ArchivDeutsches Ärzteblatt30/2011„Richtlinie der Bundes­ärzte­kammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen“

BEKANNTGABEN DER HERAUSGEBER: Bundes­ärzte­kammer

„Richtlinie der Bundes­ärzte­kammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen“

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Mitteilungen

Im November 2007 hat der Vorstand der Bundes­ärzte­kammer das neue Konzept zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen verabschiedet.

Die neue Richtlinie sieht einen allgemeinen Teil A vor, in dem grundlegende Anforderungen an ein Qualitätssicherungssystem für laboratoriumsmedizinische Untersuchungen festgelegt sind. Des Weiteren soll es insgesamt fünf spezielle Teile geben, um spezifische Anforderungen an die verschiedenen Bereiche laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen festzulegen. Als erster Teil war der Teil B 1 „Quantitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen“ auf den Weg gebracht worden. Es folgte zum Jahresanfang 2011 der Teil B 4 „Ejakulatuntersuchungen“.

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In der Sitzung am 1. Juli 2011 hat der Vorstand der Bundes­ärzte­kammer den Teil B 2 „Qualitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen“ beraten und beschlossen.

Es werden noch die Richtlinienteile B 3 „Direkter Nachweis und Charakterisierung von Infektionserregern“ sowie B 5 „Molekular- und zytogenetische laboratoriumsmedizinische Untersuchungen“ folgen.

Inhalt von B 2 „Qualitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen“

Wie schon in den verabschiedeten Richtlinienteilen wird auch im Teil B 2 „Qualitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen“ ein Basisprogramm für die regelmäßige interne und externe Qualitätssicherung vorgegeben. Damit lassen sich einerseits individuelle Gegebenheiten im jeweiligen Laboratorium berücksichtigen und andererseits behält der Laborleiter bzw. die für die laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen verantwortliche Leitung den fachlichen Spielraum, so dass auch weiterhin die in Leitlinien oder anderen Regelwerken verankerten Beschreibungen des aktuellen Standes von Wissenschaft und Technik auch kurzfristig in der Routineversorgung angewendet werden können. Die Flexibilität ist notwendig. Das Engagement der Fachkreise an der Weiterentwicklung von Regelungen zur Qualitätssicherung ist somit nicht auf die einmalige Erarbeitung einer Richtlinie beschränkt. Es ist vielmehr auch in Zukunft die Aufgabe, insbesondere der betroffenen medizinisch-wissenschaftlichen Fachgesellschaften, den aktuellen Stand der Erkenntnisse fortzuschreiben.

Die Formulierung eines Basisprogramms für Qualitätssicherung in der Bundes­ärzte­kammer hat sich bewährt. Dieses Vorgehen ermöglicht in der Folge, dass über Leitlinien, Empfehlungen oder Standards das aktuelle Wissen zeitnah in die Durchführung der laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen einfließen kann.

Konkret wird im Richtlinienteil B 2 beschrieben, dass regelmäßige interne Kontrollen durchgeführt werden und bei Verletzung der vorgegebenen Grenzen Maßnahmen zur Beseitigung von Fehlerquellen getroffen werden. Hinzu kommt die Verpflichtung zur regelmäßigen Teilnahme an Ringversuchen. Hier werden die Frequenzen in einer Tabelle vorgegeben.

Mit der Verabschiedung des Richtlinienteils B 2 „Qualitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen“ wird auch die aus den 90er Jahren stammende Richtlinie zur Qualitätssicherung in der Immunhämatologie zurückgezogen. Die darin enthaltenen Aspekte sind in dem neuen Richtlinienteil aufgegangen.

Übergangsfrist

Auch für die Umsetzung des jetzt verabschiedeten Richtlinienteils B 2 gilt eine zweijährige Übergangsfrist, die von den Laboratorien genutzt werden kann, sich auf die neuen Anforderungen einzustellen. Inhaltlich dürfte dies für die meisten Laboratorien kein großes Problem darstellen, da viele Elemente des Richtlinienteils schon freiwillig umgesetzt sind, z. B. in Befolgung der zuvor genannten Richtlinie zur Qualitätssicherung in der Immunhämatologie.

