ArchivDeutsches Ärzteblatt45/2011Frühe Nutzenbewertung von Arzneimittelinnovationen: Die Guten ins Töpfchen . . .

POLITIK

Frühe Nutzenbewertung von Arzneimittelinnovationen: Die Guten ins Töpfchen . . .

Dtsch Arztebl 2011; 108(45): A-2371 / B-2003 / C-1975

Gerst, Thomas; Korzilius, Heike

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Seit diesem Jahr dürfen Arzneimittelhersteller nur dann höhere Preise für neue Medikamente verlangen, wenn die Mittel einen Zusatznutzen gegenüber Standardpräparaten haben. Doch darüber, was man womit vergleichen darf, um eine Überlegenheit zu bestimmen, herrscht Uneinigkeit.

Die Vertreibung aus dem Paradies – die Kommentatoren griffen zu biblischen Vergleichen, um die Folgen des Arznei­mittel­markt­neuordnungs­gesetzes (AMNOG) für die pharmazeutischen Unternehmen zu beschreiben. Das Paradies war in diesem Fall Deutschland, wo die Arzneimittelhersteller – im Gegensatz zu fast allen anderen Ländern – die Preise für ihre Medikamente selbst festsetzen konnten. Vertrieben wurden sie ausgerechnet von einem FDP-Ge­sund­heits­mi­nis­ter, der dieses Privileg kurzerhand abschaffte. Der Minister hieß im Dezember 2010 noch Philipp Rösler und erklärte: „Mit dem AMNOG haben wir das Preismonopol der Pharmaindustrie aufgebrochen.“

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Seit Inkrafttreten des Gesetzes am 1. Januar 2011 müssen Pharmahersteller mit den Krankenkassen über die Erstattungspreise neuer Arzneimittel verhandeln (Kasten). Bedingung: Die Präparate müssen einen Zusatznutzen gegenüber der Standardtherapie haben, anderenfalls werden sie direkt einer Festbetragsgruppe zugeordnet. Dort findet man therapeutisch vergleichbare Medikamente oder solche mit ähnlichen Wirkstoffen, deren Kosten die Krankenkassen nur bis zu einer bestimmten Höhe erstatten.

Erster Testlauf gestartet

Teil eins des neuen Preisfindungsverfahrens ist inzwischen angelaufen: die frühe Nutzenbewertung. Anfang Oktober legte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) seinen ersten Prüfbericht vor. Er bescheinigt dem Plättchenaggregationshemmer Ticagrelor des britischen Pharmakonzerns AstraZeneca einen „beträchtlichen Zusatznutzen“ für Patienten mit Herzinfarkt ohne ST-Streckenhebungen und für Patienten mit instabiler Angina pectoris. Als nicht belegt gilt der Nutzen aber für Herzinfarktpatienten mit ST-Streckenhebungen, die sich einer perkutanen Intervention unterziehen müssen, und für Herzinfarktpatienten mit ST-Streckenhebungen, die einen Bypass erhalten. Strittig ist in beiden Fällen die zweckmäßige Vergleichstherapie.

Dissens bei Vergleichstherapie

„Wir haben Ticagrelor in unserer Zulassungsstudie PLATO in allen Patientengruppen mit dem derzeitigen Therapiestandard Clopidogrel verglichen“, sagt Florian Dieckmann, Sprecher von AstraZeneca Deutschland. Auch das Dossier zur Nutzenbewertung, das der Hersteller beim Gemeinsamen Bundes­aus­schuss (G-BA) eingereicht hat, basiert auf diesen Daten. „Der G-BA aber hat Untergruppen gebildet und für einige Patienten abweichende Vergleichstherapien gewählt.“ In den letztgenannten Fällen die Gabe von Prasugrel plus ASS sowie die Monotherapie mit ASS. „Da gibt es jetzt unterschiedliche Meinungen“, so Dieckmann. Das Unternehmen hat nun die Möglichkeit, zu der Bewertung Stellung zu nehmen. Mitte Dezember soll der G-BA dann abschließend über das Ausmaß des Zusatznutzens entscheiden und damit die Grundlage für die Preisverhandlungen zwischen AstraZeneca und dem Spitzenverband der gesetzlichen Kran­ken­ver­siche­rung (GKV) schaffen.

