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Pharmaverband fordert Reform des AMNOG

Mittwoch, 11. November 2015

Berlin – Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) hat eine Reform des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) gefordert. Fünf Jahre nach Inkrafttreten des AMNOG hätten sich drei Hauptproblemfelder ergeben, die dringend bearbeitet werden müssten, meinte der BPI-Vorsitzende Martin Zentgraf heute vor Journalisten in Berlin. Zunächst müsse die Bewertungsmethodik des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) geändert werden. Das Institut bewertet aufgrund von Dossiers der Hersteller neue Arzneimittel auf ihren Zusatznutzen.

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IQWiG soll auch Surrogatparameter akzeptieren
Problematisch sei, dass vielen neuen Arzneimitteln kein Zusatznutzen bescheinigt werde, weil das IQWiG die eingereichten Daten als nicht geeignet oder nicht ausreichend bewertete, kritisierte der stellvertretende Hauptgeschäftsführer des BPI, Norbert Gerbsch. In nur zehn Prozent der Fälle habe das IQWiG auf wissenschaftlich harter Basis keinen Zusatznutzen ausgesprochen. In zwei Drittel der Fälle hingegen habe das Institut eine nicht ausreichende Datenbasis als Begründung genannt, wenn es keinen Zusatznutzen erkannte.

Davon seien sicherlich auch Arzneimittel betroffen gewesen, die einen Zusatznutzen hatten, diesen aber aus formalen Gründen nicht zugesprochen bekamen, kritisierte Gerbsch. Zentgraf forderte, dass das IQWiG künftig auch Surrogatparameter wie Blutwerte oder die Infektionslast akzeptieren müsse, um den Zusatznutzen eines Präparates adäquat bewerten zu können.

Keine Generika als zweckmäßige Vergleichstherapie
Der BPI kritisierte, dass ein Fünftel aller neuen Arzneimittel infolge des AMNOG-Verfahrens vom Markt verschwunden seien. Von den 89 bislang verhandelten Erstattungsbeträgen für neue Arzneimittel wurden zehn von der Schiedsstelle festgelegt. Sieben dieser Arzneimittel wurden in der Folge vom Hersteller zurückgezogen. In weiteren neun Fällen wurden die Preisverhandlungen durch ein sogenanntes Opt-Out des Herstellers beendet.

Grund dafür sei unter anderem, dass ein Generikum als sogenannte zweckmäßige Vergleichstherapie gewählt wurde. „Generell darf es im Rahmen der Erstattungs­verhandlungen keine preisliche Orientierung an einer generischen Vergleichstherapie geben, da eine Neuentwicklung nicht genauso vergütet werden kann wie ein Arzneimittel, das seine Entwicklungskosten längst amortisiert habe“, forderte Zentgraf.

Das zweite Problem sei, dass Hersteller durch das AMNOG-Verfahren abgeschreckt würden, ihre neuen Arzneimittel in Deutschland überhaupt auf den Markt zu bringen. Die Zahl der europäisch zugelassenen Präparate, die in Deutschland gar nicht erst eingeführt worden seien, sei seit dem AMNOG von fünf Prozent auf 23 Prozent gestiegen, sagte der BPI-Vorsitzende.

Und drittens habe sich gezeigt, dass neue Arzneimittel nicht automatisch häufig verordnet wurden, wenn ihnen im AMNOG-Prozess ein Zusatznutzen bescheinigt wurde, bemängelte Zentgraf. Das hatte unter anderem der AMNOG-Report der DAK Anfang des Jahres gezeigt. Der Grund liege meistens darin, dass Ärzte sich aus Angst vor Regressforderungen davor scheuten, diese Medikamente zu verschreiben. „Diese Situation ist untragbar. Wir brauchen eine Klarstellung, dass diese Präparate nach Verhandlung des Erstattungsbetrages wirtschaftlich sind“, forderte Zentgraf. © fos/aerzteblatt.de

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Herz1952
am Dienstag, 17. November 2015, 12:38

Komplettes BVerfG-Urteil vom 06.12.2005

Das AMNOG v. 1.1.2011 ändert nichts an der Grundlegenden Bedeutung dieses Urteils. Sonst wäre mir das Antidiabetika auch nicht erstattet worden, sondern es geht auch darum, dass dadurch Tod oder Krankheit verhindert worden wäre.

