Medizin

Norstent: Medikamenten-Stent langfristig ohne Überlebensvorteil

Dienstag, 30. August 2016

Tromsø - Moderne mit Medikamenten beschichtete Stents (DES) haben in der bisher weltweit größten Vergleichsstudie mit unbeschichteten Stents wie erwartet die Rate von Restenosen vermindert, und auch die Rate von Spätthrombosen war niedriger. Dies blieb zu aller Überraschung jedoch ohne Einfluss auf die Sterblichkeit oder die Rate von Herzinfarkten, dem primären Endpunkt der im New England Journal of Medicine (2016; doi: 10.1056/NEJMoa1607991) publizierten Studie. Die Autoren betrachten die „alten“ Metall-Stents deshalb auf der Jahrestagung der European Society of Cardiology in Rom als eine kostengünstige Alternative zu den „neuen“ DES, die die Behandlungskosten auch durch die Notwendigkeit einer verlängerten dualen Antithrombozytentherapie erhöhen können.

An der Norwegian Coronary Stent Studie (NORSTENT) hatten zwischen September 2008 und Mitte Februar 2011 alle acht Herzzentren des Landes teilgenommen, die zum damaligen Zeitpunkt perkutane koronare Interventionen (PCI) durchführten. Vereinbart war, dass alle Patienten, bei denen eine PCI vorgesehen war, auf die Implantation eines Metall-Stents oder eines der damals angebotenen DES randomisiert werden (sofern keine Ausschlusskriterien vorlagen, zu denen beispielsweise eine frühere PCI gehörte). Am Ende wurden 2.636 Patienten mit stabiler Angina pectoris und 6.377 Patienten mit akutem Koronarsyndrom randomisiert (drei Viertel aller Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten). Die NORSTENT-Studie ist damit eine „all-comers“-Studie, die das normale Aufkommen von Patienten in Herzzentren widerspiegelt.

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Die Hälfte der Patienten erhielt einen Metall-Stent nach dem damaligen Stand der Technik. Von der anderen Hälfte erhielten 82,9 Prozent einen DES anti Everolimus und 13,1 Prozent einen Stent mit Zotarolimus. Beide Stents werden auch heute noch angeboten, berichtet das Team um Kaare Harald Bønaa von der Universität Tromsø, das jetzt die Langzeitdaten der Studie ausgewertet hat.

Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 59 Monate. Während dieser Zeit kam es nach der Implantation eines DES seltner zu einer Restenose: Die 6-Jahres-Rate betrug 16,5 Prozent gegenüber 19,8 Prozent in der Gruppe, die einen Metall-Stent erhalten hatte. Bønaa ermittelt eine Hazard Ratio von 0,76, die mit einem 95-Prozent-Konfidenzintervall von 0,69 bis 0,85 einen signifikanten Vorteil für die DES anzeigt. Auch die Rate der definitiven Stentthrombosen war mit 0,8 Prozent gegenüber 1,2 Prozent niedriger.

Doch im primären Endpunkt, das Composite aus Tod oder Herzinfarkt, gab es zwischen beiden Gruppen keinen Unterschied. Die 6-Jahresrate betrug mit DES 16,6 Prozent und mit Metallstent 17,1 Prozent. Die Hazard Ratio betrug 0,98 und das 95-Prozent-Konfidenzintervall von 0,88 bis 1,09 bestätigte, dass beide Therapien identisch sind. Auch hinsichtlich der Lebensqualität gab es zwischen beiden Therapien keinen Unterschied.

Die NORSTENT-Studie ist keinesfalls die erste Studie, die den Vorteil der DES gegenüber den Metall-Stents infrage stellt. In der  BASKET-PROVE-Studie (NEJM 2010; 363: 2310-9) erzielten Metall-Stents im Endpunkt Tod oder Herzinfarkt ebenfalls ein gleich gutes Ergebnis wie DES. In der EXAMINATION-Studie (Lancet 2012; 380: 1482-90) waren die Ergebnisse im primären Endpunkt aus Tod, Herzinfarkt oder Revaskularisierung im ersten Jahr gleich. 

Für Bønaa ist der Metall-Stent, der in Norwegen mit 600 Kronen nur halb so viel kostet wie ein DES, deshalb die kosteneffektivere Therapie (was aber die Kosten für eventuell notwendige Revaskularisierungen außer acht lässt). Weitere Einsparungen könnten sich aus der in der Regel kürzeren Dauer der dualen Antithrombozytentherapie ergeben (die in der NORSTENT-Studie aber in beiden Gruppen über 9 Monate durchgeführt wurde), schreibt der Editorialist Eric Bates vom University of Michigan Medical Center, Ann Arbor. Für Bates sind Metall-Stents eine gute Alternative für Patienten mit großkalibrigen Koronarien, bei denen das Risiko einer Restenose gering ist oder die sich (in den USA durchaus realistisch) die höheren Kosten für eine DES oder die längere medikamentöse Therapie nicht leisten können.

Trotz der im harten Endpunkt Tod oder Herzinfarkt gleichwertigen Ergebnisse scheint Bates, wie vermutlich die Mehrheit der Kardiologen, von den Vorteilen der DES überzeugt. Die Behandlung der obstruktiven Koronaren Herzkrankheit habe in den letzen vier Jahrzehnten vier Entwicklungssprünge erlebt, schreibt Bates. In der ersten Dekade habe der Ballonkatheter erstmals erlaubt, verengte Gefäße zu dilatieren.

Die zweite Dekade habe mit dem Metall-Stent das Problem des akuten Wieder­verschlusses überwunden. Die DES hätten in der dritten Dekade die Restenose-Rate gesenkt (was ja auch die NORSTENT-Studie gezeigt hat). Mittlerweile sei die vierte Dekade angebrochen, in der DES der zweiten Generation eine verminderte Rate von Stent-Thrombosen versprechen würden. Bates gesteht allerdings ein, dass sich auch die Metall-Stents verbessert haben. Die Metall-Legierung wurde verändert und die einzelnen Maschen konnten verdünnt werden. 

Kein Zweifel besteht daran, dass die DES Restenosen verhindern und damit die Zahl der erneuten Eingriffe senken können. Die European Society of Cardiology rechnet vor, dass in der NORSTENT-Studie auf 36 DES-Implantationen eine Revaskularisierung verhindert wird (Number needed to treat). Dass die unter dem Metall-Stent häufiger notwendigen erneuten Kathetereingriffe (oder auch Bypass-Operationen) in der Gesamtgruppe nicht zu einer Verschlechterung der Lebensqualität geführt haben, dürfte zu den überraschenden Ergebnissen der Studie gehören. © rme/aerzteblatt.de

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