Foto: Picture Alliance
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„Um das Verfahren in Gänze zu beurteilen, ist es sicherlich noch zu früh“, meint AstraZeneca-Sprecher Dieckmann. Offen sei zum jetzigen Zeitpunkt auch, wie sich das Ergebnis der Nutzenbewertung letztlich auf die Preisverhandlungen mit den Krankenkassen auswirke. Grundsätzlich bieten die neuen, vom AMNOG geschaffenen Rahmenbedingungen aber die Möglichkeit, einen guten Ausgleich zu finden zwischen dem berechtigten Interesse, die Kosten im Gesundheitswesen unter Kontrolle zu halten und gleichzeitig in der Industrie Anreize für Innovationen zu schaffen. Es komme jetzt auf die konkrete Umsetzung der Gesetzesvorschriften an. „Dabei wird sich zeigen, ob man weiterhin die alten Konfliktlinien bedient oder das Verfahren zu einem vernünftigen Dialog entwickelt“, betont Dieckmann.

„Wir sammeln gerade unsere ersten Erfahrungen in einem lernenden System“, sagt dazu Johann-Magnus von Stackelberg, stellvertretender Vorstandsvorsitzender des GKV-Spitzenverbandes und künftiger Verhandlungspartner der Industrie. Denn mit der frühen Nutzenbewertung und den anschließenden Preisverhandlungen betreten beide Parteien Neuland. Das AMNOG, so von Stackelberg, sei ohne Zweifel ein Schritt in die richtige Richtung. „Wir sind bei der Nutzenbewertung im europäischen Vergleich ja nicht Vorreiter, sondern Nachzügler.“ Diese Ansicht teilt auch Prof. Dr. rer. nat. Gerd Glaeske. „Es musste eine Veränderung auf diesem Markt geben“, betonte der Arzneimittelexperte der Universität Bremen beim 10. Kongress für Versorgungsforschung in Köln. 40 Prozent der in den Jahren 1994 bis 2008 auf den Markt gebrachten neuen Medikamente hätten keinen, 20 Prozent einen geringfügigen Nutzen und nur 40 Prozent einen wirklichen Nutzen gebracht.

Jahrzehntelang hätten die Arzneimittelhersteller darüber hinaus ihre Preise frei bestimmen können – „ohne Mitsprache des Nachfragers“, sprich der Krankenkassen, kritisiert von Stackelberg. „Ich bin sicher, dass hier erhebliche Potenziale zu heben sind.“ Erfreulich sei ja, dass im Fall von Ticagrelor überhaupt ein Zusatznutzen festgestellt worden sei. „Ob es ein ,beträchtlicher’ bleibt, wird man sehen“, sagt der streitbare Kassenvertreter.

Hess: auf Kritik reagiert

Der unparteiische Vorsitzende des G-BA, Dr. Rainer Hess, geht davon aus, dass am 15. Dezember mit der Entscheidung zu Ticagrelor das erste Verfahren zur frühen Nutzenbewertung abgeschlossen wird. Doch noch seien Herausforderungen zu bewältigen: „Wir müssen insbesondere eine Vergleichstherapie, die der Hersteller nicht akzeptiert, sehr gut begründen können“, sagt Hess. Dafür böten aber die gesetzlichen Vorgaben und die Verfahrensordnung des G-BA eine gute Entscheidungsgrundlage. Die Kritik der Arzneimittelhersteller sei aber ernst genommen worden. Alle im Beratungsgespräch ausgetauschten Argumente für und gegen die vorgesehene Vergleichstherapie würden nun protokolliert; dann befasse sich der Unterausschuss Arzneimittel erneut damit. So werde dem Vorbringen des Arzneimittelherstellers weitestgehend Rechnung getragen. Doch Hess stellt auch klar: „Ein Aushandeln der Vergleichstherapie kann es nicht geben.“

