Ärzteschaft

Arzneimittel­kommission: Durch das AMNOG erhalten wir vollständigere Informationen

Montag, 7. Dezember 2015

Berlin – Der Vorsitzende der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) hat den Informationsgewinn begrüßt, der sich infolge des Arzneimittelmarkt­neuord­nungsgesetzes (AMNOG) ergeben habe. „Wir erhalten durch das Dossier des pharmazeutischen Herstellers und Berichte der am AMNOG beteiligten Institutionen deutlich vollständigere Informationen zu einem neuen Arzneimittel als beispielsweise durch den Europäischen Bewertungsbericht der europäischen Arzneimittelagentur EMA zum Zeitpunkt der Zulassung und Publikationen in Fachzeitschriften“, sagte Wolf-Dieter Ludwig am Freitag auf der Mitgliederversammlung der AkdÄ in Berlin. Dies habe eine aktuelle Untersuchung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheits­wesen (IQWiG) eindrucksvoll verdeutlicht.  

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Auch europaweit habe das AMNOG eine positive Signalwirkung, sagte Ludwig, nicht zuletzt deshalb, weil Deutschland gegenwärtig und sicher auch in den nächsten Jahren der Arzneimittelmarkt mit den höchsten Umsätzen sein werde.

Häufige Tumorleiden werden von Pharmafirmen zu seltenen Erkrankungen gemacht
Die AkdÄ habe jedoch auch einige Kritikpunkte, wie dies bei einem lernenden System unvermeidlich sei: „Hierzu zählen vor allem die sehr kurze Zeitspanne, die den zur Stellungnahme berechtigten Organisationen wie der AkdÄ für ihre Bewertung zur Verfügung steht, die Auswahl der zweckmäßigen Vergleichstherapie und die Befreiung der Orphan Drugs von der frühen Nutzenbewertung.“ Dem AMNOG zufolge müssen Arzneimittel für seltene Erkrankungen ihren Zusatznutzen gegenüber einer Standard­therapie nicht nachweisen, wenn ihr Umsatz 50 Millionen Euro pro Jahr nicht übersteigt.

Ludwig kritisierte, wie Pharmaunternehmen die ursprüngliche Bedeutung von Orphan Drugs nach und nach aushöhlten: „Die 1999 in Europa verabschiedete Verordnung mit finanziellen Anreizen zur Entwicklung von Orphan Drugs war ursprünglich geplant für Patienten mit sehr seltenen angeborenen, meist genetisch bedingten Erkrankungen. Heute erleben wir jedoch, wie geschickt die pharmazeutische Industrie die Entwicklung von Orphan Drugs als neues und sehr lukratives Geschäftsfeld erkannt hat.“ Inzwischen hätten Orphan Drugs sogar einen Anteil von etwa 15 Prozent am weltweiten Umsatz von Arzneimitteln. In der Onkologie würden anhand von Biomarkern zunehmend kleine Patientenuntergruppen definiert und somit eigentlich häufige Tumorleiden zu seltenen Erkrankungen gemacht.

AkdÄ: Zusatznutzen neuer Arzneimittel befristet bewerten
Ludwig wies auf ein weiteres Problem hin: „Bei der frühen Nutzenbewertung können wir anhand der Zulassungsstudien Wirksamkeit und Sicherheit häufig noch nicht sicher beurteilen. In ihren Stellungnahmen zu neuen Arzneimitteln empfiehlt deshalb die AkdÄ häufig dem Gemeinsamen Bundesausschuss, den Beschluss zur Bewertung des Zusatznutzens zu befristen – in der Hoffnung, dass der pharmazeutische Unternehmer nach zwei bis drei Jahren weitere Ergebnisse aus klinischen Studien vorlegt, die dann eine verlässliche Aussage zum therapeutischen Stellenwert des jeweiligen Arzneimittels erlauben.“

Problematisch sei in diesem Zusammenhang auch, dass sowohl von der EMA als auch der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA in den letzten Jahren neue Arznei­mittel verstärkt im Rahmen beschleunigter  Bewertungsverfahren zugelassen worden seien. „Den hierfür 2012 von der FDA gewählten Begriff ‚Breakthrough Therapy Designation‘ halte ich für sehr unglücklich“, kritisierte Ludwig. „Er suggeriert, dass häufig noch unzureichend geprüfte Arzneimittel einen Durchbruch für die Behandlung unserer Patienten darstellen, obwohl wir dies zum Zeitpunkt ihrer klinischen Entwicklung beziehungsweise Zulassung noch gar nicht beurteilen können. Unsere Sorge ist: Hier kommen vorschnell Arzneimittel auf den Markt, und wir haben derzeit nicht die Instrumente, um ihren Nutzen nach der Zulassung gründlich zu untersuchen.“

Keine Korrelation zwischen klinischem Nutzen neuer Wirkstoffe und ihren Preisen
Ludwig kritisierte zudem die Preise, die Pharmafirmen für neue Medikamente im ersten Jahr nach der Zulassung verlangen: „In der Onkologie beispielsweise gibt es keine Korrelation zwischen Innovationsgrad beziehungsweise klinischem Nutzen neuer Wirkstoffe und den von pharmazeutischen Unternehmern bei Markteintritt verlangtem Preis. Wir kritisieren deshalb ausdrücklich die aktuelle Preisgestaltung durch pharma­zeutische Unternehmer, die nicht rational erfolgt, sondern in erster Linie widerspiegelt, was der Markt bereit ist zu zahlen.“

