ArchivDeutsches Ärzteblatt42/2011Therapie von Patienten mit Vorhofflimmern: Rivaroxaban ist vergleichbar wirksam wie Warfarin

MEDIZINREPORT: Studien im Fokus

Therapie von Patienten mit Vorhofflimmern: Rivaroxaban ist vergleichbar wirksam wie Warfarin

Dtsch Arztebl 2011; 108(42): A-2225 / B-1878 / C-1856

Heinzl, Susanne

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Mit dem direkten Faktor-Xa-Inhibitor Rivaroxaban können Patienten gleichmäßiger und leichter steuerbar antikoaguliert werden als mit Warfarin. In der ROCKET-AF -Studie* wurden deshalb Wirksamkeit und Verträglichkeit von Rivaroxaban und Warfarin in der Schlaganfallprophylaxe bei Patienten mit Vorhofflimmern verglichen.

In die von Johnson & Johnson sowie von Bayer unterstützte, randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie wurden 14 264 Patienten mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern und einem erhöhten Schlaganfallrisiko in 1 178 Zentren und 45 Ländern aufgenommen. 7 131 Patienten erhielten 20 mg Rivaroxaban täglich bzw. 15 mg/Tag bei moderat eingeschränkter Nierenfunktion, 7 133 wurden mit dosisangepasstem Warfarin behandelt. Primärer Endpunkt der ereignisgesteuerten, auf Nichtunterlegenheit angelegten Studie war die Zahl der Schlaganfälle und systemischen Embolien in der Per-Protokoll-Analyse. Der primäre Sicherheitsendpunkt umfasste schwere sowie nicht schwere, aber klinisch relevante Blutungen.

Im Median wurde 590 Tage lang behandelt und 707 Tage nachbeobachtet. Der INR-Wert in der Warfarin-Gruppe lag durchschnittlich zu 55 % im therapeutischen Bereich.

Der primäre Endpunkt trat bei 188 Patienten unter Rivaroxaban (1,7 %/pro Jahr) und bei 241 Patienten in der Warfaringruppe (2,2 %/Jahr) ein. Damit wurde die Nichtunterlegenheit von Rivaroxaban signifikant nachgewiesen (Hazard-Ratio 0,79; 95-%-Konfidenzintervall 0,66–0,96; p < 0,001 für Nichtunterlegenheit). Dies erlaubte die weitere Prüfung auf Überlegenheit, die in der On-Treatment-Population eine signifikante Reduktion an Schlaganfällen und systemischen Embolien von 21 % durch Rivaroxaban im Vergleich zu Warfarin ergab. In einer Post-hoc-Analyse der Intention-to-treat-Population zeigte Rivaroxaban eine mit Warfarin vergleichbare Wirkung.

Der primäre Sicherheitsendpunkt wurde bei 1 475 Patienten im Rivaroxabanarm (14,9 %/Jahr) und bei 1 449 Patienten (14,5 %/Jahr) unter Warfarin registriert (HR 1,03; 95-%-Konfidenzintervall 0,96–1,11; p = 0,44). In der Rivaroxabangruppe traten im Vergleich zu Warfarin signifikant weniger intrakranielle (0,5 % vs. 0,7 %, p = 0,02) und tödliche Blutungen (0,2 % vs. 0,5 %, p = 0,003) auf.

Im Editorial (2) heißt es, die Daten der ROCKET-AF-Studie passten zu denen der RE-LY-Studie (Randomized evaluation of long-term anticoagulation therapy), in der die Nichtunterlegenheit von Dabigatran im Vergleich zu Warfarin bei Patienten mit Vorhofflimmern belegt werden konnte. Beide Substanzen seien attraktive Alternativen zu Vitamin-K-Antagonisten.

Fazit: Die ROCKET-AF-Studie ergab, dass der direkte Faktor-Xa-Hemmer Rivaroxaban Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit Vorhofflimmern vergleichbar gut vorbeugen kann wie Warfarin bei vergleichbarer Rate schwerer bzw. klinisch relevanter Blutungen. Intrakranielle und tödliche Blutungen waren mit Rivaroxaban signifikant seltener als mit Warfarin. Dr. rer. nat. Susanne Heinzl

*ROCKET-AF: Rivaroxaban once daily oral direct factor Xa inhibition compared with vitamin K antagonism for prevention of stroke and embolism trial in atrial fibrillation

  1. Patel MR, et al.: Rivaroxaban versus warfarin in nonvalvular atrial fibrillation. NEJM 2011; 365: 883–91.
  2. Del Zoppo GJ, et al.: New options in anticoagulation for atrial fibrillation. NEJM 2011; 365: 952–3.

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