Die Unzufriedenheit mit der Wahl der Vergleichstherapie führte im Fall des DPP-4-Inhibitors Linagliptin dazu, dass der Hersteller Boehringer Ingelheim sich vorläufig gegen eine Vermarktung des Antidiabetikums in Deutschland entschied. Zwar reichte der Konzern am 1. Oktober beim G-BA ein Dossier zur Frühbewertung ein, den Patienten steht das Mittel jedoch zurzeit nicht zur Verfügung. Zu unsicher sei der Ausgang des Verfahrens, erklärt Deutschland-Geschäftsführer Ralf Gorniak. „Wir sehen die Gefahr, dass ein Vergleich mit einer generischen Substanz dazu führen kann, dass wir auf einem völlig unangemessenen Preisniveau enden.“ Vergleiche man Linagliptin statt mit anderen DPP-4-Inhibitoren mit einem Generikum, nehme man die Preisverhandlung gleichsam vorweg, „denn unser Produkt wird dann am Preisniveau der Vergleichstherapie gemessen, was für uns nicht akzeptabel ist“. Denn das ist bei Nachahmerpräparaten in der Regel niedrig. Da sich überdies das europäische Ausland traditionell an den deutschen Preisen orientiere, würde damit, so die Befürchtung, eine negative Preisspirale in Gang gesetzt. „Wenn das Nutzenbewertungsverfahren darauf hinausläuft, dass als Vergleichstherapien mehr oder weniger alte generische Substanzen herangezogen werden, kann das dazu führen, dass moderne, innovative Therapien für die deutschen Patienten in zunehmendem Maße nicht mehr zur Verfügung stehen“, meint Gorniak. Das müsse der Politik und der Öffentlichkeit bewusstgemacht werden.

Neben Boehringer Ingelheim nahm auch Novartis sein erst im April zugelassenes Kombinationspräparat Aliskiren/Amlodipin zur Blutdrucksenkung vom Markt. Der G-BA habe für das Dossier Daten angefordert, die aus den Zulassungsstudien nicht hervorgingen, hieß es zur Begründung. Das Unternehmen Merck Recordati hingegen beantragte für seinen Cholesterinsenker Pitavastatin gleich die Aufnahme in eine Festbetragsgruppe.

„Es war zu vermuten, dass die Hersteller mit unterschiedlichen Strategien auf die Vorgaben des G-BA reagieren würden“, meint GKV-Spitzenverbandsvorstand von Stackelberg. Aber die Politik habe mit dem AMNOG ein klares Bekenntnis abgegeben: Nur der Zusatznutzen rechtfertige einen höheren Preis. „Da sehe ich bisher kein Wanken – weder in der Politik noch bei den Krankenkassen“, stellt von Stackelberg fest. Könne bei einem Medikament kein Zusatznutzen festgestellt werden, sei es kein Verlust, wenn es den Patienten in Deutschland nicht zur Verfügung stehe. Sinn der frühen Nutzenbewertung sei es ja gerade, die Spreu vom Weizen zu trennen. Zurzeit liegen dem IQWiG zehn Dossiers zur Nutzenbewertung vor. Diese müssen jeweils die bei der Zulassung eingereichten Unterlagen enthalten sowie alle Studien, die einen Zusatznutzen im Vergleich zu der vom G-BA bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie belegen.

Politik soll nachbessern

„Leider wird in diesem Verfahren vieles nur durch die Brille des Gesundheitswesens und der Kostendämpfung gesehen“, kritisiert die Hauptgeschäftsführerin des Verbands Forschender Arzneimittelhersteller (vfa), Birgit Fischer. Es gebe kaum eine ganzheitliche Sicht auf die Dinge. Schließlich gehe es auch um die Interessen einer international tätigen Industrie. Fischer ist seit 1. Mai Cheflobbyistin der Pharmaindustrie. Sie folgte Cornelia Yzer nach, die nach Meinung vieler ihren Posten auch deshalb räumen musste, weil sie das AMNOG nicht verhindern konnte.