Bekanntmachungen

Auf Beschluss des Vorstands der Bundes­ärzte­kammer vom 1. Juli 2011 wird die „Richtlinie der Bundes­ärzte­kammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen“, beschlossen am 23. November 2007 (Deutsches Ärzteblatt Jg. 105, Heft 7, 15. Februar 2008, Seite A 341–55), wie folgt ergänzt.

1) Im Richtlinienteil B – Spezielle Teile – wird eingefügt

B 2 Qualitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen

1 Grundsätze der Qualitätssicherung

(1) In Teil B 2 sind Mindestanforderungen an die Sicherung der Qualität der Ergebnisse qualitativer laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen festgelegt. Diese Mindestanforderungen umfassen die interne und die externe Qualitätssicherung.

(2) Alle vom medizinischen Laboratorium durchgeführten qualitativen laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen (Messgrößen und Nominalmerkmale) unterliegen der internen Qualitätssicherung.

Findet eine Untersuchung an mehreren Geräten oder Arbeitsplätzen statt, so ist die interne Qualitätssicherung an jedem dieser Geräte oder Arbeitsplätze durchzuführen.

(3) Zusätzlich unterliegen alle in der Tabelle B 2–2 dieses Teils aufgeführten Messgrößen der externen Qualitätssicherung.

(4) Die Messgrößen in den Tabellen B 2–1 und B 2–2 sind alphabetisch aufgeführt. Kriterien für die Aufnahme einer Messgröße in die Tabelle B 2–1 sind insbesondere die Häufigkeit der Untersuchung und deren medizinische Bedeutung nach dem Stand der Wissenschaft. Die Tabellen B 2–1 und B 2–2 werden fortgeschrieben.

(5) Dieser Richtlinienteil findet keine Anwendung auf qualitative Untersuchungen von Gewebe und auf Untersuchungen, für die Anforderungen an die interne und externe Qualitätssicherung in weiteren speziellen Teilen des Abschnitts B formuliert sind.

2 Durchführung der Qualitätssicherung

2.1 Interne Qualitätssicherung

2.1.1 Durchführung

(1) Hinsichtlich Art und Häufigkeit der Durchführung der internen Qualitätssicherung sind die Vorgaben des Herstellers zu beachten.

Unabhängig davon ist die interne Qualitätssicherung hinsichtlich ihrer Häufigkeit

a. entsprechend Tabelle B 2–1 für die dort aufgeführten Untersuchungen

b. ausreichend und regelmäßig entsprechend der medizinischen Notwendigkeit und der Untersuchungsfrequenz von Patientenproben, sofern die Untersuchungen nicht in Tab. B 2–1 aufgeführt sind, durchzuführen. Abs. (1) Satz 2 gilt als erfüllt, wenn in dem angewandten Analysesystem entsprechende Kontrollen integriert sind, welche die Richtigkeit des Ergebnisses sicherstellen.

(2) Außerdem ist die interne Qualitätssicherung nach Eingriffen ins Untersuchungsverfahren durchzuführen.

Eingriffe ins Untersuchungsverfahren sind:

a) Neustart nach vollständiger Abschaltung des Geräts,

b) Kalibration durch den Anwender

c) Durchführung von Reparatur oder Wartung und

d) Reagenzchargenwechsel*

(3) Die für die interne Qualitätssicherung eingesetzten Kontrollproben müssen den zu untersuchenden Patientenproben so ähnlich wie möglich sein. Im selben Untersuchungsverfahren dürfen Kontroll- und Kalibriermaterial nicht identisch sein.

(4) Es sind Kontrollproben mit bekanntem Ergebnis zu verwenden. Diese sind, sofern für ärztliche Entscheidungen erforderlich und soweit verfügbar, in unterschiedlichen Ergebnisbereichen einzusetzen.

(5) Werden Unit-use-Reagenzien und die entsprechenden Messsysteme für die patientennahe Sofortdiagnostik angewendet, braucht neben der Regelung nach Absatz (1) Satz 2 auch die Regelung nach Absatz (2) Satz 2 Nummer a) nicht beachtet zu werden, wenn eine Verfahrenskontrolle im Test integriert ist, welche die Ausgabe fehlerhafter Untersuchungsergebnisse anzeigt.

2.1.2 Bewertung der Ergebnisse

(1) Die Kontrollprobenuntersuchung ist unverzüglich nach Vorliegen des Ergebnisses zu bewerten. Die Bewertung erfolgt an Hand der dem Kontrollmaterial zugewiesenen Zielvorgaben.