Den Ausschluss der Erstattung von Medikamenten und Methoden für GKV-Versicherten ist grundsätzlich verfassungswidrig. Die GKV darf - im Bedarfsfalle - nicht auf die Selbstzahlung des Medikamentes verweisen. Es genügt auch die Gefahr der Morbidität oder Mortalität bei der Anwendung des "GKV-Medikamentes". Natürlich gibt es auch Fälle, für die kein geeignetes Ersatzmedikamentes zur Verfügung steht. Beispiel: Diabetes Typ I ist wohl nur durch Insulin beherrschbar, das spielt eine mögliche "Unterzuckerung" nur die "2. Geige".

Hier der Link zum kompletten Urteil, das allerdings keine 69 Seiten hat, sondern nur 69 Randnummern.

https://www.bundesverfassungsgericht.de/SharedDocs/Entscheidungen/DE/2005/12/rs20051206_1bvr034798.html

Herz1952
am Montag, 16. November 2015, 16:27

Ergänzung @dr.schätzler

Das neue AMNOG ist am 1.1.2011 in Kraft getreten, wenn ich mich jetzt nicht "verlesen" habe. Anfang 2011 habe ich den Antrag gestellt, der im April/Mai 2011 genehmigt wurde. Ich hatte aber einen Vorrat angeschafft. Anfang 2012 hat mein Arzt aber umgestellt auf Januvia, da mittlerweile dieses Arzneimittel auf bei Nierenerkrankungen in angepassten Dosen (bei mir 25 mg) zugelassen war.

Basis des Urteils ist, dass der G-BA-Beschluss gegen das Grundgesetz verstößt und die GKV-Versicherten nicht benachteiligt werden dürfen.
Herz1952
am Montag, 16. November 2015, 13:25

@dr.med.g.schaetzler

Sehr geehrter Herr Dr. Schaetzler,

ich weis, dass es damals um einen Dychenne-Patienten ging. Aber dieses Urteil ist richtungsweisend und ich habe selbst schon davon Gebrauch gemacht. Mir wurde weiterhin erlaubt Pioglitazon erst erstattet zu bekommen. Allerdings weil ich eine Allergie gegen Sulfonamide habe, außerdem starke Nieren- und Herzinsuffiziens. Ich habe selbst den Antrag beim Medizinischen Dienst meiner Krankenkasse gestellt. Der erste Antrag wurde abgelehnt mit dem Hinweis, dass ich Insulin nehmen könnte. Als ich mir das beigefügte Attest ansah, das der Arzt meinem Schreiben beigefügt hatte, war mir klar, wie so es abgelehnt wurde. Ich habe meinem Arzt das Attest "vorgeschriegen", weil er mein Herz nur mit "4 Bypässen" erwähnt hatte und nicht die Ischämien und Auswurfleistungen. Ich habe es nach Widerspruch nochmals beantragt und bin auch damit durchgekommen. Natürlich mit dem Hinweis, wenn es der Arzt für notwendig hält. Insulin hätte meinen Herztod oder zumindest weitere Schäden bei einer versehentlichen Unterzuckerung bedeuten können.

Wegen Pioglitazon können Sie auch den Beschluss des G-BA nachlesen. Zitat: "Eine Hypoglykämie ist zwar ein patientenrelevanter Endpunkt. Aber die Patienten sind geschult". Unterschrieben von Dr. jur. Rainer Hess!

Gut, ich bräuchte nicht unbedingt ein Antidiabetika, aber der Arzt wollte mich aufgrund meiner Krankheiten "optimal einstellen". Weil ich mich aufgrund vieler Folgekrankheiten nicht so richtig bewegen kann (Spaziergänge) ist der "Zucker" leider nicht mehr so niedrig, wie er sein sollte, bzw. könnte. Nämlich so zwischen 5-6 Hba1c.