Doch Fischer kann dem Gesetz auch etwas abgewinnen. Wie viele Unternehmen lehnt sie eine Nutzenbewertung und anschließende Preisverhandlungen nicht grundsätzlich ab. Aber: „Die Umsetzung darf nicht ausschließlich von dem Gedanken getrieben sein, die Kosten zu reduzieren. Man muss ein Verfahren etablieren, das zu einem echten Interessenausgleich führt.“ Es müssten zwei wirklich getrennte Verfahren etabliert werden, fordert die vfa-Hauptgeschäftsführerin. „Die Nutzenbewertung muss sich an rein wissenschaftlichen Kriterien orientieren. Die Preisargumente können dann in den anschließenden Preisverhandlungen zum Tragen kommen.“ Werde einem Präparat ein Zusatznutzen bescheinigt, müssten in den Preisverhandlungen auch die Forschungs- und Entwicklungskosten berücksichtigt werden. „Wenn man jetzt bei der Nutzenbewertung so tut, als könne man alles mit Generika vergleichen und das auch bei den Preisverhandlungen zugrunde legt, kommt man in eine absolute Schieflage“, erklärt Fischer. Sie kritisiert außerdem, dass in Deutschland die Anforderungen an die Dossiers zur Nutzenbewertung weit über das hinausgingen, was in anderen europäischen Ländern üblich sei. „Da werden die Unternehmen irgendwann gezwungen, sich zu überlegen, ob sie ihr Produkt als erstes auf den deutschen Markt bringen – was bisher immer der Fall war – oder erst einmal einen Bogen um diesen Markt machen.“ Nach Ansicht von Fischer ist jetzt vor allem die Politik gefordert, den Umsetzungsprozess des AMNOG moderierend zu begleiten und bei Bedarf nachzubessern.

Dass die Politik diesem Ansinnen kurzfristig nachkommt und sich – im Interesse der Arzneimittelhersteller – moderierend in das gerade anlaufende Verfahren der frühen Nutzenbewertung einschaltet, ist wenig wahrscheinlich. Allerdings ist nicht abzusehen, was mittelfristig passiert, wenn der Druck der Hersteller zunimmt, indem sie die negativen Folgen für den Wirtschaftsstandort herausstellen und – was noch stärkere Wirkung entfalten wird – die Politik dafür verantwortlich machen, dass die Patienten in Deutschland vom medizinischen Fortschritt abgeschnitten werden.

„Das AMNOG ist ja erst am 1. Januar 2011 in Kraft getreten“, hält der G-BA-Vorsitzende Hess den Kritikern entgegen. Noch sei es zu früh, eine vorläufige Bilanz zu ziehen. Erst nach Abschluss weiterer Verfahren müsse noch einmal kritisch hinterfragt werden, ob an bestimmten Stellen nachjustiert werden müsse. „Das ist ein lernendes und lernfähiges System. Andere Länder haben auch Jahre gebraucht, um ein solches Verfahren mit Akzeptanz bei allen Beteiligten zu etablieren.“ Vor Inkrafttreten des Gesetzes habe auch die im AMNOG explizit vorgesehene frühe Beratung der Hersteller nicht durchgeführt werden können. Für noch in der Planung befindliche Arzneimittel könne unter Beteiligung der Zulassungsbehörden – des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte sowie des Paul-Ehrlich-Instituts – möglichst früh geklärt werden, ob die Zulassungsstudien des Herstellers ausreichen, um einen Zusatznutzen zu belegen oder ob es darüber hinausgehende Anforderungen gibt. „Wir selbst haben ein Interesse daran, dass der Hersteller nach der Zulassung nicht völlig unvorbereitet mit einer Vergleichstherapie konfrontiert wird“, versichert Hess.