(2) Werden die Vorgaben nicht erfüllt, ist das Untersuchungsverfahren zunächst für weitere Untersuchungen von Probenmaterial von Patienten gesperrt. Es muss nach der Ursache der Nichterfüllung gesucht und diese, sofern möglich, beseitigt werden. Unter Beachtung der medizinischen Relevanz hat die verantwortliche Person zu entscheiden, ob das Untersuchungsverfahren wieder freigegeben werden kann oder ob noch weitergehende Maßnahmen getroffen werden müssen, z. B. ob die gesamten der Kontrollprobe vorhergehenden Untersuchungen einschließlich der Kontrolluntersuchung zu wiederholen sind oder ob die Einsender hinsichtlich bereits übermittelter Ergebnisse informiert werden müssen. Der gesamte Vorgang ist zu dokumentieren.

2.1.3 Dokumentation

(1) Alle Ergebnisse der internen Qualitätssicherung sind nach Untersuchungen und Art des Probenmaterials unter Berücksichtigung des Untersuchungsverfahrens und des Arbeitsplatzes oder des Gerätes geordnet zu dokumentieren. Auf Anforderung der mit der Prüfung der Einhaltung dieser Richtlinie beauftragten zuständigen Stelle ist die Dokumentation vorzulegen.

(2) Die Dokumentation muss enthalten:

a) Bezeichnung des medizinischen Laboratoriums

b) Bezeichnung des Arbeitsplatzes oder Analysegerätes

c) Datum und, sofern entscheidend, Uhrzeit der Untersuchung

d) Untersuchung, Probenmaterial, gegebenenfalls Einheit

e) Untersuchungsmethode

f) Kontrollprobenergebnis

g) Zielvorgaben der Kontrollprobe

h) die Bewertung

i) Freigabe- oder Sperrvermerk

j) ergriffene Korrekturmaßnahmen

k) Hersteller, Bezeichnung und Chargennummer der Kontrollprobe

l) Name/Namenszeichen oder Unterschrift des Untersuchers

(3) Die Dokumentation über die durchgeführte interne Qualitätssicherung ist zusammen mit den Bewertungen sowie den Protokollen der Maßnahmen bei Nichterfüllung der Zielvorgaben fünf Jahre aufzubewahren, sofern aufgrund anderer Vorschriften keine davon abweichenden längeren Aufbewahrungsfristen vorgeschrieben sind.

2.2 Externe Qualitätssicherung (Ringversuche)

(1) Die Teilnahme an einem Ringversuch ist für jede in Tabelle B 2–2 genannte Untersuchung entsprechend der dort aufgeführten Häufigkeit Pflicht, sofern das medizinische Laboratorium diese Untersuchung bereithält.

(2) Der Ringversuchsteilnehmer führt die Untersuchungen der Ringversuchsproben unter Routinebedingungen durch und übermittelt die Ergebnisse und die von der Referenzinstitution benötigten Informationen. Mit der Übermittlung der Ergebnisse bestätigt der Teilnehmer, dass die Untersuchungen gemäß dieser Richtlinie in seinen Räumen und unter seiner Verantwortung durchgeführt worden sind.

(3) Erhält ein Teilnehmer für eine Untersuchung kein Zertifikat, weil eines oder mehrere seiner Ergebnisse nicht mit den vom jeweiligen Referenzinstitut vorgegebenen Zielvorgaben übereinstimmen, so ist er verpflichtet, die Ursachen zu klären und – soweit in seiner Verantwortung möglich – zu beseitigen. Der gesamte Vorgang ist zu dokumentieren.

(4) Die Bescheinigungen über die Teilnahme an Ringversuchen sowie die erworbenen Ringversuchszertifikate sind für die Dauer von fünf Jahren aufzubewahren, sofern aufgrund anderer Vorschriften keine davon abweichenden längeren Aufbewahrungsfristen vorgeschrieben sind.