Ich bin leider noch nicht nicht dazu gekommen, die 69 Seiten des Urteils zu analysieren. Aber ich habe dieses Urteil an einen Prof. Dr., Chefarzt einer Adipositas Klinik geschickt, der es sich durchgesehen hat. Er hat festgestellt, dass dieses Urteil einem Menschen geholfen hätte, der einen BMI von 64 hatte und zwar mit 27 Jahren. Vorher war er schlank und sportlich, bevor er sich bei MD ernährte, weil er als Kraftfahrer unter Druck stand und wenig Zeit hatte. Leider war es bereits zu spät, er musste notoperiert werden (Beine) und fiel ins Koma und starb. Und dies alles nur, weil die AOK-Bayern die OP-Kosten, im Gegensatz zu anderen Kassen nicht übernehmen wollte. Er sollte vermutlich die ganzen Vormaßnahmen machen, aber diese hätten ihm auch nicht geholfen. Es ging um eine Magenband-OP für ca. 6000,-- Euro. Not-Op, Intensiv-Station war wohl billiger, oder?. Bei vielleicht 800,-- Euro Behandlungskosten täglich, ca 20 Tage.

In unserem Rechtssystem gibt es prinzipiell nur Einzelfall urteile ("Recht hat man nicht, Recht muss man bekommen", erste 10 Minuten bei Rechtsvorlesungen).

Ich werde mir demnächst die Kommentare durchlesen, welche Grundsatz-Bedeutung dieses Urteil hat. Rechtsanwälte geben dazu Ihre Stellungnahmen ab. Für das komplette Urteil muss ich gesundheitlich besser "in Form" sein.

Ich habe diese Vorgehensweise auch schon in anderen Rechtsgebieten erfolgreich angewandt.

Im übrigen kenne ich die Beschlüsse des G-BA schon lange vorher und zwar noch bevor diese z.B. von den KV-en veröffentlicht werden. Ich erforsche "die Höhle des Löwen" rechtzeitig. Diese Zeit muss sein.

Ich wurde von der Münchener Klinik sogar gebeten die Staatsanwaltschaft einzuschalten. Ich habe es gelassen aufgrund der Pietät gegenüber den Angehörigen. Außerdem wären vielleicht die Ermittlungen gegen eine Hessische Klinik gelaufen, die die Operation hätte durchführen sollen.

Ich habe auch vor, dies der Deutschen Stiftung Patientenschutz mit zuteilen. Mit dem Spibu der GKV wurde der "Bock zum Gärtner" gemacht bei der "unabhängigen" Patientenberatung Deutschland.

Sollt noch ein Beschluss gegen GKV-Versicherte in Planung sein, wie z.B. angedacht ist, Medikamente mit geringem Zusatznutzen aus der Erstattungspflicht rauszunehmen, werde ich vermutlich die Staatsanwaltschaft einschalten.

Der "Zusatznutzen" bezieht sich nämlich nur auf die Krankheit, für die das Medikament zugelassen ist, nicht auf den Wegfall von Nebenwirkungen. Beispiel: Antidiabetika der Firma Boehringer Ingelheim. "Verstoffwechselt" über Darm, statt Niere. G-BA: kein Zusatznutzen. Kein Vertrieb in Deutschland.

Mit freundlichen Grüßen

V.K. aus G. (Bayern)- E-Mail-Adresse ist Ihnen bekannt.
dr.med.thomas.g.schaetzler
am Samstag, 14. November 2015, 12:56

Zum AMNOG und @ Herz1952

So individuell berechtigt und persönlich begründet Ihre Kritik, Herz1952, am AMNOG auch sein mag. Es ist aber unlogisch und der fachlich-inhaltlichen Diskussion dem AMNOG gegenüber unangemessen, mit einem genau 10 Jahre alten Urteil des Bundesverfassungsgerichtes (BVerfG) zu argumentieren. Denn im Gegensatz zur aktuellen Reform des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG), bei dem es um Leitlinien für a l l e GKV-Versicherten gleichermaßen geht, hat das BVerfG in einem ganz speziellen Einzelfall entschieden:

