der Koronargefäße umschlossen werden als Metall-Stents, bei denen es aber rascher zu einer Restenose kommt).

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In diesen Endpunkt war die Studie erfolgreich. Die Zahl der durch Stentthrombosen ausgelösten Herzinfarkte ging zurück. Gleichzeitig kam es jedoch zu einem Anstieg von nicht kardiovaskulären Todesfälle, darunter waren auch eine Reihe von Krebser­krankungen und Unfälle. Am Ende führte die verlängerte duale Antithrombozytentherapie sogar zu einem Anstieg der Gesamtsterblichkeit.

Die erhöhte Rate von nichtkardinalen Todesfällen wurde ausschließlich bei Patienten beobachtet, die mit Clopidogrel behandelt wurden. Im Prasugrel-Arm war kein entsprechendes Signal aufgetreten. Die Publikation der Ergebnisse im New England Journal of Medicine im November letzten Jahres (NEJM 2014; 371: 2155-2166) löste eine Sicherheitsprüfung durch die FDA aus, die jetzt abgeschlossen ist.

Die FDA-Mitarbeiter analysierten die Ergebnisse aus insgesamt 12 Studien mit 56.799 Patienten, in denen Clopidogrel mit anderen Substanzen verglichen worden war. Die Meta-Analyse ergab, dass die Gesamtmortalität unter der langfristigen Therapie mit Clopidogrel (plus ASS) mit 6,7 Prozent nicht höher war als in der Vergleichsgruppe. Dort starben 6,6 Prozent der Patienten. Der Unterschied von 0,04 Prozentpunkten war mit einem 95-Prozent-Konfidenzintervall von minus 0,35 bis 0,44 Prozent nicht signifikant. Eine zweite Meta-Analyse, die sich auf neun Studien mit 45.374 Patienten beschränkte, bestätigt die Ergebnisse. Für die FDA gibt es deshalb keinen Hinweis, dass Clopidogrel das Sterberisiko erhöht.

Auch zum möglichen Krebsrisiko hat die FDA zwei Meta-Analysen durchgeführt. In einer kam heraus, dass die Häufigkeit von Krebserkrankungen nicht höher war als bei den Vergleichssubstanzen (4,2 versus 4,0 Prozent). Die andere ergab, dass auch die Sterberate an Krebs nicht erhöht war (0,9 versus 1,1 Prozent). Für die FDA gibt es deshalb keinen Grund aus Sorge vor nicht-kardiovaskulären Erkrankungen, insbesondere Krebs, auf den Einsatz von Clopidogrel zu verzichten. © rme/aerzteblatt.de

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