Medizin

FDA: Importe sollen Lieferengpässe bei Krebsmedikamenten beenden

Mittwoch, 22. Februar 2012

Rockville – Importe aus Indien und Australien sollen in den USA einen Behandlungsstopp von Krebspatienten verhindern. Die Schließung einer Produktionsstätte hatte zu Lieferengpässen bei speziellen Formulierungen von Doxorubicin und Methotrexat geführt.

Seit in der Krebstherapie immer häufiger für spezielle Indikationen intravenöse Medikamente eingesetzt werden, die mit hohem Sicherheitsaufwand hergestellt werden müssen, und seitdem der Wettbewerb zu einer Konzentration auf wenige Produktionsstätten geführt hat, häufen sich die Lieferengpässe. Die FDA registrierte im letzten Jahr 220 Engpässe, ein deutlicher Anstieg von 56 Engpässen im Jahr 2006.

In den letzten Monaten zeichneten sich Engpässe bei zwei häufig eingesetzten Zytostatika ab. Beide wurden in Ben Venue im US-Staat Ohio hergestellt. Diese Produktionsstätte wurde im letzten Jahr geschlossen, nachdem Inspektoren der Zulassungsbehörden aus Europa und den USA Verstöße gegen die GMP-Regeln (Good manufacturing practice, zu deutsch: Gute Herstellungspraxis) festgestellt hatten.

zum Thema Pressemitteilung der FDA Informationen der Children’s Oncology Group Pressemitteilung von Hospira BfARM-Meldungen zu Ben Venue

Der eine Engpass betraf das Präparat Doxil, das Doxorubicin in einer liposomalen Formulierung enthält. Es wird in den USA zur Behandlung von Ovarialkarzinom, Plasmozytom und dem Kaposi-Sarkom bei Aids eingesetzt. Die FDA hat jetzt den Einsatz von Lipodox des indischen Herstellers Sun Pharma zugestimmt. Die Lieferengpässen sollen in den nächsten Wochen beendet werden.

Der andere Engpass betrifft das Zytostatikum Methotrexat, das seit den 1960er Jahren ein Eckstein in der Behandlung der akuten lymphatischen Leukämie (ALL) ist. Bei Kindern wird Methotrexat auch in den Liquorraum injiziert, um eine Ausbreitung der Leukämie auf Gehirn und Rückenmark zu verhindern.

Diese intrathekale Injektion erfordert bei kleinen Kindern ein Präparat, das frei vom Konservierungsmittel Benzylalkohol ist, das Säuglinge und Kleinkindern noch nicht abbauen können. Nur diese konservierungsmittelfreien Präparate sind vom Engpass betroffen. Die FDA hat sich jetzt mit dem Hersteller Hospira, Inc. aus Lake Forest/Illinois über die Lieferung von 31.000 Phiolen geeinigt, die Hospira in Australien herstellen lässt.

Die Schließung der Produktionsstätten von Ben Venue haben auch in Deutschland zum Ausfall von Lieferungen geführt. Die beiden US-Präparate gehören nicht dazu. © rme/aerzteblatt.de

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