"Erfolgreiche Verfassungsbeschwerde gegen Verweigerung der Leistung der gesetzlichen Krankenversicherung für neue Behandlungsmethode - Pressemitteilung Nr. 126/2005 vom 16. Dezember 2005 - Beschluss vom 06. Dezember 2005 - Aktenzeichen: 1 BvR 347/98
Die Verfassungsbeschwerde des 18-jährigen Beschwerdeführers, der an einer seltenen, lebensbedrohlichen Krankheit leidet, gegen die Weigerung der gesetzlichen Krankenversicherung, für die Kosten einer so genannten neuen Behandlungsmethode aufzukommen, war erfolgreich. Der Erste Senat des Bundesverfassungsgerichts hob das angegriffene Urteil des Bundessozialgerichts auf, das eine Leistungspflicht der Krankenkasse verneinte. Es sei mit der grundgesetzlich garantierten allgemeinen Handlungsfreiheit, dem Sozialstaatsprinzip und dem Grundrecht auf Leben nicht vereinbar, einen gesetzlich Krankenversicherten, für dessen lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche Erkrankung eine allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung steht, von der Leistung einer von ihm gewählten, ärztlich angewandten Behandlungsmethode auszuschließen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht...Sachverhalt: Der Beschwerdeführer war von 1992 bis 1994 in einer Ersatzkasse als Familienangehöriger versichert. Er leidet an der Duchenne'schen Muskeldystrophie. Diese Krankheit tritt ausschließlich beim männlichen Geschlecht auf, und zwar mit einer Häufigkeit von 1:3.500. Die Krankheit manifestiert sich in den ersten Lebensjahren; ihr prognostizierter Verlauf ist fortschreitend. Mit dem Verlust der Gehfähigkeit ist normalerweise zwischen dem 10. und 12. Lebensjahr zu rechnen; es tritt zunehmend Ateminsuffizienz auf. Die Krankheit äußert sich auch in Wirbelsäulendeformierungen, Funktions- und Bewegungseinschränkungen von Gelenken sowie in Herzmuskelerkrankungen. Die Lebenserwartung ist stark eingeschränkt. Üblicherweise wird nur eine symptomorientierte Behandlung durchgeführt. Bislang gibt es keine wissenschaftlich anerkannte Therapie, die eine Heilung oder eine nachhaltige Verzögerung des Krankheitsverlaufs bewirken kann..."

Damit hat das BVerfG in einem speziellen Einzelfall und nicht in einem Regelfall entschieden. Dies geht aus Teilen der Urteilsfindung eindeutig hervor:
"Seit September 1992 befindet sich der Beschwerdeführer in Behandlung bei einem Facharzt für Allgemeinmedizin. Bei dieser Behandlung werden neben Thymuspeptiden, Zytoplasma und homöopathischen Mitteln hochfrequente Schwingungen angewandt. Bis Ende 1994 hatten die Eltern des Beschwerdeführers dafür einen Betrag von 10.000 DM aufgewandt. Die Ärzte der Orthopädischen Klink der Technischen Hochschule A. und eine mitbetreuende Ärztin hielten den bisherigen Krankheitsverlauf für günstig. Seit Herbst 2000 ist der Beschwerdeführer, der eine öffentliche Schule besucht, auf einen Rollstuhl angewiesen. Der Antrag auf Übernahme der entstandenen Kosten für die Therapie wurde von der Krankenkasse abgelehnt, da ein Therapieerfolg der angewandten Methoden wissenschaftlich nicht nachgewiesen sei. Die hiergegen gerichtete Klage blieb in letzter Instanz vor dem Bundessozialgericht ohne Erfolg. Die Verfassungsbeschwerde war erfolgreich."

Da das jetzige AMNOG in 2005 noch nicht vorhanden war, kann man mit einem apostrophierten "Nikolausurteil" von 2005 im aktuellen Jahr 2015 nicht argumentieren. Das AMNOG bezieht sich im Übrigen auf a l l e GKV-Versicherten gleichermaßen mit allgemeiner und spezieller Pharmakotherapie und medizinisch-wissenschaftlich klar definierten, pathophysiologisch erklärbaren Krankheitsentitäten. Eine Evidenz-basierte Diagnose und Therapie nach Ausschöpfung aller diagnostischen, kurativ-konservativen, -operativen, lindernden oder palliativen Optionen ist Voraussetzung. Für pharmakologisch nicht standardisierbares Vorgehen bzw. seltene Erkrankungen ("orphan diseases") gelten andere Regularien.

