POLITIK: Kommentar

Menschenrechtsübereinkommen zur Biomedizin: Einheitlicher Mindestschutz

Dtsch Arztebl 1998; 95(18): A-1078 / B-898 / C-840

Taupitz, Jochen

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Das Menschenrechtsübereinkommen zur Biomedizin des Europarates, das bisher von 22 der 40 Mitgliedstaaten des Europarates unterzeichnet wurde, ist in Deutschland nach wie vor heftig umstritten. Es wird vor allem befürchtet, daß das Übereinkommen für das deutsche Recht erhebliche Rückschritte im Schutz der Patienten und Probanden zur Folge habe. Bei näherem Zusehen zeigt sich allerdings, daß diese Befürchtungen unbegründet sind. Ganz im Gegenteil würde das Übereinkommen die rechtliche Situation in Deutschland sogar verbessern.
Das Übereinkommen will nur einen rechtlichen Mindestschutz gewährleisten. Im Gegensatz zu anderen internationalen Rechtsakten werden die Mitgliedstaaten nicht daran gehindert, das Schutzniveau für ihren eigenen nationalen Bereich höher als im Übereinkommen anzusetzen. Im Gegenteil: Die Vertragsstaaten dürfen nach Artikel 27 ausdrücklich einen über das Abkommen hinausgehenden Schutz gewähren. Damit eine Sogwirkung nicht möglich ist, enthält Artikel 27 einen Auslegungsimperativ; danach darf das Übereinkommen nicht so interpretiert werden, als beschränke oder beeinträchtige es die Möglichkeit einer Vertragspartei, einen weitergehenden Schutz zu gewähren.
Im übrigen festigt das Übereinkommen durch verschiedene Vorschriften deutlich das Schutzniveau, das durch andere Regelwerke herbeigeführt wird. Nach Artikel 4 muß jede Intervention im Gesundheitsbereich, einschließlich Forschung, nach den einschlägigen Rechtsvorschriften, Berufspflichten und Verhaltensregeln erfolgen. Damit wird auf konkurrierende Regeln des nationalen und internationalen Berufs- und Standesrechts einschließlich berufsethischer Regeln verwiesen. Es wird ihnen faktisch immer dann der Vorrang vor dem Übereinkommen eingeräumt, wenn sie einen weitergehenden Schutz der Patienten beziehungsweise Probanden gewähren. Auf den Rechtscharakter der entsprechenden Regeln kommt es dabei nicht an. Damit werden zum Beispiel auch die internationalen Deklarationen des Weltärztebundes zum Bestandteil des Mindestschutzniveaus gemacht, sofern sie nicht hinter dem Schutz zurückbleiben, den die sogenannte Bioethik-Konvention selbst gewährt.
Es ist viel kritisiert worden, daß das Übereinkommen zu viele Fragen ungeregelt lasse und bei den geregelten Fragen zu unbestimmt sei. Dazu ist zunächst auf die unterschiedliche Gesetzgebungstechnik in den einzelnen Ländern hinzuweisen. Vor allem im englischen Recht wird traditionellerweise nicht umfassend und abstrakt kodifiziert, sondern punktuell, einzelfallbezogen und lückenhaft. Demgegenüber ist das kontinentaleuropäische (insbesondere deutsche) Recht stärker vom Bedürfnis nach Vollständigkeit und abstrakter Regelbildung geprägt. Ein internationales Übereinkommen muß diesen Unterschieden zwangsläufig Rechnung tragen, und deshalb können wir in Deutschland an das Abkommen nicht die gleiche Elle anlegen, mit der wir unsere nationalen Gesetze messen.
Ein erheblicher Teil der Unbestimmtheit des Abkommens ist zudem durch die Technik der Rahmenkonvention mit Zusatzprotokollen bedingt. Diese Technik ist völkerrechtlich gang und gäbe und beruht auf der Erkenntnis, daß der Teufel im Detail steckt. Man beschränkt sich deshalb zunächst auf relativ abstrakt gefaßte Dachnormen, die erst später durch separat zu ratifizierende Protokolle mit handfesten Regeln präzisiert werden. In diesen Zusatzprotokollen fallen dann häufig erst die eigentlich wichtigen Entscheidungen. Ein Staat kann ein solches