Politik

Klinische Prüfungen: Referentenentwurf zur Umsetzung der EU-Verordnung liegt vor

Donnerstag, 14. Januar 2016

Berlin – Das Bundesgesundheitsministerium hat einen Referentenentwurf vorgelegt, mit dem deutsche Rechtsvorschriften an die EU-Verordnung für Klinische Prüfungen (Nr. 536/2014) angepasst werden sollen. Die Verordnung war im Frühjahr 2014 verab­schiedet worden und wird voraussichtlich spätestens im Oktober 2018 „vollumfänglich“ wirksam, wie aus Regierungskreisen verlautet.

Zentrales elektronisches Portal wird eingerichtet
Damit die Neuregelungen für die Genehmigung, die Durchführung und Überwachung von klinischen Prüfungen angewendet werden können, muss zunächst auf EU-Ebene ein zentrales elektronisches Portal eingerichtet werden, über das künftig die Antragsdossiers für die Prüfungen eingereicht werden müssen. Das Portal werde derzeit von der Euro­päischen Arzneimittelagentur in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten und der Europäischen Kommission errichtet. Da die nationalen Anpassungen an die neuen EU-Vorgaben einen Vorlauf von voraussichtlich zwei Jahren erforderten, strebe die Bundesregierung an, die notwendigen Gesetzesänderungen bis zum Sommer abzuschließen, heißt es.

Anzeige

Unter anderem wird in dem Gesetzentwurf klargestellt, dass für die Durchführung einer klinischen Prüfung die Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde und einer Ethikkommission notwendig ist. An den Genehmigungsverfahren mitwirken können nur öffentlich-rechtliche Ethikkommissionen der Länder, die beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte registriert sind.

Der Arbeitskreis medizinischer Ethikkommissionen rechnet mit etwa 30 teilnehmenden Ethikkommissionen, wie aus den Erläuterungen zum Gesetzentwurf hervorgeht, der dem Deutschen Ärzteblatt vorliegt. In dem Entwurf wird zudem klargestellt, dass die bisherigen Regelungen für die Forschung mit nicht einwilligungsfähigen Probanden in Deutschland weiter gelten. Das heißt, dass diese Menschen auch in Zukunft von der Forschung individuell und direkt profitieren müssen. Dafür hatte sich zuletzt 2013 der Deutsche Bundestag ausgesprochen.

Die Bundesärztekammer (BÄK) hat in einer Stellungnahme grundsätzlich begrüßt, dass die Grundzüge des gemeinsamen Positionspapiers des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen und der BÄK vom 21. November 2014 Eingang in den Referenten­entwurf gefunden haben. „Es ist wichtig, dass das Bundesgesundheitsministerium die abgestimmte Positionierung der nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommission in Deutschland aufgegriffen hat. Diese Positionen sind die Basis für die Fortführung der etablierten und bewährten Strukturen unter den neuen Rahmenbedingungen. Ohne Frage zählt das Zwei-Säulen-Modell, also die parallele und gleichberechtigte Bewertung eines Forschungsantrages durch eine Bundesoberbehörde und eine Ethikkommission, zu den zentralen Elementen dieses Systems“, betonte BÄK-Präsident Frank-Ulrich Montgomery.

Unabhängigkeit der Ethikkommissionen in den Ländern gefährdet
Allerdings sehe die Ärzteschaft dringenden Nachbesserungsbedarf bei einigen Regelungen des Referentenentwurfs. Wenn keine Änderungen vorgenommen würden, werde die Unabhängigkeit der Ethikkommissionen und deren föderales Organisations­prinzip insbesondere durch die Ermächtigung zur Bildung einer Bundes-Ethik-Kommission gefährdet. Angesichts der verfassungsrechtlich verankerten Zuständigkeit der Länder sei nicht akzeptabel, dass der Gesetzentwurf diese Ermächtigung für das Bundesministerium für Gesundheit über eine Verordnung ohne Beteiligung des Bundesrates vorsehe.

