Klinische Forschung am Menschen: Neue Deklaration von Helsinki zur Diskussion

Mittwoch, 17. April 2013

Berlin – Einen überarbeiteten Entwurf der sogenannten Deklaration von Helsinki hat der Weltärztebund im Internet zur öffentlichen Diskussion freigegeben. Die Deklaration gilt weltweit als ethischer Standard für die klinische Forschung am Menschen. Sie wurde 1964 verabschiedet und feiert 2014 ihr 50-jähriges Bestehen. Die Bundesärztekammer (BÄK) leitet eine internationale Arbeitsgruppe, welche die Deklaration überarbeitet.

„Die vorgelegte überarbeitete Version ist das Ergebnis einer über zweijährigen Diskussion und mehreren internationalen Expertenkonferenzen“, sagte BÄK-Präsident Frank Ulrich Montgomery. Im jetzt startenden sogenannten Konsultationsprozess könnten Experten und die Öffentlichkeit bis Mitte Juni zum neuen Entwurf Stellung nehmen.

Zu Beginn ihrer Arbeit im Oktober 2011 hatte sich die Arbeitsgruppe auf einige grundlegende Dinge verständigt:

• Die Deklaration sollte ihren übergeordneten Charakter behalten und weiterhin auf detaillierte technische Anleitungen verzichten.
• Die letzte Überarbeitung stammt aus dem Jahr 2008. Diese Deklaration umfasst 2.047 Worte. Die Arbeitsgruppe verständigte sich darauf, diesen Umfang annähernd einzuhalten.
• Die neue Version fordert einen größerer Schutz für besonders vulnerable Studienteilnehmer, zum Beispiel Kinder oder alte Menschen, sie bezieht zum ersten Mal Aspekte von Kompensation ein und präzisiert die Anforderungen für Maßnahmen nach Abschluss einer Studie. Außerdem schlagen die Autoren einen systematischeren Ansatz beim Gebrauch von Placebos vor. Die Überarbeitung soll die Deklaration zudem lesbarer und verständlicher machen.