„Die internationale IEC/TR 62653 enthält im Wesentlichen die Anforderungen der sogenannten VDE 0753 Teil 4 ohne die nationalen Anforderungen für Deutschland“, erläutert Thomas Ludewig, Dialysespezialist im Bereich Medical and Health Services der TÜV Süd Product Service GmbH. Die VDE 0753 Teil 4 wiederum sind „Anwendungsregeln zum sicheren Betrieb/Gebrauch von Medizinprodukten in der extrakorporalen Nierenersatztherapie“. Sie wurden im Mai 2009 als nationale Norm in Deutschland veröffentlicht.
Die internationale Abstimmung der IEC/TR 62653 hat nach Einschätzung des TÜV Süd zu Verbesserungen für Patienten und Anwender geführt. Dazu zählten unter anderem verbesserte Hinweise zur Vermeidung von extrakorporalem Blutverlust, zur IT-Sicherheit, zur Gerätedesinfektion und zum Umgang mit Filtern zur Erzeugung von Substratflüssigkeit sowie Klarstellungen im Text und bei den verwendeten Begriffen.
Das Zertifikat „Good Dialysis Practice“ vergibt TÜV Süd seit
elf Jahren. Europaweit sowie in der Türkei und in Südafrika sind 589
Dialysekliniken mit etwa 12.500 Mitarbeitern nach diesem Standard
zertifiziert.
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