Medizin

Vaginalring mit Dapivirin schützt adhärente Frauen vor HIV

Dienstag, 23. Februar 2016

Seattle - Ein Vaginalring, der nur alle vier Wochen ausgetauscht werden muss und den Wirkstoff Dapivirin freisetzt, hat in zwei Studien in afrikanischen Ländern die HIV-Infektionsrate um weniger als ein Drittel gesenkt. Ein Grund für das häufige Versagen der Präexpositionsprophylaxe scheint die geringe Adhärenz vor allem bei jungen Frauen zu sein, die den Vaginalring nur zeitweise trugen. Die Ergebnisse der beiden Studien wurden auf der Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI) in Boston dennoch als Fortschritt begrüßt.

Verschiedene Studien haben in den letzten Jahren gezeigt, dass eine Präexpositions­prophylaxe effektiv sein kann. Die im letzten Jahr publizierte britische PROUD-Studie und die französisch-kanadische IPERGAY-Studie haben beide die Infektionsrate um 86 Prozent gesenkt, in der letzteren war sogar eine anlass­bezogene Einnahme effektiv. In beiden Studien nahmen die Teilnehmer Tabletten ein, die die beiden Wirkstoffe Tenofovir und Emtricitabin enthalten, die als Truvada in den USA seit 2012 als Fixkombination zugelassen sind. Die Teilnehmer waren Männer (oder Transgender-Frauen), die Sex mit Männern haben, in den reicheren Ländern die wichtigste Risikogruppe.

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In Afrika entfallen mittlerweile mehr als die Hälfte aller Infektionen auf Frauen. Auch bei ihnen wäre eine orale Präexpositionsprophylaxe im Prinzip effektiv. Doch die FEM-PrEP, die diesen Ansatz in mehreren afrikanischen Ländern südlich der Sahara untersucht hat, konnte keine Schutzwirkung nachweisen. Der Grund war vermutlich eine niedrige Adhärenz bei der täglichen Tabletteneinnahme. Auch Vaginal-Gels, die zuletzt in der VOICE-Studie als Alternative zur Tablette mit untersucht wurden, erzielten bislang keine Wirkung. Auch hier scheint die Ursache, die inkonsistente Anwendung zu sein.

Die Hoffnungen beruhten deshalb derzeit auf einem Vaginalring, der den Wirkstoff Dapivirin über eine längere Zeit freisetzt. Erste klinische Studien haben gezeigt, dass der Ring, der nur einmal im Monat gewechselt werden muss, Dapivirin in ausreichender Menge freisetzt und dabei gut vertragen wird. Der Vaginalring wurde in zwei größeren randomisierten Studien in mehreren afrikanischen Ländern untersucht. Die Ergebnisse wurden jetzt auf der Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI)in Boston vorgestellt. Die ASPIRE-Studie wurde zeitgleich im New England Journal of Medicine (2016; doi: 10.1056/NEJMoa1506110) veröffentlicht. Bei der Ring Study steht die Publikation noch aus.

An der ASPIRE-Studie, die vom US-National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) gesponsert wurde, nahmen 2.629 Frauen aus Malawi, Südafrika, Uganda und Simbabwe teil, die zwischen 18 und 45 Jahre alt waren. Sie erhielten einen Vaginalring ausgehändigt, der entweder 25 mg Dapivirin oder Placebo enthielt. Die Frauen sollten den Ring selbst einführen und über einen Zeitraum von 28 Tagen tragen. Einmal im Monat wurden die Frauen zum HIV-Test eingeladen, bei dem auch noch eimal die Bedeutung des Vaginal-Rings zur Vorbeugung einer HIV-Infektion erläutert wurde.