Zusatzprotokoll nur dann unterzeichnen, wenn er auch das Übereinkommen selbst unterzeichnet und ratifiziert hat. Deshalb konnte Deutschland dem bereits vereinbarten Zusatzprotokoll über das Verbot des Klonens von menschlichen Lebewesen vom Januar dieses Jahres nicht beitreten. Vor allem aber haben ein eigenes maßgebliches Vorschlagsrecht gemäß Artikel 32 Absatz 5 nur Vertragsstaaten. Auch weitere Rechte stehen nur den Vertragsstaaten zu. Und schließlich: Wer sich durch Nichtunterzeichnung des Abkommens abseits stellt, weil nicht schon von vornherein alles nach seinem Willen gelaufen ist, untergräbt zumindest moralisch-politisch sein Mitwirkungsrecht bei der weiteren Ausgestaltung.
Zu den umstrittensten Regelungen gehören die Bestimmungen zum Schutz nichteinwilligungsfähiger Patienten und Probanden bei wissenschaftlichen Forschungsuntersuchungen (Artikel 6 und 17). Das Abkommen läßt unter Einhaltung strenger Schutzbestimmungen die Einbeziehung nichteinwilligungsfähiger Personen auch in Forschungsvorhaben zu, die für den Betroffenen keinen unmittelbaren Vorteil erwarten lassen, wenn sich ein Vorteil für andere Personen gleichen Alters oder mit gleicher Krankheit erwarten läßt.
Unzutreffend ist die häufig vorgebrachte Argumentation, daß das Schutzniveau des Übereinkommens bezüglich der Forschung mit Nichteinwilligungsfähigen in jeder Hinsicht unter dem deutschen Standard liege. Denn nach dem deutschen Arzneimittelgesetz und nach dem Medizinproduktegesetz ist (abgesehen von Heilversuchen) unter bestimmten Voraussetzungen auch klinische Forschung am gesunden Minderjährigen zulässig, und zwar soweit es um die Prüfung von Diagnostika und Prophylaktika geht. Das Schutzniveau im deutschen Recht ist hier in mehrfacher Hinsicht niedriger:
1 Eine mit Artikel 17 Absatz 2 Unterpunkt ii vergleichbare Beschränkung auf Forschungsuntersuchungen mit minimalem Risiko und minimaler Belastung für den Probanden findet sich in den deutschen Vorschriften nicht.
1 Das deutsche Recht verlangt keine "wesentliche Erweiterung des wissenschaftlichen Verständnisses" (Artikel 17 Absatz 2 Unterpunkt i), begnügt sich vielmehr mit einer vertretbaren Risiko-Nutzen-Abwägung.
1 Der Wille des Minderjährigen wird im deutschen Recht nur dann berücksichtigt, wenn er in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung einzusehen und seinen Willen hiernach zu bestimmen; (nur) in einem solchen Fall ist auch seine schriftliche Einwilligung erforderlich. Demgegenüber ist nach Artikel 17 Absatz 1 Unterpunkt v des Übereinkommens eine Ablehnung der betroffenen Person stets zu be-achten.
Hinzu kommt, daß in Deutschland nicht jedes Forschungsvorhaben am Menschen spezialgesetzlichen Schutzbestimmungen unterliegt. Klinische Forschung wird auch außerhalb des Anwendungsbereichs des Arzneimittelgesetzes und des Medizinproduktegesetzes vorgenommen. Die rechtliche Beurteilung derartiger Forschung ist nach wie vor unklar und in höchstem Maße umstritten. Gerade hier kann deshalb das Übereinkommen dazu beitragen, auch in Deutschland klare Schutzstandards zu schaffen. Wie positiv dabei schon die Diskussion über das Abkommen gewirkt hat, kann man vielleicht daraus ersehen, daß von seiten der Zentralen Ethikkommission bei der Bundes­ärzte­kammer im letzten Jahr erstmals in Deutschland allgemeine Mindestschutzregeln speziell zur Forschung an Nichteinwilligungsfähigen formuliert wurden (Deutsches Ärzteblatt, Heft 15/1997). Diese stimmen in den wesentlichen Punkten mit den Regeln des Abkommens überein.
Auch in anderen Bereichen wird die Konvention eine Anpassung des deutschen Rechts im Sinne einer Präzisierung und Anhebung des Schutzniveaus erfordern.
