szmtag Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft Meloxicam: Nebenwirkungen an der Haut und am Gastrointestinaltrakt Bundesinstitut für Arzneimittel...
ArchivDeutsches Ärzteblatt15/1998Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft Meloxicam: Nebenwirkungen an der Haut und am Gastrointestinaltrakt Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Arzneimittel-Schnellinformation

BEKANNTGABEN DER HERAUSGEBER: Bundes­ärzte­kammer

Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft Meloxicam: Nebenwirkungen an der Haut und am Gastrointestinaltrakt Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Arzneimittel-Schnellinformation

Als E-Mail versenden...
Auf facebook teilen...
Twittern...
Drucken...
LNSLNS Die Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft gibt nachfol-
gend eine Arzneimittel-Schnellinformation (ASI März 98) des BfArM wieder:
"Mit der Zulassung von Meloxicam im März 1996 steht in Deutschland der erste Wirkstoff aus der Gruppe der nichtsteroidalen Entzündungshemmer zur Verfügung, der bevorzugt die Cyclooxygenase 2 (COX 2) inhibieren soll. Chemisch gehört der Wirkstoff zu den Oxicamen.
Die Cyclooxygenase ist das Schlüsselenzym in der Prostaglandinsynthese und liegt in zwei Isoformen, COX 1 und COX 2, vor. Man geht davon aus, daß die COX 1 in allen Geweben vorhanden ist. Im Magen-Darm-Trakt sowie in der Niere reguliert sie die Synthese der auf die Magenschleimhaut protektiv wirkenden Prostaglandine. Die Aktivität der COX 2 dagegen wird auf einen Entzündungsreiz hin im Gewebe induziert. Sie synthetisiert Prostaglandine, die typische Symptome einer Entzündung auslösen. Daraus resultierten die Annahme und Erwartung, daß mit einer selektiven Hemmung der COX 2 insbesondere Schmerzen und Entzündungssymptome beseitigt werden können ohne gleichzeitige Schädigung des Magen-Darm-Traktes und der Nieren und ohne Auslösung von Gerinnungsstörungen und Nebenwirkungen an der Haut. Dies scheint sich jedoch nach den ursprünglich hohen Erwartungen an die Wirkungen von Meloxicam nicht zu bestätigen. Nach den gegenwärtigen Erkenntnissen liegt COX 2 ebenfalls konstitutiv auch im Rückenmark und in den Nieren vor. Meloxicam ist eher als ein präferentieller Hemmstoff einzuordnen und scheint keine besonders ausgeprägte und spezifische Selektivität gegenüber der COX 2 zu besitzen.
Seit der Markteinführung von Meloxicam liegen dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus der Bundesrepublik Deutschland 50 Berichte über Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen der Substanz vor. In 20 Fällen werden gastrointestinale Nebenwirkungen (gastrointestinale Blutungen, Ulcusbildung, Melaena) beschrieben. Gastrointestinale Blutungen traten in fast allen Fällen bei der empfohlenen Dosierung von 7,5 mg/Tag auf. Sechs Verdachtsmeldungen beziehen sich auf unerwünschte Wirkungen an der Haut. In Einzelfällen wurde aus dem Ausland über schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Exantheme) berichtet. Darüber hinaus wurde über sechs Fälle mit allergischen, anaphylaktoiden oder anaphylaktischen Reaktionen berichtet. In zwei Fällen wurde ein akutes Nierenversagen gemeldet. Ähnliche Beobachtungen sind auch in anderen EU-Staaten gemacht worden und führten Ende 1997 zu einer in den Mitgliedstaaten abgestimmten Änderung der Produktinformationen zu Meloxicam.
Nach dem gegenwärtigen Erkenntnisstand zu unerwünschten Wirkungen von Meloxicam aus Deutschland oder aus dem Ausland bedarf die postulierte Überlegenheit der Substanz einer Überprüfung durch epidemiologische Studien hinsichtlich Inzidenz der Meloxicam-assoziierten unerwünschten Arzneimittelwirkungen und der Ermittlung der relativen Risiken im Vergleich zu anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern."
Die AkdÄ und das BfArM bitten die Fachkreise um besondere Aufmerksamkeit beim Einsatz von Meloxicam (Mobec®, Tabletten) in der Rheumatherapie. Vor allem sollte auf Nebenwirkungen im Gastrointestinaltrakt, an der Haut sowie auf Blutbildungsstörungen geachtet werden. Zur besseren Beschreibung des Nebenwirkungsprofils von Meloxicam wird gebeten, Beobachtungen über unerwünschte Wirkungen von Meloxicam, vor allem solche am Gastrointestinaltrakt und an der Haut, zu dokumentieren und zu melden.
Ihre Erfahrungen können Sie auf dem im Deutschen Ärzteblatt in regelmäßigen Abständen abgedruckten Berichtsbogen oder auch formlos mitteilen.
Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft, Aachener Straße 233-237, 50931 Köln, Tel 02 21/40 04-5 20, Fax 02 21/40 04-5 39

Erläuterungen des BfArM zur ASI


Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat unter anderem die gesetzliche Aufgabe, Arzneimittelrisiken zu erfassen und zu bewerten. Ziel der Arzneimittel-Schnellinformationen (ASI) ist es, die Fachkreise in die Erfassung von Arzneimittelrisiken miteinzubeziehen, indem diese bereits über erste Anhaltspunkte möglicher Risiken informiert und dadurch in die Lage versetzt werden, durch gezielte Beobachtungen und genaue Fallberichte zur Aufklärung des vermeintlichen Arzneimittelrisikos beizutragen. Damit dienen die ASI letztlich dazu, die Bewertung des Arzneimittelrisikos auf eine möglichst breite Erkenntnisbasis zu stützen.
Die ASI informieren daher nicht erst bei Vorliegen eines begründeten Verdachts auf ein bestimmtes Arzneimittelrisiko, sondern bereits zu einem Zeitpunkt, in dem die Verursachung der beobachteten unerwünschten Arzneimittelwirkung durch ein bestimmtes Arzneimittel nicht völlig unwahrscheinlich ist (Anfangsverdacht). Die frühzeitige Information der Fachkreise darf daher nicht bereits als abgeschlossene Bewertung von Nutzen und Risiko mißverstanden werden. N

Anzeige

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

Fachgebiet

Zum Artikel

Anzeige

Alle Leserbriefe zum Thema

Stellenangebote