Dennoch kam es bei 71 von 1.313 Frauen, die einen Vaginalring mit Dapivirin erhalten hatten, während der mittleren Laufzeit der Studie zu einer HIV-Neuinfektion. Im Placebo-Arm traten 168 Neuinfektionen auf. Jared Baeten von der Universität von Washington in Seattle gibt die Inzidenzen mit 3,3 und 4,5 pro 100 Personenjahre an. Dies ergibt eine Reduktion der Infektionsrate um 27 Prozent, die mit einem 95-Prozent-Konfidenzintervall von 1 bis 46 Prozent signifikant war und damit den Nutzen des Vaginalrings bestätigt.

Wenn zwei Zentren, in denen es Probleme bei der Nachuntersuchung und mit der Adhärenz gab, ausgeschlossen wurden, stieg die Schutzwirkung auf 37 Prozent (12-56 Prozent) und in der Gruppe von Frauen über 21 Jahre wurde die Infektionsrate sogar um 56 Prozent (31-71 Prozent) gesenkt. Bei jüngeren Frauen war der Vaginalring jedoch wirkungslos. Viele Teenager hatten den Vaginalring häufig nicht benutzt oder erst kurz vor der Kontrolluntersuchung eingesetzt. Dies verrieten die Untersuchungen der Vaginalringe und die Wirkstoffkontrollen im Blut.

Die Ring-Studie, die das International Partnership for Microbicides, eine nicht regierungs­gebundene Non-Profit-Organisation, an 1.959 HIV-negativen Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren an sieben Standorten in Südafrika und Uganda durchgeführt hat, kam zu ähnlichen Ergebnissen. Die Studie verwendete den gleichen Vaginalring, randomisierte die Teilnehmerinnen jedoch im Verhältnis 2 zu 1 auf einen Ring mit Dapivirin oder Placebo.

Im Dapivirin-Arm kam es bei 77 von 1.300 Frauen zu einer Neuinfektion, im Placebo-Arm infizierten sich 56 von 650 Teilnehmerinnen. Die Schutzwirkung betrug nach Angaben des International Partnership for Microbicides 31 Prozent, was ziemlich genau den Erfahrungen der ASPIRE-Studie entspricht. Nähere Angaben wurden nicht gemacht, aber es dürfte sehr wahrscheinlich sein, dass auch in der Ring-Studie die fehlende Bereitschaft, den Ring dauerhaft in der Vagina zu tragen, für die vor allem bei jüngeren Frauen unbefriedigenden Ergebnisse verantwortlich sind.

Dennoch gilt der Vaginalring derzeit als die effektivste Möglichkeit für Frauen in Afrika, sich vor HIV zu schützen, wenn der Partner kein Kondom benutzt. Die Ergebnisse wurden auch vom Gesundheitsminister Südafrikas Aaron Motsoaledi begrüßt. Dies ist wichtig, weil eine öffentliche Unterstützung die Akzeptanz dieser Variante der Präexpositionsprophylaxe fördern könnte. Der Vaginalring ist zudem relativ preisgünstig. Die Kosten sollen bei etwa 5 US-Dollar pro Ring liegen. Der Wirkstoff Dapivirin wurde von Janssen Sciences entwickelt. Er gehört zur Gruppe der nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI), wird aber derzeit nicht als Wirkstoff zur Behandlung von HIV-Infektionen eingesetzt.

Das Microbicide Trials Network kündigte auf der CROI weitere Studien-Ergebnisse zur Präexpositionsprophylaxe mit Dapivirin an. Dazu gehört die Studie MTN-024/IPM 031, die Sicherheit und Absorption bei postmenopausalen Frauen untersucht. Die Studie MTN-023/IPM 030 wird zur gleichen Fragestellung bei jüngeren Frauen durchgeführt. Die Studie MTN-029/IPM 039 soll die Pharmakokinetik von Dapivirin in der Muttermilch untersuchen. Die Studie MTN-025 (HOPE) beschäftigt sich mit Sicherheit und Adhärenz, die Studie MTN-034 sammelt Informationen zu den Bedürfnissen von jungen Frauen im Alter von 16-21. © rme/aerzteblatt.de

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