2) Im Richtlinienteil D – Fachgruppen – wird folgender Passus eingefügt

D 2 Fachgruppe „Qualitätssicherung qualitativer laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen“

(1) Bei der Bundes­ärzte­kammer wird eine Fachgruppe „Qualitätssicherung qualitativer laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen“ gebildet, die folgende Aufgaben wahrnimmt:

● Beratung der Bundes­ärzte­kammer in allen Fragen zu Teil B 2 und E 2

● Bearbeitung von Fragen in der Anwendung des Teils B 2 und E 2

● Sammlung, Bewertung und Erarbeitung von Vorschlägen zur Fortschreibung des Teils B 2 und E 2.

(2) Die Mitglieder der Fachgruppe werden durch die unter Absatz 3 genannten Institutionen vorgeschlagen und vom Vorstand der Bundes­ärzte­kammer für die Dauer von vier Jahren berufen. Nachberufungen in der laufenden Amtsperiode gelten bis zu deren Ende. Wiederberufungen sind zulässig. Die Fachgruppe wählt aus ihrer Mitte den Vorsitzenden. Die Mitglieder der Fachgruppe können sich mit Zustimmung des Vorsitzenden vertreten lassen.

Die Fachgruppe kann Sachverständige zuziehen.

(3) Der Fachgruppe gehören an:

● Fünf Vertreter der fachlich zuständigen Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften,

● ein Vertreter der Bundes­ärzte­kammer

● ein Vertreter der Kassenärztlichen Bundesvereinigung

● ein Vertreter der Deutschen Krankenhausgesellschaft

● ein Vertreter des Deutschen Verbandes Technischer Assistentinnen und Assistenten in der Medizin

● ein Vertreter des zuständigen Industrieverbandes

● zwei Vertreter der Länder

● ein Vertreter der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt

3) Im Richtlinienteil E – Anforderungen an Referenzinstitutionen wird folgender Passus eingefügt

E 2 Spezielle Anforderungen an Ringversuche bei qualitativen laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen

1 Pflichten der Referenzinstitutionen

(1) Die Referenzinstitutionen stellen sicher, dass für alle in der Tabelle B 2–2 genannten Untersuchungen Ringversuche in so ausreichender Zahl angeboten werden, dass jedes medizinische Laboratorium entsprechend dem in Tab. B 2–2 aufgeführten Intervall teilnehmen kann. Hiervon darf nur abgewichen werden, wenn nachvollziehbar keine geeigneten Ringversuchsproben in ausreichender Menge zur Verfügung stehen.

(2) Die Referenzinstitutionen kündigen jeweils im Voraus für ein Jahr die von ihnen geplanten Ringversuche für die Messgrößen gemäß Absatz 1 an. In diesen Ankündigungen nennen sie

a) die Anmeldetermine für die Teilnahme an den Ringversuchen

b) den jeweiligen Termin für den Probenversand und den letzten Absendetag der Ergebnisse

c) die in den Ringversuch eingeschlossenen Untersuchungen, erforderlichenfalls mit Angabe des Analyseverfahrens

d) Art des Probenmaterials, Probenvolumen der flüssigen oder rekonstituierten Ringversuchsproben.

(3) Die Referenzinstitutionen wählen die Ringversuchsproben aus und prüfen deren Eignung. Die Eignung der ausgewählten Ringversuchsproben für diejenigen Untersuchungen, deren Bewertung auf der Basis von Referenzmethodenergebnissen erfolgt, muss vor dem Einsatz in Ringversuchen unter Routinebedingungen mit Routineuntersuchungsverfahren geprüft werden.

(4) Die Referenzinstitutionen lassen bei jedem Ringversuch von jedem Teilnehmer mindestens zwei Ringversuchsproben untersuchen.

(5) Die Referenzinstitutionen versenden an jeden Ringversuchsteilnehmer die Ringversuchsproben mit Hinweisen zu deren Behandlung und zur Übermittlung seiner Ergebnisse.

(6) Von den Referenzinstitutionen werden nur Ergebnisse ausgewertet, die bis zur gesetzten Frist vom Ringversuchsteilnehmer abgesandt wurden.

(7) Jedem Ringversuchsteilnehmer ist ein Zertifikat mit Datum des Einsendeschlusses des Ringversuchs darüber auszustellen, welche seiner Untersuchungsergebnisse mit den Zielergebnissen übereinstimmen bzw. innerhalb der zulässigen Bewertungsgrenzen liegen. Darüber hinaus ist für alle Untersuchungen eine Teilnahmebescheinigung auszustellen.

