Medizin

Fusafungin: EMA will Antibiotika-Spray verbieten lassen

Freitag, 12. Februar 2016

London/Bonn – Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) rät zu einem Verbot von Nasen- und Rachensprays mit dem Wirkstoff Fusafungin. Anlass für eine negative Nutzen-Risikobewertung sind seltene, aber lebensgefährliche allergische Reaktionen.

Das Peptid-Antibiotikagemisch Fusafungin ist in Deutschland als Locabiosol in Apotheken rezeptfrei erhältlich, wo es zur Behandlung von Sinusitis, Rhinitis, Rhinopharyngitis, Tonsillitis und Laryngitis beworben wird. Fusafungin ist gegen verschiedene Bakterien wirksam und kann auch Candidapilze abtöten. Aufgrund einer sehr geringen Wasserlöslichkeit ist es nur zur lokalen Anwendung geeignet.

Anzeige

Der Nutzen einer Anwendung bei Infektionen in Nase und Rachen wird vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) als gering eingestuft, zumal die meisten Infektionen von Viren ausgelöst werden. Dem steht aus Sicht des PRAC das Risiko von allergischen Reaktionen gegenüber. Fusafungin kann einen Bronchospasmus auslösen. Diese Komplikation ist zwar sehr selten, sie kann aber eine lebensgefährliche Behinderung der Atmung bewirken.

Sorgen bereitet dem PRAC auch die Förderung von Antiotika-Resistenzen durch Fusafungin. Diese Bedenken ließen sich zwar in der Risikobewertung nicht belegen, sie trugen jedoch dazu bei, dass die Risiken von Fiusafungin höher eingestuft werden als der Nutzen.

Die Empfehlung des PRAC ist aus Sicht des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ein wichtiges Zwischenergebnis. Sie ist aber noch nicht rechtskräftig. Herstellern wird eine Frist von 15 Tagen eingeräumt, in denen sie eine erneute Überprüfung durch den PRAC beantragen können. Danach gibt die Koordinierungsgruppe für dezentrale Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (CMDh) ihr Votum ab.

Wenn die Position der CMDh nicht einstimmig getroffen wird, wird sie im Anschluss noch der Europäischen Kommission zur Verabschiedung eines rechtlich verbindlichen Beschlusses vorgelegt. Vorerst dürfen die Apotheken das Mittel weiter ungehindert verkaufen. © rme/aerzteblatt.de

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

5.000 News Medizin

Nachrichten zum Thema

01.12.16
Bonn – Für mehr Arzneimittelsicherheit gibt es künftig ein neues Logo: die „Blaue Hand“. Sie kennzeichne behördlich genehmigtes Schulungsmaterial, teilte das Bundesinstitut für Arzneimittel und......
01.12.16
Berlin – Ärzte ohne Grenzen rufen mit Blick auf die deutsche G20-Präsidentschaft zu mehr Forschungsaktivitäten zu Antibiotikaresistenzen weltweit auf. Die Bedrohung durch Resistenzen sei etwa bei der......
30.11.16
Berlin – Der Innovationsfonds des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) wird ein gemeinsames Konzept der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV), von elf Kassenärztlichen Vereinigungen (KVen) und dem......
24.11.16
Deutscher Ethikrat: Zeit für Reflexion, aber kein „post-antibiotisches Zeitalter“
Berlin – Das Problem der Antibiotikaresistenz wird sich nicht lösen lassen, aber es lässt sich mindern. Dieses Fazit zogen Experten auf einer Veranstaltung der Reihe „Forum Bioethik“ des Deutschen......
23.11.16
Welche Medikamente am häufigsten Notfälle auslösen
Atlanta - Vier von tausend Besuchen in Notfallambulanzen werden in den USA durch Medikamente verursacht, fast 60 Prozent davon entfielen zuletzt auf Antikoagulanzien, Antidiabetika und......
18.11.16
Europäischer Antibiotikatag: ECDC warnt vor Versagen der letzten Antibiotika
Stockholm – Die Häufigkeit von Antibiotikaresistenzen hat im letzten Jahr in Europa weiter zugenommen. Sorgen bereiten laut einem Bericht des European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC)......
17.11.16
Ärzte verschreiben weniger Antibiotika
Berlin – Die Ärzte in Deutschland haben im Vergleich zu 2005 deutlich weniger Antibiotika verordnet. Das zeigen Zahlen der Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände. Demnach gaben die Apotheken im......

Fachgebiet

Anzeige

Themen suchen

A
Ä
B
C
D
E
F
G
H
I
K
L
M
N
O
Ö
P
Q
R
S
T
U
Ü
V
W
Y
Z
Suchen

Weitere...

Login

Loggen Sie sich auf Mein DÄ ein

E-Mail

Passwort

newsletter.aerzteblatt.de

Newsletter

Informieren Sie sich täglich (montags bis freitags) per E-Mail über das aktuelle Geschehen aus der Gesundheitspolitik und der Medizin. Bestellen Sie den kostenfreien Newsletter des Deutschen Ärzteblattes

Immer auf dem Laufenden sein, ohne Informationen hinterher zu rennen: Der tagesaktuelle Newsletter

Aktuelle Kommentare

Archiv

RSS

RSS

Die aktuellsten Meldungen als RSS-Feed. Mit einer geeigneten Software können Sie den Feed abonnieren.

Anzeige