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VDE-Weißbuch: Standards für die sichere Kommunikation im OP

Mittwoch, 18. November 2015

Düsseldorf - Die Vernetzung medizintechnischer Geräte in Klinik und Operationssaal (OP)  kann einerseits die Patientensicherheit erheblich erhöhen und andererseits zu einer Marktöffnung führen, die es den Anwendern gestattet, unter den auf dem Markt verfügbaren Komponenten und Systemen frei zu wählen. Voraussetzung dafür ist, dass die vernetzten Geräte sichere offene Standards benutzen, um miteinander zu kommu­nizieren. Ein Meilenstein auf diesem Weg ist das vom VDE Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik herausgegebene Weißbuch "Interoperabilität von Geräten und Systemen in OP und Klinik", das der Verband auf der Medica in Düsseldorf vorgestellt hat.

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Derzeit verwenden die Hersteller medizinischer Geräte proprietäre Kommunika­tionsprotokolle und stellen oft uneinheitliche Anforderungen an die Bedienung. In den Kliniken führe das zu starren Strukturen und langen Innovationszyklen, kritisierte Michael Czaplik, Klinik für Anästhesiologie der Uniklinik der RWTH Aachen. Die Vernetzung der Komponenten sei schwierig, und oft komme es zu Doppeldoku­mentationen, weil die Systeme nicht vernetzt seien.

„Der Datenaustausch muss über das Krankenhausinformationssystem stattfinden“, so Czaplik. Nachteilig ist ihm zufolge auch, dass die Kliniken bei Produktinnovationen nicht das für den Patienten beste Gerät wählen können, sondern dasjenige kaufen müssen, das gemeinsam mit den anderen funktioniert. Alternativ dazu müssen sie das gesamte System auswechseln. Das aber ist teuer und birgt Risiken insbesondere bei technischen Umstellungen und Zukäufen inkompatibler Komponenten.

Zeitfenster von fünf Jahren
Das Weißbuch analysiert den Standardisierungstand bei der Vernetzung medizinischer Geräte im OP sowie deren Anbindung an die Informationssysteme und gibt einen Überblick über die rechtlichen Anforderungen und die internationale Normungs­landschaft. Darüber hinaus untersuchen die Autoren die vorhandenen Normen beim Risikomanagement und bei der Sicherheit. Auf dieser Grundlage gibt das Weißbuch Handlungsempfehlungen, in welche Richtung und in welchem Zeitrahmen sich die Standardisierung bewegen sollte, um die Interoperabilität der Geräte in OP und Klinik zu sichern. Der VDE geht davon aus, dass Innovationen mit offenem Standard und sicheren Schnittstellen in einem stufenweisen Prozess in fünf Jahren zur Verfügung stehen werden.

Einen Entwicklungsschub hat insbesondere das vom Bundesforschungsministerium geförderte Forschungsprojekt "OR.NET - Sichere dynamische Vernetzung in Operationssaal und Klinik" gebracht, in dem mehrere vielversprechende Standards entwickelt wurden, die bei den entsprechenden Standardisierungsorganisationen eingereicht wurden und jetzt international kommentiert werden. An erster Stelle ist hier das open communication protocol (OCP) zu nennen, das beim IEEE (Institute of Electrical and Electronics Engineers) vorgestellt wurde und die Grundlage für die Konformitätserklärung für vernetzte medizinische Geräte ist. Auf Initiative des VDE haben sich die deutschen Branchenverbände bereits zum OCP verpflichtet.

Um die Interoperabilität zu sichern, fordert der VDE, die internationale Standardisierung weiter voranzutreiben. „Die Datensicherheit, Datenerfassung und Datenkontrolle müssen weiter standardisiert und implementiert werden“, betonte Frank Golatowski, Institut für Angewandte Mikroelektronik und Datentechnik, Universität Rostock. Der Gesetzgeber sollte die Verwendung von Standards innerhalb einer Einrichtung und damit auch für alle Fachabteilungen in der Klinik fördern und fordern, meinte der Experte.

Die Leistungserbringer sollten die in OR.NET entwickelten Standards in den Ausschreibungen einfordern, um damit Qualitätsanforderungen in der Gesundheitsversorgung sicherzustellen. Zudem fordert der VDE, auch nach der Projektlaufzeit von OR.NET (Ende 2015) intelligente Fördermaßnahmen zu finden. So sei die Bereitstellung von Referenzsoftware häufig für einzelne Hersteller uninteressant, deren Verfügbarkeit jedoch für jeden Hersteller hochinteressant. Ähnliches gelte für die Entwicklung von Standards im Allgemeinen. Deshalb sollte es im allgemeinen Interesse liegen, offene und sichere Standards für die Interoperabilität vernetzter medizinischer Geräte zu fördern. © KBr/aerzteblatt.de

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