Medizin

Zulassungsbehörde EMA prüft Unregelmäßigkeiten bei Xarelto

Donnerstag, 10. Dezember 2015

Leverkusen – Bei einer Zulassungsstudie für den Gerinnungshemmer Xarelto von Bayer ist es offenbar zu Unregelmäßigkeiten gekommen. Wie das Handelsblatt berichtet, soll bei der 2010 abgeschlossenen Untersuchung  ein defektes Testgerät für Blutgerinnungs­werte verwendet worden sein. Die europäische Arzneimittelagentur EMA überprüfe den Vorfall.

Das deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bestätigte eine Prüfung durch die europäische Zulassungsbehörde. Den Sachverhalt bewerten wollte das BfArM auf Anfrage nicht. Es handle sich um ein laufendes Verfahren, das bei der EMA liege.

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Für Bayer besteht unterdessen keine Zweifel am positiven Nutzen-Risiko-Profil von Xarelto. Das Unternehmen verweist auf „eine Reihe von Sensitivitätsanalysen“, die die Ergebnisse der kritisierten ROCKET-AF-Studie bestätigten, sowie auf weitere unab­hängige Studien nach der Zulassung. „Bayer arbeitet eng mit den Gesundheitsbehörden zusammen, um möglich Fragen zu klären“, teilte das Unternehmen mit.  

Das BfArM rät Patienten davon ab, Xarelto ohne Rücksprache mit ihrem Arzt einfach abzusetzen. Eine Empfehlung an Ärzte, zunächst auf den Einsatz von Xarelto zu ver­zichten, hat das BfArM nicht ausgesprochen. Die Ergebnisse der EMA müsse man abwarten, teilte die Bonner Behörde dem Deutschen Ärzteblatt mit.

Dem BfArM zufolge wurde das defekte Testgerät im Rahmen der Studie nur in der Warfarin-Vergleichsgruppe eingesetzt. Xarelto soll auch ohne regelmäßige Bluttests mit dem Vitamin-K-Antagonisten vergleichbar sein.

Xarelto (Rivaroxaban) ist ein Faktor-Xa-Hemmer. Er gehört zur Gruppe der neuen oralen Antikoagulantien (NOAK), die Vitamin-K-unabhängig wirken. Zugelassene Indikation ist unter anderem die Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren. Auch bei der Behandlung tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien kommt Xarelto zum Einsatz, ebenso bei der Prävention wiederkehrender thrombembolischer Ereignisse.

Xarelto ist einer der großen Hoffnungsträger für Bayer. Der Umsatz lag im vergangenen Jahr bei rund 1,7 Milliarden Euro. Xarelto ist in 130 Ländern zugelassen.

Wenige Tage zuvor hatte das Handelsblatt auch über Vorwürfe gegen das Unternehmen Boehringer Ingelheim im Zusammenhang mit Pradaxa (Dabigatran) berichtet. Pradaxa ist ein Thrombinhemmer, der ebenfalls zu den NOAK zählt.

Die Staatsanwaltschaft Mainz ermittelt wegen einer Strafanzeige. Demnach  hat das Unternehmen die Zulassungsbehörde EMA in Bezug auf die Risiken von Pradaxa getäuscht. Das Unternehmen weist die Anschuldigungen zurück. „Boehringer Ingelheim und seine Mitarbeiter haben sich bei der klinischen Entwicklung und der Vermarktung von Pradaxa zu jeder Zeit in angemessener, rechtlich einwandfreier und verantwortungsvoller Weise verhalten.“

© BH/dpa/aerzteblatt.de

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