Medizin

Descensus genitalis: Aktuelle Studien bewerten Netzeinlage kritisch

Mittwoch, 21. Dezember 2016

Aberdeen - Die Verwendung eines biologischen oder synthetischen Implantats hat in einer großen randomisierten klinischen Studie im Lancet (2016; doi: 10.1016/S0140-6736(16)32572-7) die Ergebnisse einer operativen Therapie des Descensus genitalis in den ersten beiden Jahren nicht verbessert. Es kam jedoch häufiger zu Komplikationen. In einer Kohortenstudie im Lancet (2016; doi: 10.1016/S0140-6736(16)32572-7) waren die Netze auch langfristig eher mit Nachteilen verbunden.

Deszensus-Operationen führen selten zu einem langfristig befriedigenden Ergebnis. Im Durchschnitt wird nach zwölf Jahren eine neue Operation notwendig. Viele Chirurgen verwenden deshalb biologische und synthetische Implantate, die sich bei Inkontinenz-Operationen bewährt haben. Nach Deszensus-Operationen kam es in der Vergangen­heit häufiger zu Komplikationen. Dies hat zu Warnungen der US-Aufsichtsbehörde FDA und 2011 zur Marktrücknahme einiger Präparate geführt. Inzwischen wurden neue Netze auf den Markt gebracht, und auch die Operationstechniken wurden modifiziert. Die Neuerungen werden jedoch selten in klinischen Studien getestet, so dass unklar bleibt, ob sich mit ihnen die langfristigen Ergebnisse verbessern lassen.

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Zweifel sind erlaubt, wie aktuell die Ergebnisse der PROSPECT-Studie zeigen, an der sich Chirurgen aus 35 britischen Kliniken beteiligten. Genau genommen handelt es sich um zwei Studien. Im „Mesh-Trial“ wurden 779 Patientinnen auf eine konventionelle Operation oder auf einen Eingriff mit Verwendung eines synthetischen Implantates randomisiert. Der „Graft-Trial" verglich die Standard-OP und eine OP mit Verwendung eines biologischen Implantats.

In beiden Studien blieb es den Chirurgen, allesamt Spezialisten der Deszensus-Chirurgie, überlassen, welche Operationstechnik sie verwendeten. Die Eingriffe fanden zwischen Januar 2010 und August 2013 statt, so dass nicht alle Neuerungen berücksichtigt wurden. Diese zeitliche Lücke ist allerdings unvermeidbar, wenn längerfristige Ergebnisse prospektiv untersucht werden sollen. 

Primärer Endpunkt der Studien war der Pelvic Organ Prolapse Symptom Score (POP-SS). In ihm bewerten die Frauen sieben verschiedene Prolaps-Symptome mit 0 bis 4 Punkten. Der POP-SS kann also maximal 28 Punkte erreichen. Vor der Operation lag der POP-SS der Studienteilnehmerinnen durchschnittlich bei 13,7 Punkten. 

Sechs Monate nach der Operation hatte sich der POP-SS im „Mesh-Trial" nach der konventionellen OP auf durchschnittlich 4,7 verbessert. Nach Implantation eines synthetischen Netzes wurde ein POP-SS von 5,3 erreicht. Die Unterschiede waren nicht signifikant. Wie Cathryn Glazener von der Universität Aberdeen und Mitarbeiter berichten, waren auch bei den Befragungen nach einem Jahr und nach zwei Jahren keine Unterschiede erkennbar. Der POP-SS hatte sich in beiden Gruppen nicht verschlechtert.

Das gleiche gilt für den Graft-Trial. Auch hier verbesserte sich der POP-SS nach der konventionellen OP (5,0) und nach Implantation eines Bio-Netzes (4,9) in vergleichbarer Weise, und auch hier waren nach zwei Jahren noch keine Unterschiede zwischen den beiden Gruppen erkennbar. Auch in einem Fragebogen zur Lebensqualität viel die Bewertung gleich gut aus. Die gynäkologische Untersuchung, die ein Jahr nach der Operation durchgeführt wurde, zeigte ebenfalls keine Unterschiede. 

Das Komplikationsrisiko (Netzkomplikation ausgenommen) war zwischen den beiden Gruppen gleich. Bei 51 von 434 Frauen (12 Prozent) kam es jedoch zu Netz-bedingten Komplikationen. Darunter waren 37 Frauen (9 Prozent), bei denen das Implantat entfernt werden musste. Die Bilanz, die Glazener zwei Jahre nach der Operation zieht, fällt deshalb negativ aus.

Es bleibt natürlich vorstellbar, dass die Vorteile der Netze erst langfristig erkennbar werden. Nach einer Auswertung der schottischen Klinikregister der letzten zwei Jahrzehnte ist dies jedoch nicht unbedingt zu erwarten (Lancet 2016; doi: 10.1016/S0140-6736(16)32572-7). Bei 1.279 von 18.986 Frauen, die sich einer ersten Prolaps-Operation unterzogen, waren Netze implantiert worden. Diese Patientinnen mussten in der Folge nicht nur häufiger erneut wegen eines Prolapses operiert werden (adjustierte Inzidenzrate aIRR bei Reparaturen im vorderen Kompartiment 1,69; 95-Prozent-Konfidenzintervall 1,29-2,20). Es kam auch häufiger zur Inkontinenz (aIRR 3,20; 2,06-4,96) und zu Spätkomplikationen (aIRR 3,15; 2,46-4,04). 

Retrospektive Analysen sind zwar notorisch anfällig für Verzerrungen. So ist es möglich, dass Frauen mit schlechterer Ausgangssituation bevorzugt mit Netzimplantaten versorgt wurden. Gegen diese Annahme sprechen jedoch die Ergebnisse der gleichen Kohortenstudie zu Netzimplantaten bei Inkontinenz-Operationen, die schon länger Standard sind. Hier kam es seltener zu Langzeitkomplikationen. Auch die Rate von späteren Prolaps-Operationen war übrigens geringer. Es ist deshalb möglich, dass Netze vor einem Prolaps schützen, bei einer Prolaps-Operation jedoch eher nachteilig sind.

Die Ergebnisse der Studie stehen im Gegensatz zu einer aktuellen Cochrane-Analyse. Sie kam auf der Basis von 37 kleineren Studien zu dem Ergebnis, dass es nach Implantation von synthetischen Netzen seltener zu erneuten Prolaps-Symptomen oder einem anatomischen Rezidiv kommt. Die Ergebnisse der einzelnen Studien waren jedoch sehr unterschiedlich. Die hohe Heterogenität stellt auch nach Ansicht der Cochrane-Autoren die Aussagekraft der Meta-Analysen infrage (Cochrane Library 2016; doi: 10.1002/14651858.CD012079). © rme/aerzteblatt.de

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