Ärzteschaft

Unabhängige Ethikkommission für klinische Forschung unentbehrlich

Montag, 1. Februar 2016

Mainz – Auf die Bedeutung der Ethikkommission für den Schutz von Patienten- und Probanden hat die Landesärztekammer Rheinland-Pfalz hingewiesen und gefordert, das sogenannte Zwei-Säulen-Modell bei der Genehmigung von klinischen Studien zu erhalten. „Die Ethikkommission ist eine wichtige Vor- und Kontrollinstanz für das Wohlergehen von Studienteilnehmern“, sagte der Kammerpräsident, Frieder Hessenauer, heute in Mainz. Die Ethikkommission „ist die entscheidende Clearingstelle für den individuellen Patientenschutz, wenn es um die Forschung am Menschen geht“, betonte auch Andrea Wagner, geschäftsführende Ärztin der Ethikkommission.

Den gesetzlichen Rahmen für die Arzneimittelprüfung legt in Deutschland das Arzneimittelgesetz fest. Danach können Phase-I-Studien – wie auch alle anderen klinischen Prüfungen – nur dann durchgeführt werden, wenn eine Genehmigung durch die Bundesoberbehörde und eine zustimmende Bewertung der zuständigen Ethikkommission vorliegen.

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Dieses sogenannte Zwei-Säulen-Modell ist laut der Landesärztekammer Rheinland-Pfalz ein wichtiges Qualitätssicherungs- und Schutzinstrument. „Der hohe Standard in Deutschland zum Wohle des Patienten- und Probandenschutzes darf auch aufgrund geplanter EU-Nivellierungen nicht gesenkt werden. Das muss so bleiben“, fordern Hessenauer und Wagner.

Ärzte und Wissenschaftler reichen bei der Ethikkommission Prüfpläne ein, in denen sie ihr Forschungsvorhaben darstellen. Ärzte, Juristen, Theologen und Vertreter vom Pflegeberufen, Sozialdiensten und Patientenorganisationen wägen in der Kommission mögliche neue Erkenntnisse für die medizinische Versorgung und eventuelle Risiken und Belastungen kritisch gegeneinander ab.

Dabei bewerten sie den Prüfplan, die Eignung der Prüfer und seiner Mitarbeiter sowie die Qualität der Einrichtungen. Auch die Beziehung zwischen Studienauftraggeber und forschendem Arzt muss transparent sein. Die Kommission verlangt außerdem, dass Hausärzte über eine Studienteilnahme ihrer Patienten informiert werden und Patienten laienverständliche Unterlagen über das Forschungsprojekt erhalten. „Wir werden wegen unserer sehr kritischen Prüfung und der strengen Auflagen mitunter kritisiert. Doch der sehr hohe Standard hat seinen Grund“, berichtet Wagner. „Patientenschutz ist oberstes Ziel der Arbeit der Ethikkommission“, betont Hessenauer.   © hil/aerzteblatt.de

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Staphylococcus rex
am Dienstag, 2. Februar 2016, 23:36

Ethikkommissionen waren auch schon früher unabhängig,

in diesem Artikel geht es darum, ihren Aufgabenbereich zu erweitern. Eine Bundesbehörde kann nur urteilen, ob eine Studie regelkonform ist, sie kann aber nicht sagen, ob diese Studie überhaupt notwendig ist.

Vorausgesetzt, in der Ethikkommission sind die richtigen Fachleute enthalten, können sie vor Beginn einer Studie sagen, ob das Konzept dieser Studie eine Aussage liefern kann, welche die Risiken für die Teilnehmer rechtfertigt. Viele Studien werden z.B. nie veröffentlicht, weil die statistischen Effekte zu klein sind für die verfügbare Anzahl an Studienteilnehmern. In über der Hälfte dieser Studien hätte das ein guter Statistiker auch schon vorher sagen können. Das Peer Review verhindert lediglich, daß schlechte Studien veröffentlicht werden. Eine kompetente Ethikkommission kann verhindern, daß diese Studien überhaupt beginnen.

Kurz gesagt, eine Behörde interessiert nur das WIE, die Ethikkommission fragt nach dem WARUM. Und unabhängig bedeutet in diesem sprachlichen Kontext nicht eine vorherige staatliche Kontrolle sondern daß die Ethikkommission ZUSÄTZLICH zur Behörde ein Existenzrecht besitzt.
lupus1955
am Dienstag, 2. Februar 2016, 11:32

Unabhängige Ethikkommission für klinische Forschung unentbehrlich

Es ist traurig, dass nunmehr erst festgestellt wird, dass Ethikkommissionen unabhängig sein müssen. Demnach waren sie es bisher nicht. In der Folge stelle ich die Frage, von wem und was waren sie bisher abhängig?
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