Zusätzlich sind dem Ringversuchsteilnehmer mitzuteilen:

a) Zielergebnisse und gegebenenfalls Bewertungsgrenzen der Ringversuchsproben

b) Lage der Untersuchungsergebnisse aller Teilnehmer sowie für das von ihm verwendete Verfahren

c) Anzahl der Teilnehmer, gegebenenfalls differenziert nach Untersuchungsverfahren

Die Gültigkeit eines Zertifikats beträgt das Doppelte des in Tabelle B 2–2 vorgegebenen Intervalls.

(8) Stellt die Referenzinstitution fest, dass Teilnehmer bei einer Messgröße mit Reagenzien oder Geräten bestimmter Hersteller gehäuft kein Zertifikat erhalten und wurden Ursachen in den am Ringversuch teilnehmenden medizinischen Laboratorien und in der Referenzinstitution ausgeschlossen, ist dies den zuständigen Bundesoberbehörden zu melden.

2 Ermittlung von Zielergebnissen

(1) Die Bundes­ärzte­kammer legt nach Beratung in den bei ihr gebildeten fachlich zuständigen Gremien und nach Anhörung der betroffenen Kreise für die Untersuchungen fest, welche Zielergebnisart anzuwenden ist und gibt diese bekannt. Soweit möglich, sind Referenzuntersuchungsverfahren zur Ermittlung von Zielergebnissen in Kontrollproben anzuwenden.

(2) Die Festlegung der Versuchspläne für die Ermittlung der Zielergebnisse der Ringversuchsproben, die Beauftragung der Referenzlaboratorien, die Auswertung der Ergebnisse und deren Zusammenfassung zu einem Zielergebnis erfolgen durch die Referenzinstitutionen.

(3) Die Referenzinstitutionen müssen die Dokumentation über die Ermittlung der Zielergebnisse über einen Zeitraum von mindestens fünf Jahren, gerechnet vom Zeitpunkt der Verwendung bei den Ringversuchen, aufbewahren.

3 Bewertung der Ringversuchsergebnisse

(1) Die Bewertung erfolgt anhand der Zielergebnisse. Die Bewertungskriterien müssen bei allen Proben erfüllt sein. Die Bewertungskriterien sind von den Ringversuchsorganisationen den Teilnehmern mitzuteilen.

(2) Weisen das Gesamtkollektiv oder verfahrensabhängige Teilkollektive der Teilnehmerergebnisse eine wesentliche, d.h. die Bestehensquote beeinflussende Abweichung zum Zielergebnis auf, müssen die Referenzinstitutionen nach der Ursache suchen und diese in Zusammenarbeit mit dem betroffenen Hersteller der Ringversuchsprobe, den Herstellern der jeweiligen Testsysteme oder Sachverständigen sofern möglich beseitigen. Sie haben zu prüfen, ob in einem solchen Fall eine Änderung des Zielergebnisses eine sachgerechte Ergebnisbewertung erlaubt oder ob der Ringversuch für diese Messgröße zu wiederholen ist.

Das Vorgehen ist zu begründen und zu dokumentieren. Die Ringversuchsteilnehmer und die Fachgruppe bei der Bundes­ärzte­kammer nach Teil D 2 sind zu informieren.

4) Inkrafttreten

Der Richtlinienteile B 2, D 2 und E 2 treten am 1. Juli 2011 in Kraft. Die hierin niedergelegten Anforderungen sind spätestens bis zum 30. Juni 2013 zu erfüllen.

Die Fachgruppe D 2 soll binnen zwölf Monaten nach Inkrafttreten konstituiert werden. Mindestens eine Referenzinstitution gemäß E 2 soll binnen zwölf Monaten nach Inkrafttreten bestellt werden.

Die Richtlinien der Bundes­ärzte­kammer zur Qualitätssicherung in der Immunhämatologie vom 10. Januar 1992 (Deutsches Ärzteblatt, Jahrgang 89, Heft 7, Februar 1992) werden mit Ablauf der Übergangsfrist außer Kraft gesetzt.

Berlin/Potsdam, den 1. Juli 2011

* Hierunter sind auch Änderungen der Reagenzienzusammensetzung wie z. B. das Herstellen von Verdünnungen oder bei Eigenherstellung das erneute Ansetzen der Reagenzien zu verstehen.

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