Washington – Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat neue Warnhinweise für Erythropoese-stimulierende Medikamente mit den Wirkstoffen Darbepoetin alfa und Epoetin alfa verfügt. Diesen wird jetzt eine das Tumorwachstum fördernde Wirkung attestiert, weswegen sie bei Krebspatienten nur noch zur Behandlung einer Chemotherapie-induzierten Anämie eingesetzt werden dürfen. Obere Grenze hier und bei der chronischen Niereninsuffizienz sind ein Hämoglobinwert von 12 g/dl.
Damit entfällt der Einsatz bei Patienten mit tumorbedingter Anämie. Hier müssen die Ärzte in Zukunft wieder auf Bluttransfusionen zurückgreifen. Grund für die Restriktionen sind Studien, in denen ESA das Tumorwachstum gefördert haben und die Überlebenszeit der Patienten verkürzten. Hierfür gibt es laut FDA Belege aus Studien an Patienten mit fortgeschrittenem Mammakarzinomen, Kopf-Halsmalignomen, Lymphomen und Nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinomen.
In den Studien war versucht worden, den Hb-Wert auf mehr als 12 g/dl anzuheben. Nach Ansicht der FDA ist jedoch nicht auszuschließen, dass auch bei geringeren Hb-Zielwerten das Tumorwachstum gefördert werden. Um diese Risiken und die Gefahr schwerer kardiovaskulärer und thrombovaskulärer Risiken zu minimieren, sollen ESA nach dem Willen der FDA bei Krebspatienten nur noch zur Behandlung der chemotherapie-induzierten Anämie eingesetzt werden. Und auch hier solle die Dosis so niedrig wie möglich gewählt werden. Mit dem Ende der Chemotherapie müssen auch die ESA abgesetzt werden.
Bei Patienten mit chronischem Nierenversagen empfiehlt die FDA einen Zielwert von 10 bis 12 g/dl. Grund sind zwei Studien, in denen die Anhebung auf höhere Hb-Zielwerte (13,5 vs. 11,3 mg/dl und 14 vs. 10 g/dl) zu vermehrten Todesfällen und schweren kardiovaskulären Ereignissen geführt hatte.
Eine einschränkende Wirkung hat auch die Forderung der FDA, den Einsatz von ESA zu beenden, bei jenen nephrologischen Patienten, bei denen innerhalb von 12 Wochen die Zielwerte nicht erreicht werden. Bei diesen „Hypo-Respondern“ wurden in der Vergangenheit häufig sehr hohe Dosierungen eingesetzt, was mit entsprechenden Kosten verbunden ist.
Der Hersteller Amgen hat neue Studien angekündigt. Eine Studie soll die Auswirkung des Hämoglobin-Zielwertes auf das Risiko-Nutzen-Profil der ESA untersuchen. In sechs weiteren Studien sollen ESA bei Patienten mit Krebserkrankungen untersucht werden. In weiteren Pressemitteilungen fordern Amgen und Ortho Biotech die US-Alterskrankenkasse Medicare auf, eine Entscheidung zu überdenken, nach der die Medikamente bei nephrologischen Patienten künftig nur noch bis zu einem Hb-Zielwert von 10 g/dl, also weiter unterhalb der FDA-Grenze, erstattet werden. © rme/aerzteblatt.de