Erneut kritisierte er, dass die Bundesregierung den Aufruf des Bestandsmarktes im Jahr 2014 wieder beendet hat. „Das wichtige Ziel einer qualitativ hochwertigen Arzneimittel­versorgung auch mit Wirkstoffen, die vor 2011 auf den Markt gekommen sind, wird dadurch verfehlt“, rügte der AkdÄ-Vorsitzende. „Teure Scheininnovationen mit zweifelhaftem Nutzen werden in Deutschland auch künftig häufig verordnet und nach Ablauf ihres Patentes als umsatzträchtige Generika weiter vermarktet. Ich hoffe, dass andere Instrumente des Sozialgesetzbuches V zur Bewertung von untauglichen Bestandsmarktprodukten in Zukunft verstärkt eingesetzt werden.“

Lieferengpässe werden nur selten zu Versorgungsengpässen
Auch auf das Problem der Lieferengpässe von Arzneimitteln kam Ludwig zu sprechen. Das Problem sei glücklicherweise in Deutschland nicht so gravierend wie in den USA, wo 2011 der Höchstwert mit insgesamt 267 neuen Lieferengpässen bei Arzneimitteln erreicht worden sei. „Aber es tritt auch bei uns immer wieder auf und belastet die Versorgung der Patienten“, sagte er. Betroffen von Lieferengpässen seien neben Impfstoffen vor allem parenterale Arzneimittel im generikafähigen Segment – beispielsweise onkologische Wirkstoffe, Anästhetika, Arzneimittel für Notfallsituationen und Antibiotika.

Das Problem habe mehrere Ursachen. „Hierzu zählen vor allem herstellungsbedingte Lieferengpässe verursacht durch Qualitätsprobleme bei der Herstellung von Rohstoffen und Arzneimitteln, die Verlagerung von Produktionsstätten in Länder außerhalb Europas, häufig sogar nach Asien, und die Reduktion von Lagerkapazitäten beziehungsweise die  Zusammenlegung von Produktionsstandorten“, erklärte Ludwig.

„Daneben existieren aber auch nachfragebedingte Lieferengpässe infolge eines erhöhten Bedarfs in sogenannten Schwellenländern wie China, Indien und Brasilien. Den Patienten müssen wir dann mitunter sagen, dass wir sie statt mit einem günstigen, altbewährten Arzneimittel mit einem häufig teuren neuen Wirkstoff behandeln müssen oder sich sogar die Behandlung verzögert.“ Glücklicherweise resultiere aber in Deutschland aus einem Lieferengpass nur selten ein Versorgungsengpass, da meist medikamentöse Alternativen zur Verfügung ständen.

AkdÄ legt Zahlungen der Industrie an ihre Mitglieder offen
Klaus Lieb von der Universität Mainz, Vorsitzender des „Fachausschusses Transparenz und Unabhängigkeit” der AkdÄ, wies darauf hin, dass „es seit Ende 2015 die Möglichkeit gibt, neben den Interessenkonflikten der Jahre 2012 und 2013 auch die Honorare, die die ordentlichen Mitglieder der AkdÄ von pharmazeutischen Unternehmen im Jahr 2014 erhalten haben, im Internet einzusehen“. Für die außerordentlichen Mitglieder sei dies für das kommende Jahr geplant.

Die AkdÄ unterscheidet Lieb zufolge zwischen finanziellen Beziehungen, die die Kommissionsmitglieder im Rahmen von wissenschaftlichen Studien zu pharmazeutischen Unternehmen hatten und solchen, bei denen die Mitglieder Honorare, beispielsweise für Vorträge oder das Mitwirken in Beratungsgremien persönlich erhalten haben. „Beziehungen im Rahmen von wissenschaftlichen Studien sind durchaus erwünscht, wenn die Gelder auf Drittmittelkonten verwaltet und nur zu Studienzwecken ausgegeben werden“, so Lieb.

„Im Jahr 2014 hatten 18 der 38 ordentlichen Mitglieder der AkdÄ keine finanziellen Beziehungen zu pharmazeutischen Unternehmen, bei denen sie persönlich Honorare erhalten haben“, berichtete Lieb weiter. „Acht weitere Mitglieder haben ihre Beziehungen im Jahr 2014 beendet. Bei sechs Mitgliedern wurden die finanziellen Beziehungen reduziert – bei vier von ihnen deutlich. Bei fünf Mitgliedern blieben die Beziehungen gleich. Das ist ein deutlicher Schritt hin zu noch mehr Unabhängigkeit der AkdÄ.“

Montgomery lobt AkdÄ
In seinem Grußwort lobte der Präsident der Bundesärztekammer, Frank Ulrich Montgomery, die Arbeit der Kommission: „Die AkdÄ befruchtet oft still und leise, aber auf hochkompetente Arzt und Weise die Arbeit des BÄK-Vorstands und leistet dabei einen großen Dienst an der Patientenschaft.“ Die AkdÄ-Mitglieder arbeiteten alle ehrenamtlich. Sie seien daher ein Musterbeispiel für eine funktionierende Selbstverwaltung. © fos/aerzteblatt.de

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