Politik

Kammer betont Bedeutung von klinischer Arzneimittel­forschung

Mittwoch, 16. März 2016

Dresden – Die Landesärztekammer Sachsen hat auf die Bedeutung der Medikamenten­forschung und von klinischen Studien mit bereits vorhandenen Arzneimitteln hingewiesen. Anlass für die Klarstellung der Kammer sind Medienberichte zu den sogenannten Anwendungsbeobachtungen (AWB).

Basierend auf einer Recherche des Journalistennetzwerkes „correctiv.org“ haben verschiedene Medien in den vergangenen Tagen diese Beobachtungen als wissen­schaftlich fragwürdig kritisiert. „Es wird unterstellt, dass eine Vielzahl von Ärzten bei der Medikamentenverordnung nicht die optimale Behandlung des Patienten im Blick habe, sondern hauptsächlich den eigenen ökonomischen Vorteil. An keiner Stelle wird zwischen AWB und etablierter klinischer Forschung getrennt“, kritisiert die Kammer. Eine solche Globalkritik sei jedoch unberechtigt, denn die Teilnahme an klinischen Prüfungen sei zunächst einmal ein wichtiges Qualitätsmerkmal für ambulante wie stationäre Einrichtungen.

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„Diese undifferenziert diskreditierende Diktion schadet dem essentiell notwendigen Vertrauensverhältnis zwischen Patienten, seinen Angehörigen und den Behandlern“, kritisierte der Präsident der Kammer, Erik Bodendieck. Er fordert daher eine „sachliche und differenziertere Berichterstattung“.

Die Ethikkommission der Sächsischen Landesärztekammer prüft jährlich auf Antrag rund 15 bis 20 AWB. Gegenstand der Prüfung ist auch, ob Ärzte durch die AWB womöglich in ihrem Verordnungsverhalten beeinflusst werden.

Laut der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) sind AWB grundsätzlich sinnvoll. „Die KBV appelliert an die Industrie, größtmögliche Transparenz bei den AWB einzu­halten und so einem Generalverdacht gegen die Studien zu begegnen“, hieß es aus der KBV gegenüber dem Deutschen Ärzteblatt.

Die pharmazeutische Industrie hat sich in den vergangenen Tagen gegen Vorwürfe bezüglich der AWB gewehrt und die Bedeutung dieser Studien für die Weiterentwicklung von Arzneimitteln betont.

Das Recherchenetzwerk „correctiv.org“ ist ein unabhängiger Zusammenschluss von investigativen Journalisten, das sich über Mitgliedsbeiträge finanziert. Es stellt seine Rechercheergebnisse kostenfrei anderen Medien zur Verfügung. Am 9. März erschien unter dem Titel „Organisiertes Mitwissen“ ein Beitrag zu den AWB. © hil/aerzteblatt.de

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HOWAG
am Samstag, 26. März 2016, 19:55

Anwendungsbeobachtungen sind Schrott

Diese armselige Verteidigung der AWB kommt mir vor wie ein Kettenraucher aus den 90er Jahren, der seinem Rauchen in geschlossenen Räumen weder für sich noch für andere was gesundheitsschädliches abgewinnen kann, flankiert von der Zigarettenindustrie, die alle negativen gesundheitlichen Folgen leugnet. Es ist lächerlich.
Dr.Bayerl
am Mittwoch, 23. März 2016, 19:34

@karlkrueger, sind Arzt?

Dann würde ich Sie fragen, warum Sie Ihre Patienten nicht kostenlos behandeln.
Das scheint ja der einhellige Wunschtraum aller gegenüber Ärzten zu sein.
Wie kann man nur so ein Neidhammel sein!
karlkrueger
am Dienstag, 22. März 2016, 14:25

Anwendungsbeobachtungen: Warum nicht kostenlos?

Wenn sie einen so hohen wissenschaftlichen Wert haben, warum werden sie dann von den aufgeforderten Kollegen/innen nicht umsonst erstellt? Wir melden unsere seltenen KM-Zwischenfälle an das BFARM. Das ist Pflicht, kostet nichts und wenn alle das täten, gäbe es sehr saubere Datenbanken und es macht keine große Arbeit. Man bekommt immer ein nützliches feed-back. Das BFARM ist sicher diesbezüglich unverdächtig. Vor 15 Jahren hat u.a. die Staatsanwaltschaft Bochum gegen AWBS ermittelt und teilweise hohe Bußgelder gegen Ärzte und Händler erlassen. Das sollte eine Lehre sein. Ist es aber offensichtlich nicht. Schade.
karlkrueger
am Dienstag, 22. März 2016, 14:25

Anwendungsbeobachtungen: Warum nicht kostenlos?