Eine im Vergleich zum deutschen Recht schärfere Regelung enthält zum Beispiel Artikel 22: "Wird bei einer Intervention ein Teil des menschlichen Körpers entnommen, so darf er nur zu dem Zweck aufgenommen und verwendet werden, zu dem er entnommen worden ist; jede andere Verwendung setzt angemessene Informations- und Einwilligungsverfahren voraus." Eine derartige Regel fehlt bisher im deutschen Recht. Die von Artikel 22 geregelte Problematik wird von den deutschen Körperverletzungstatbeständen des Straf- und Zivilrechts lediglich dann erfaßt, wenn die Einwilligung zur Entnahme erschlichen wurde. Ein der Entnahme folgender Entschluß, die Substanz nun doch noch anderweitig zu verwenden, wirkt auf die Entnahme der Substanz und die dazu gegebene Einwilligung dagegen nicht zurück.
Wenn man davon ausgeht, daß der Patient das Eigentum an "seiner" Körpersubstanz aufgibt oder die Substanz an den Arzt übereignet, wenn er sie kommentarlos beim Arzt zurückläßt, dann kann einer Weiterverwendung nach bisherigem deutschen Recht allenfalls das allgemeine Persönlichkeitsrecht des Betroffenen entgegenstehen. Insoweit ist aber die Reichweite dieses allgemeinen Persönlichkeitsrechts äußerst unsicher: Im Rahmen einer umfassenden Güter- und Interessenabwägung ist zu klären, ob die personalen Belange des Betroffenen durch die Weiterverwendung wirklich tangiert werden; dies kann für viele Formen der Weiterverwendung mit guten Gründen verneint werden. Aus diesem Blickwinkel bringt Artikel 22 größere Klarheit und vor allem das Verbot, Körpersubstanzen ohne Zustimmung des Betroffenen weiterzugeben und zu verwenden.
Mit § 17 des Transplantationsgesetzes (TPG) hatte sich der Gesetzgeber in Deutschland erstmals ausdrücklich mit der Frage befaßt, ob der menschliche Körper und seine Teile als solche zur Erzielung eines finanziellen Gewinns verwendet werden dürfen. Nach § 17 TPG ist es verboten, mit Organen, die einer Heilbehandlung zu dienen bestimmt sind, Handel zu treiben. Über den relativ engen Anwendungsbereich des Transplantationsgesetzes hinaus verbietet Artikel 21 des Übereinkommens generell, den menschlichen Körper und seine Teile zur Erzielung eines finanziellen Gewinns zu verwenden. Das Abkommen führt damit über das bisherige deutsche Recht hinaus und trägt zu einer deutlichen Klärung bei.
Nach Artikel 11 ist jede Form von Diskriminierung einer Person wegen ihres genetischen Erbes verboten. Diese Vorgabe wird eine Reihe von Streitigkeiten im deutschen Recht zur Frage der Auswirkungen genetischer Analysen beenden und einen stärkeren Schutz der Betroffenen herbeiführen. Bisher nicht ausdrücklich im deutschen Gesetzesrecht vorgesehen ist auch die nunmehr von Artikel 12 geforderte "angemessene genetische Beratung". Sie soll als Voraussetzung von Untersuchungen dienen, die es ermöglichen, genetisch bedingte Erkrankungen vorherzusagen oder bei einer Person entweder das Vorhandensein eines für eine Krankheit verantwortlichen Gens festzustellen oder eine genetische Prädisposition oder Anfälligkeit für eine Krankheit zu erkennen. Derartige Untersuchungen dürfen zudem nur für Gesundheitszwecke oder für gesundheitsbezogene wissenschaftliche Forschung vorgenommen werden.
Aus juristischer Sicht bestehen also keine durchgreifenden Bedenken gegen einen Beitritt Deutschlands zu dem Übereinkommen. In seinen wesentlichen Bestimmungen entspricht es dem geltenden Recht. Zum Teil wird die Konvention auch für Deutschland eine Anhebung des Niveaus zur Folge haben.


Anschrift des Verfassers
Prof. Dr. jur. Jochen Taupitz
Universität Mannheim
Fakultät für Rechtswissenschaft
Schloß - Westflügel, W 213
68131 Mannheim

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