Medizin

Intravaginales Progesteron kann Frühgeburten-Rezidiv in Studie nicht verhindern

Donnerstag, 26. November 2015

Birmingham – Ein mehr als 60 Jahre alter Therapieansatz, der Frühgeburten durch die Gabe des Schwangerschaftshormons Progesteron verhindern will, hat in einer großen randomisierten klinischen Studie nicht zum Ziel geführt. Die intravaginale Applikation von Progesteron konnte laut der Publikation im New England Journal of Medicine (2015; 373: 2141-2148) Frauen, die bereits ein oder mehrere Fehlgeburten hatten, nicht zu einer Lebendgeburt verhelfen.

Das 1933 entdeckte Progesteron ist das Hormon, das die Schleimhaut des Uterus in der zweiten Zyklushälfte auf eine Schwangerschaft vorbereitet und später ein vorzeitiges Ende der Gravidität verhindert. Es liegt deshalb nahe, diese physiologische Rolle therapeutisch zu nutzen. Die Idee wurde erstmals 1953 geäußert, aber 14 Studien an 2.158 Frauen, die eine Cochrane-Übersicht vor zwei Jahren zusammenfasste, konnten keinen Nutzen zeigen.

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Darunter waren jedoch vier Studien, die auf einen deutlichen Vorteil bei Frauen hindeuteten, die bereits drei oder mehr aufeinanderfolgende Fehlgeburten hatten. Die Meta-Analyse ergab eine Peto Odds Ratio OR von 0,39 (95-Prozent-Konfidenzintervall 0,21-0,72), nach der die Gabe von Progesteron die Zahl der Frühgeburten um fast zwei Drittel senken könnte. Die Studien hatten jedoch zusammen nur 225 Teilnehmerinnen, weshalb es ratsam erschien die Ergebnisse in einer größeren randomisierten klinischen Studie zu überprüfen.

Dies ist in den letzten Jahren 2010 bis 2013 in der „Progesterone in Recurrent Miscarriages“ oder PROMISE-Studie geschehen, an der an 45 Zentren in Großbritannien und den Niederlanden insgesamt 1.568 Frauen teilnahmen, die nach drei oder mehr Fehlgeburten in der Vorgeschichte erneut schwanger wurden.

Sie begannen sofort nach Bestätigung der Schwangerschaft mit der zweimal täglichen intravaginalen Anwendung eines Zäpfchens, das entweder 400 mg Progesteron oder keinen Wirkstoff enthielt. Die intravaginale Applikation wurde einer intramuskulären Injektion oder einer oralen Gabe vorgezogen, da sie höhere Wirkstoffspiegel im Uterus verspricht, erläutert das Team um Arri Coomarasamy von der Universität Birmingham. Die Dosis liege im oberen Bereich des therapeutischen Fensters.

Eine zu geringe Wirkstoffdosis könne deshalb nicht der Grund für den negativen Ausgang der Studie sein, meint Coomarasamy, der die Ergebnisse jetzt vorstellt. Von den 398 Frauen, die regelmäßig Progesteron anwendeten, gebaren 262 ein Kind nach der 24. Gestationswoche. Der primäre Endpunkt der Studie wurde demnach bei 65,8 Prozent der Frauen erreicht. Aber auch im Placebo-Arm kam es bei 271 von 428 Frauen (63,3 Prozent) zur Geburt eines lebensfähigen Kindes. Der Unterschied war gering und die relative Rate von 1,04 mit einem 95-Prozent-Konfidenzintervall von 0,94 bis 1,15 statistisch nicht signifikant. Eine Indikation für die intravaginale Progesteron-Gabe lässt sich aus den Ergebnissen nicht ableiten.

Eine positive Erkenntnis hat die Studie immerhin gebracht. Die hochdosierte Progesteron-Gabe wurde von den Schwangeren gut vertragen und der befürchtete Anstieg der Fehlbildungsrate blieb aus. Im Progesteron-Arm wurden bei 8 von 266 Kindern angeborene Störungen (3,0 Prozent) diagnostiziert, in der Kontrollgruppe waren 11 von 276 Kindern (4,0 Prozent) betroffen. Frühgeburten sind eine mögliche Folge von schweren angeborenen Störungen, und ihre Vermeidung (die allerdings nicht erreicht wurde) hätte hier zu einem Anstieg führen können. © rme/aerzteblatt.de

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