Auch kämen aufgrund der geänderten Verfahrensweisen, wie einer Verkürzung der Fristen, Vorgaben zur Zusammensetzung der Ethik-Kommission oder eine höhere Sitzungsfrequenz, Erfüllungsaufwände und Umstellungskosten auf die Ethik-Kommissionen zu, die nicht allein vom Verordnungsgeber vorgeschrieben werden könnten, sondern deren Höhe zwingend zusammen mit den Ethik-Kommissionen und ihren Trägern festgestellt werden müsse.

„Hier kann es nicht um Partikularinteressen gehen – eine von allen Beteiligten getragene Positionsbestimmung ist für die zukünftige Ausrichtung der nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommission in Deutschland unerlässlich“, unterstrich Montgomery die Bedeutung dieses Vorgehens. „Nicht zuletzt im Interesse der Sicherheit klinischer Prüfungen und des Forschungsstandortes Deutschland hoffen wir, dass die Argumentation unserer Stellungnahme bei den politischen Entscheidungsträgern auf offene Ohren trifft.“ © HK/aerzteblatt.de

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

5.000 News Politik

Nachrichten zum Thema

20.04.16
BIA 10-2474: Zwischenfälle in Phase 1-Studie durch Wirkstoff verursacht
Paris – Die Komplikationen, die im Januar bei der klinischen Prüfung eines neurologischen Wirkstoffs zum Tod eines Probanden und zur Hospitalisierung weiterer Teilnehmer geführt hat, sind auf die......
14.04.16
Innovationen aus der Forschung brauchen 14 Jahre bis zum Krankenbett
Berlin – Der Transfer von Innovationen aus der Forschung bis zur Diagnose und Therapie am Patienten braucht in Deutschland rund 14 Jahre. Vertreter von CDU/CSU und SPD haben daher gestern einen Antrag......
03.04.16
Berlin - Die Bundesärztekammer (BÄK) hat davor gewarnt, die Unabhängigkeit der Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen zur Durchführung von Arzneimittel-Studien zu gefährden. In ihrer......
30.03.16
Mainz – Die Landesärztekammer Rheinland-Pfalz (LÄK RLP) hat davor gewarnt, die Kontrollfunktion der Ethikkommission bei Arzneimitteltests zu schwächen und somit den Schutz für Teilnehmer von......
09.03.16
Berlin – Das Kabinett hat heute den Entwurf des „Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften“ beschlossen, mit dem deutsche Rechtsvorschriften an die EU-Verordnung......
23.02.16
Nur ein Drittel aller klinischen Studien zwei Jahre nach Abschluss veröffentlicht
New Haven – In den USA wird nur ein Drittel aller klinischen Studien zwei Jahre, nachdem sie abgeschlossen wurden, veröffentlicht. Dies sei deutlich zu wenig, meint Harlan Krumholz von der Yale School......
19.01.16
Bonn – In Deutschland werden derzeit keine Wirkstoffe klinisch erprobt, die der Substanz beim fehlgeschlagenen Arzneimitteltest in Frankreich ähneln. Bei dieser getesteten Substanz handele es sich um......

Fachgebiet

Themen suchen

A
Ä
B
C
D
E
F
G
H
I
K
L
M
N
O
Ö
P
Q
R
S
T
U
Ü
V
W
Y
Z
Suchen

Weitere...

Login

Loggen Sie sich auf Mein DÄ ein

E-Mail

Passwort

newsletter.aerzteblatt.de

Newsletter

Informieren Sie sich täglich (montags bis freitags) per E-Mail über das aktuelle Geschehen aus der Gesundheitspolitik und der Medizin. Bestellen Sie den kostenfreien Newsletter des Deutschen Ärzteblattes

Immer auf dem Laufenden sein, ohne Informationen hinterher zu rennen: Der tagesaktuelle Newsletter

Aktuelle Kommentare

Archiv

RSS

RSS

Die aktuellsten Meldungen als RSS-Feed. Mit einer geeigneten Software können Sie den Feed abonnieren.

Anzeige