Medizin

Glioblastom: Elektrische Felder verlängern progressionsfeies Überleben in Erstlinientherapie

Mittwoch, 16. Dezember 2015

Zürich – Schwache elektromagnetische Wechselfelder, die in Laborexperimenten die Mitosen von Krebszellen verhindern, haben in einer Phase 3-Studie im Amerikanischen Ärzteblatt (JAMA 2015; 314: 2535-2543) die Wirkung einer Chemotherapie verstärkt und das progressionsfreie Überleben der Patienten mit Glioblastom verlängert. Die US-Zulassungsbehörde FDA hat die Indikation des Gerätes, das in den USA bereits seit 2011 im Handel ist, auf die Erstlinientherapie erweitert, obwohl es Zweifel an der Wirksamkeit gibt.

Die Tumortherapiefelder (TTFields), die das Gerät eines US-Herstellers erzeugt, werden über eine Haube, die der Patient auf dem kahlgeschorenen Kopf trägt, auf das Gehirn übertragen. Sie sollen dort die Ausbreitung des Glioblastoms, dem häufigsten und extrem malignen Tumor des Gehirns, stoppen. Die Behandlung war zunächst in einer Pilotstudie an zehn Patienten mit rezidiviertem Glioblastom erprobt worden. Damals konnte das progressionsfreie Überleben von 26,1 auf 62,2 Wochen verlängert werden (PNAS 2007; 104: 10152-10157).

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Die Ergebnisse einer anschließenden ersten Phase 3-Studie verliefen nicht so überzeugend. Das progressionsfreie Überleben wurde nur tendenziell von 2,1 auf 2,2 Monate verlängert. Die Gesamtüberlebenszeit stieg – ebenfalls statistisch nicht signifikant – von 6,0 auf 6,6 Monate (European Journal of Cancer 2012: 48: 2192–2202).

Dennoch erhielt das Gerät damals eine Zulassung von der FDA. Seit April 2011 dürfen in den USA alle Patienten mit rezidiviertem Glioblastom mit TTFields behandelt werden. Ein Grund für diesen ungewöhnlichen Schritt scheint die Verbesserung der Lebens­qualität gewesen zu sein. Die schlechte Prognose des Tumors und die Tatsache, dass seit vielen Jahren keine effektive Therapie für das Glioblastom gefunden wurde, mögen ebenfalls eine Rolle gespielt haben. Außerdem ist die Behandlung schmerzfrei und ohne erkennbare Nebenwirkungen. Medicare und Medicaid lehnten jedoch die Kostenüber­nahme für die Behandlung ab, für die der Hersteller 20.000 US-Dollar im Monat in Rechnung stellt.

Der Hersteller begann mit einer weiteren Phase 3-Studie, an der 695 Patienten mit Glioblastom teilnahmen, die noch keine frühere Therapie erhalten hatten. Alle Patienten führten nach Abschluss einer Radiochemotherapie eine Erhaltungstherapie mit Temozolomid durch. Sie wurde bei zwei Dritteln der Patienten mit einer TTFields-Behandlung kombiniert.

Erste Zwischenergebnisse waren im November letzten Jahres auf dem Jahreskongress der Society for Neuro-Oncology in Miami vorgestellt worden. Damals zeichnete sich eine deutliche Verbesserung von progressionsfreiem und Gesamtüberleben ab. Die Studie wurde daraufhin vorzeitig abgebrochen und allen Patienten eine TTFields-Behandlung angeboten.

Nach den jetzt von Roger Stupp, Universitätsspital Zürich, und Mitarbeitern mitgeteilten Abschlussergebnissen verlängerte die TTFields-Behandlung das mediane progressionsfreie Überleben von 4,0 auf 7,1 Monate. Die Hazard Ratio betrug 0,62 und war bei einem 98,7-Prozent-Konfidenzintervall von 0,43 bis 0,89 hochsignifikant. Die mediane Gesamtüberlebenszeit stieg von 15,6 auf 20,5 Monate. Die Hazard Ratio betrug hier 0,64 mit einem 99,4-Prozent-Konfidenzintervall von 0,42 bis 0,98.

Die Ergebnisse haben dazu geführt, dass die FDA die Indikation kürzlich auf die Erstlinientherapie ausgeweitet hat. Ob Medicare und Medicaid die Kosten jetzt übernehmen werden, bleibt abzuwarten. Die Studie dürfte nicht alle Zweifel an der Wirksamkeit beseitigen, meint John Sampson von der Duke University in Durham/North Carolina.

Ein Grund ist das Design der Studie. Die Zuteilung zu der Therapie erfolgte zwar nach dem Zufallsprinzip. In der Kontrollgruppe wurde jedoch keine Scheinbehandlung durchgeführt. Dies hatten die Forscher abgelehnt. Die Patienten hätten aufgrund der Erwärmung leicht erraten können, in welchem Arm sie sich befinden, schreibt Stupp. Außerdem wollte man den Pflegekräften und den Patienten die Belastungen ersparen, die sich durch das Anlegen der Haube und der Rasur des Schädels ergeben.

Ein Placebo-Effekt sei in der Behandlung von aggressiven Krebserkrankungen wie dem Glioblastom zwar unwahrscheinlich, meint der Editorialist Sampson. Der Verzicht auf die Verblindung könnte allerdings die Adhärenz zur Chemotherapie beeinflusst haben. Tatsächlich erhielten die Patienten im TTFields-Arm der Studie im Mittel sechs Zyklen der Temozolomid-Chemotherapie gegenüber nur vier Zyklen in der Kontrollgruppe. Dies könnte, so Sampson, möglicherweise zu den besseren Ergebnissen im TTFields-Arm beigetragen haben. © rme/aerzteblatt.de

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