Mf+kG, Dr. med. Thomas G. Schätzler, FAfAM Dortmund
Quelle:
https://www.bundesverfassungsgericht.de/SharedDocs/Pressemitteilungen/DE/2005/bvg05-126.html
Herz1952
am Donnerstag, 12. November 2015, 12:15

Kritik an AMNOG ist mehr als gerechtfertigt

Als Patient habe ich schon bittere Erfahrungen machen müssen mit diesem Gesetz. Mittlerweile stehe ich hinter der Pharma-Lobby und dem Verband forschender Arzneimittel-Unternehmen.

Das IQWiG hat schon gravierende Fehler in ihren Arbeitspieren gemacht, (Vergleich Atorvastatin vs. Simvastatin). Der G-BA hat die Grundrechte der GKV-Patienten einschränken wollen und hat bei Nichterstattung von neuen Antidiabetika den Tod und die Morbidität durch Insulin bei Fehlern der Patienten in Kauf genommen. (Zitat des Beschlusses: Eine Hypoglykämie ist ein patientenrelevanter Endpunkt, aber die Patienten sind geschult). Und dies, obwohl nicht bei jedem Diabetes Typ 2 Insulin geeignet ist. Das nenne ich "fahrlässige Körperverletzung oder Tötung durch Dummheit", aber nicht der des Patienten. Fehler können auch durch Schulung nicht ausgeschlossen werden.

Es gibt zwar ein richtungsweisendes Urteil des Bundesverfassungsgerichtes, dass solche Beschlüsse gegen das Grundgesetz verstoßen, aber dieses will kein Arzt anscheinend kennen (zu viel Arbeit und Budgetangst).

Die Zusammensetzung des G-BA ist ein Hohn gegenüber GKV-Patienten. Die 5 Vertreter des SpiBu der GKV haben keine Interessen an höheren Kosten für innovative Arzneien. Die Ärztevertreter sind ebenfalls keine Praktiker und keine Ärzte, sondern lediglich die Vertreter deren Verbände (die das Geld an die Ärzte verteilen müssen). Die Patientenvertreter haben kein Stimmrecht und auch keine Ahnung von Krankheiten, die sie nicht selbst betreffen und kritisieren durch ihr Nichtwissen Kranke anderer Bereiche. Die 3 Neutralen Vertreter, von denen einer Vorsitzender ist hat ebenfalls keine Ahnung, wie es den Patienten ergehen kann. Der frühere Vorsitzende war sogar Jurist und hat den "Diabetesbeschluss" unterschrieben und somit leichtfertig den Tod von Patienten "in Kauf genommen".

Die Lebenserleichterung von kranken Menschen ist kein Thema mehr, sondern weicht rein wirtschaftlichen Interessen.

Ich kenne einen Arzt, der schon Strafanzeige gegen den G-BA erstatten wollte wegen unerlaubter Ausübung des Arztberufes. Aber aufgrund meiner juristischen Kenntnisse ist dies durch das AMNOG sogar "abgesichert".

Der G-BA verstößt teilweise auch gegen die "eigenen" Richtlinien.

Ich hoffe, dass diesem Vorgehen zu Lasten der Patienten endlich ein Riegel vorgeschoben wird und das Verfassungsgerichtsurteil nicht nur einsam in der Urteilsdatei der Deutschen Gerichte (seit 1997 werden alle Urteile im Internet veröffentlicht)"dahinschlummert" und generell in geeigneter Weise veröffentlicht wird.

Ich fürchte nur, dass ich das nicht mehr erleben werde und noch viele Patienten darunter leiden werden.

Ich habe mich selbst schon erfolgreich auf dieses Urteil berufen, aber ich wünsche mir, dass auch weniger erfahrene Patienten und vor allem Ärzte, dieses Urteil kennen. Es geht in diesem Urteil nicht nur um "Lebensgefahr", sondern auch eine zu erwartende Besserung der Krankheit.

Zu finden ist dieses Urteil am leichtesten unter "Nikolausurteil" auf der Seite des Bundesverfassungsgerichtes (Urteil vom 06.12.2005, deshalb der "Name").
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