Wenn sie einen so hohen wissenschaftlichen Wert haben, warum werden sie dann von den aufgeforderten Kollegen/innen nicht umsonst erstellt? Wir melden unsere seltenen KM-Zwischenfälle an das BFARM. Das ist Pflicht, kostet nichts und wenn alle das täten, gäbe es sehr saubere Datenbanken und es macht keine große Arbeit. Man bekommt immer ein nützliches feed-back. Das BFARM ist sicher diesbezüglich unverdächtig. Vor 15 Jahren hat u.a. die Staatsanwaltschaft Bochum gegen AWBS ermittelt und teilweise hohe Bußgelder gegen Ärzte und Händler erlassen. Das sollte eine Lehre sein. Ist es aber offensichtlich nicht. Schade.
MEZIS
am Dienstag, 22. März 2016, 11:07

Anwendungsbeobachtungen: Kein Beitrag zur Arzneimittelsicherheit, sondern Saatstudie

Teil von Korruption im Gesundheitswesen sind auch von der Industrie durchgeführte Anwendungsbeobachtungen. Diese leisten u.E. keinen Beitrag zur Arzneimittelsicherheit, sondern werden als „Saat“studien für Marketingzwecke benutzt. Saatstudien bedeutet: Die Saat soll aufgehen, d.h. das Medikament verschrieben werden.

Am 9.4.2016 um 16.30h werden wir dies nach unsere Mitgliederversammlung in der Volkshochschule Hamm, Platz der deutschen Einheit 1, 59065 Hamm diskutieren. Herzliche Einladung dazu, wie sich auch an der Initiative unbestechlicher Ärztinnen und Ärzte MEZIS www.mezis.de zu beteiligen:

2007 hat sich die Initiative unbestechlicher Ärztinnen und Ärzte MEZIS e.V. „Mein Essen zahl ich selbst“ gegründet:

- MEZIS wehrt sich gegen die allgegenwärtigen Beeinflussungen durch die Pharmaindustrie.
- MEZIS sensibilisiert ärztliche KollegInnen und Medizinstudierende: Wer sich Kulis, Essen, Studien, Reisespesen und Anwendungsbeobachtungen finanzieren lässt, wird in seinem Verschreibungsverhalten beeinflussbar.
- MEZIS fordert ein klares Verbot von Beeinflussungen und Bestechlichkeit im ärztlichen Berufsrecht.
- MEZIS engagiert sich für herstellerunabhängige Informationen und Fortbildungen sowie werbefreie Praxissoftware.
- MEZIS ist Teil des weltweiten No-free-lunch-Netzwerks.
Lehmkuhl
am Sonntag, 20. März 2016, 21:45

Anwendungsbeobachtungen sind wissenschaftlich mehr als fragwürdig

Ich stimme dem Kommentar des Kollegen Kühne zu. Er zeigt, wie es mit der guten wissenschaftlichen Praxis des Zugangs zu wissenschaftlichen Ergebnissen bestellt ist, wenn dieser bei diesen sog. Studien erst rechtlich, u.a. von der KBV- erstritten werden muss. Wir brauchen Anwendungsbeobachtungen, aber in anderer Form, von unabhängiger Seite und mit sauberer Methodik, die zu validen Ergebnissen führt. In dieser Form sind sie meistens nutzlos und ganz überwiegend Marketinginstrumente der Industrie. Wo sind die - unabhängig überprüft -überzeugenden Ergebnisse dieser Studien. Bitte melden !
Lehmkuhl
am Sonntag, 20. März 2016, 21:45

Anwendungsbeobachtungen sind wissenschaftlich mehr als fragwürdig

Ich stimme dem Kommentar des Kollegen Kühne zu. Er zeigt, wie es mit der guten wissenschaftlichen Praxis des Zugangs zu wissenschaftlichen Ergebnissen bestellt ist, wenn dieser bei diesen sog. Studien erst rechtlich, u.a. von der KBV- erstritten werden muss. Wir brauchen Anwendungsbeobachtungen, aber in anderer Form, von unabhängiger Seite und mit sauberer Methodik, die zu validen Ergebnissen führt. In dieser Form sind sie meistens nutzlos und ganz überwiegend Marketinginstrumente der Industrie. Wo sind die - unabhängig überprüft -überzeugenden Ergebnisse dieser Studien. Bitte melden !
Lehmkuhl
am Sonntag, 20. März 2016, 21:45

