ArchivDeutsches Ärzteblatt30/2011Arznei­mittel­kommission der Deutschen Ärzteschaft: „Aus der UAW-Datenbank“ Hepatitis im Zusammenhang mit Umckaloabo ®

BEKANNTGABEN DER HERAUSGEBER: Bundes­ärzte­kammer

Arznei­mittel­kommission der Deutschen Ärzteschaft: „Aus der UAW-Datenbank“ Hepatitis im Zusammenhang mit Umckaloabo ®

Dtsch Arztebl 2011; 108(30): A-1651 / B-1403 / C-1399

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Umckaloabo® ist ein nicht rezeptpflichtiges pflanzliches Arzneimittel, das zur Behandlung der akuten Bronchitis bei Erwachsenen und bei Kindern ab einem Jahr zugelassen ist (1). Die Behandlung von Kindern unter sechs Jahren sollte nur nach Rücksprache mit einem Arzt erfolgen. Umckaloabo® wird hergestellt aus dem Wurzelextrakt der südafrikanischen Kapland-Pelargonie (Pelargonium sidoides). Es war ursprünglich ein traditionelles Arzneimittel der Zulu und wurde um 1900 nach Europa gebracht. Als Wirkmechanismus werden die Stimulation unspezifischer Abwehrmechanismen, antimikrobielle Wirkungen sowie zytoprotektive Eigenschaften diskutiert, darüber hinaus werden der Substanz mukolytische Eigenschaften zugeschrieben (1, 2). Die Autoren eines Cochrane Reviews kommen hinsichtlich der Wirksamkeit zu dem Schluss, dass auf der Grundlage der sehr wenigen methodisch annehmbaren klinischen Studien Umckaloabo® möglicherweise zu einer Symptomverbesserung bei akuter Bronchitis und Erkältung führe. Die klinische Relevanz dieser Effekte bleibe jedoch unklar (2).

Der AkdÄ wurde der Fall eines 40-jährigen Mannes ohne bekannte Vorerkrankungen und ohne Dauermedikation berichtet (AkdÄ Fall-Nr. 153 572), der wegen eines grippalen Infekts mit Husten für einen kurzen Zeitraum Umckaloabo® einnahm. Etwa zwei Wochen später kam es zu dumpfen Oberbauchschmerzen und Ikterus, die stationär abgeklärt wurden. Laborchemisch waren die Leberenzyme und das Bilirubin deutlich erhöht (ALT max. 1694, AST 787, GGT 430, AP 144 U/l, Bilirubin 110 µmol/l entspr. 6,4 mg/dl). Serologische Hinweise auf eine virale Hepatitis (Hep. A, B, C sowie EBV, CMV) oder eine Autoimmunhepatitis ergaben sich nicht. Der sonographische Befund zeigte eine Hepatosplenomegalie, endosonographisch konnte eine posthepatische Ursache ausgeschlossen werden. Die Leberhistologie wurde als medikamentös-toxische Hepatitis mit kanalikulärer Cholestase ohne Nekrosen bewertet. Anhaltspunkte für Malignität, Speicherkrankheiten oder Infektionen ergaben sich nicht. Die Leberwerte waren während des stationären Aufenthalts in den folgenden beiden Wochen rückläufig (ALT zuletzt im dreistelligen Bereich). Da keine weiteren Medikamente eingenommen wurden und kein Alkohol- oder Drogenmissbrauch vorlag, wurde die Hepatitis auf die Einnahme von Umckaloabo® zurückgeführt.

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Im deutschen Spontanmeldesystem sind insgesamt 145 Verdachtsberichte unerwünschter Arzneimittelwirkungen von Umckaloabo® erfasst (Stand: Anfang Juni 2011). Am häufigsten werden Hautausschlag, Juckreiz und Überempfindlichkeit gemeldet. Zu unerwünschten Wirkungen an der Leber liegen 19 Berichte vor. Neben Meldungen über Erhöhungen der Transaminasen, die in der Produktinformation als gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (d. h. bei ein bis zehn Behandelten von 1 000) aufgeführt sind, werden insgesamt zehn Fälle von Hepatitiden berichtet, von denen einer im Jahr 2006 auch veröffentlicht wurde (3). Wie in dem oben dargestellten Fall kann in einigen der gemeldeten Fälle von Hepatitis aufgrund des Fehlens anderer erkennbarer Ursachen von einem „wahrscheinlichen Kausalzusammenhang“ mit Umckaloabo® ausgegangen werden.

Aus Sicht der AkdÄ sprechen die gemeldeten Fälle dafür, dass Umckaloabo® außer für Transaminasenerhöhungen sehr selten auch für eine Hepatitis ursächlich sein kann. Patienten sollten beim Kauf auf potentiell bedrohliche unerwünschte Wirkungen wie Überempfindlichkeitsreaktionen (4) und Leberreaktionen hingewiesen und nach dem Vorliegen von Kontraindikationen für die Einnahme befragt werden. Zu den Kontraindikationen zählen erhöhte Blutungsneigung, Einnahme gerinnungshemmender Medikamente sowie schwere Leber- und Nierenerkrankungen.

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Sie können dafür den Berichtsbogen verwenden, der regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird oder über die Homepage der AkdÄ abrufbar ist. Es besteht auch die Möglichkeit, über www.akdae.de direkt online einen UAW-Verdachtsfall zu melden.

Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft, Herbert-Lewin-Platz 1, 10623 Berlin, Postfach 12 08 64, 10598 Berlin, Telefon: 030 400456-500, Fax: 030 400456-555, info@akdae.de, www.akdae.de 

1.
W. Spitzner Arzneimittelfabrik GmbH: Fachinformation „Umckaloabo®“. Stand: März 2010.
2.
Timmer A, Gunther J, Rucker G et al.: Pelargonium sidoides extract for acute respiratory tract infections. Cochrane Database Syst Rev 2008; Issue 3: CD006323. MEDLINE
3.
Pelagonium (Umckaloabo) hepatoxisch? arznei-telegramm 2006; 37: 41–42.
4.
de Boer HJ, Hagemann U, Bate J, Meyboom RH: Allergic reactions to medicines derived from Pelargonium species. Drug Saf 2007; 30: 677–680. MEDLINE
1.W. Spitzner Arzneimittelfabrik GmbH: Fachinformation „Umckaloabo®“. Stand: März 2010.
2.Timmer A, Gunther J, Rucker G et al.: Pelargonium sidoides extract for acute respiratory tract infections. Cochrane Database Syst Rev 2008; Issue 3: CD006323. MEDLINE
3.Pelagonium (Umckaloabo) hepatoxisch? arznei-telegramm 2006; 37: 41–42.
4.de Boer HJ, Hagemann U, Bate J, Meyboom RH: Allergic reactions to medicines derived from Pelargonium species. Drug Saf 2007; 30: 677–680. MEDLINE

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