Anwendungsbeobachtungen sind wissenschaftlich mehr als fragwürdig

Ich stimme dem Kommentar des Kollegen Kühne zu. Er zeigt, wie es mit der guten wissenschaftlichen Praxis des Zugangs zu wissenschaftlichen Ergebnissen bestellt ist, wenn dieser bei diesen sog. Studien erst rechtlich, u.a. von der KBV- erstritten werden muss. Wir brauchen Anwendungsbeobachtungen, aber in anderer Form, von unabhängiger Seite und mit sauberer Methodik, die zu validen Ergebnissen führt. In dieser Form sind sie meistens nutzlos und ganz überwiegend Marketinginstrumente der Industrie. Wo sind die - unabhängig überprüft -überzeugenden Ergebnisse dieser Studien. Bitte melden !
Dr.Bayerl
am Freitag, 18. März 2016, 20:53

Das sehe ich nicht so streng, der Mensch ist kein Versuchskaninchen

Mit prospektiv randomisiert, doppelblind etc. hätte ich auch ethische Probleme,
insbesondere mit Placebo bei Kranken. Bei der AWB handelt es sich immer um ein bereits zugelassenes Medikament. Eine ganz andere Frage ist, ob die auch ordentlich durchgeführt wird.
Dr.Bayerl
am Freitag, 18. März 2016, 20:53

Das sehe ich nicht so streng, der Mensch ist kein Versuchskaninchen

Mit prospektiv randomisiert, doppelblind etc. hätte ich auch ethische Probleme,
insbesondere mit Placebo bei Kranken. Bei der AWB handelt es sich immer um ein bereits zugelassenes Medikament. Eine ganz andere Frage ist, ob die auch ordentlich durchgeführt wird.
Rolf Kühne
am Freitag, 18. März 2016, 14:49

Anwendungsbeobachtungen sind wissenschaftlich mehr als fragwürdig

Es ist ein Treppenwitz, dass ausgerechnet die KBV an die Industrie appellieren würde, "größtmögliche Transparenz bei den AWB einzuhalten". Sie selbst hält offensichtlich nicht viel von der eingeforderten Transparenz. Transparency International wurde die Herausgabe der AWB-Daten verweigert, und erst ein Gerichtsurteil musste die KBV dazu zwingen, die Daten bereitzustellen. Auch das BfArM stellte erst 9 Monate (!) nach einem Gerichtsurteil und der Androhung einer Zwangsvollstreckung die AWB-Daten zur Verfügung. Warum diese Geheimniskrämerei, wenn es doch angeblich um hehre Wissenschaft geht? Die Auswertung der Daten durch TI ergab, dass die Meldungen nicht nur oft unvollständig waren, sondern bei den 3 Institutionen GKV-Spitzenverband, KBV und BfArM erheblich voneinander abwichen (bei identischen AWB's). Beanstandungen durch diese Institutionen gab es aber keine. Es wird offensichtlich ordentlich abgeheftet und basta.
Wo findet die Ärzteschaft Veröffentlichungen der AWB-Ergebnisse? Ein Beispiel nur: Zur AWB 1160.84 zu Pradaxa findet sich keinerlei Publikation der Ergebnisse. Diese AWB sollte die Sicherheit von Pradaxa bei niereninsuffizienten Patienten nach einer Hüft- oder Kniegelenks-Operation untersuchen. Gerade bei dieser Hochrisikogruppe sind doch schwere Blutungskomplikationen zu erwarten. Interessiert sich das BfArM nicht für diese Nebenwirkungen? Interessant ist auch, dass die an AWB teilnehmenden Ärzte regelhaft Verträge unterschreiben müssen, dass sie Nebenwirkungen ausschließlich dem Hersteller melden dürfen. Wie verträgt sich diese Vereinbarung eigentlich mit unserer Berufsordnung, die uns zur Meldung an zuständige Behörden verpflichtet?
Kurzum: Mit den AWB findet eine Scheinforschung statt, die nichts anderes im Sinn hat, als den Umsatz der Präparate anzukurbeln.
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