Das Gesetz schreibt vor, dass der G-BA die Nutzenbewertung eines Präparats spätestens drei Monate, nachdem der pharmazeutische Unternehmer sein Dossier eingereicht hat, veröffentlichen muss. Danach haben Betroffene und weitere Sachverständige innerhalb einer Frist von weiteren drei Monaten die Gelegenheit, sich zu der Bewertung zu äußern. Bescheinigt der G-BA einen Zusatznutzen, verhandeln der GKV-Spitzenverband und der Arzneimittelhersteller über den Preis.

Kompromisse sind gefragt

Gut neun Monate hat es gedauert, bis sich die neuen Verhandlungspartner auf eine Rahmenvereinbarung über die Preisverhandlungen einigen konnten. Zwischendurch drohten die Verhandlungen immer wieder zu scheitern. Zunächst hatten sich die Parteien im Mai über die Besetzung der Schiedsstelle verständigt, die immer dann tätig wird, wenn sich Industrie und Kassen nicht auf einen Erstattungspreis für die Medikamente einigen können, denen der G-BA einen Zusatznutzen bescheinigt hat. Erst im Oktober kam es zu einer Einigung über die Rahmenbedingungen der Preisverhandlungen. Kompromisse gab es darüber, wie vergleichbare Arzneimittel auszuwählen sind und wie deren Jahrestherapiekosten bei der Vereinbarung des Erstattungsbetrags herangezogen werden.

Nur bei der Frage der europäischen Vergleichspreise konnten sich Kassen und Industrie nicht einigen. Die Kassen wollten dafür keine Vorgaben in der Rahmenvereinbarung machen, sondern von Fall zu Fall entscheiden. Die Pharmahersteller sollten jedoch alle Preise offenlegen, die sie in den verschiedenen europäischen Märkten erzielen. Die Industrie dagegen wollte nur Preisvergleiche mit Ländern zulassen, die sich auf ähnlichem wirtschaftlichem Niveau befinden. Darüber muss nun die im Mai geschaffene Schiedsstelle entscheiden.

Nach ihrer Einigung gaben sich die neuen Vertragspartner diplomatisch: „So unterschiedlich die Sichtweisen und Vorstellungen der Verhandlungspartner waren, so sehr waren die Verhandlungen von dem gemeinsamen Wunsch getragen, tragfähige und für beide Seiten gangbare Kompromisslösungen zu finden“, hieß es in einer Mitteilung direkt nach der Einigung Mitte Oktober. Ziel der Preisverhandlungen sei es, Erstattungsbeträge zu vereinbaren, die für den festgestellten Zusatznutzen angemessen seien und einen Ausgleich zwischen den Interessen der Versichertengemeinschaft und denen der pharmazeutischen Unternehmer ermöglichten. Das kann jedoch nicht darüber hinwegtäuschen, dass künftig hinter den Kulissen weiterhin heftig um das Verfahren und die Preise gerungen wird. Schließlich hat der Gesetzgeber mit dem AMNOG die Hoffnung verknüpft, bei den Arzneimittelausgaben jährlich zwei Milliarden Euro einsparen zu können. Insgesamt haben die gesetzlichen Krankenkassen im vergangenen Jahr etwa 28,9 Milliarden Euro für Arzneimittel ausgegeben. Profitieren von den Regelungen im AMNOG wird aber auch die private Kran­ken­ver­siche­rung. Für sie gelten nach dem Willen des Gesetzgebers künftig dieselben Erstattungspreise wie in der GKV.

Angesichts der komplexen Gemengelage rechnet auch der G-BA-Vorsitzende Hess nicht damit, dass der Widerstand der Pharmaindustrie gegen die unliebsamen Folgen des AMNOG nachlassen wird. „Natürlich steht die Politik unter Druck. Das ist bei einem solchen Gesetz mit derart weitreichenden Folgen für die Preisbildung bei Präparaten gar nicht anders zu erwarten. Ich glaube aber nicht, dass die Politik diesem Druck nachgeben kann und wird, denn dann würde sie das gesamte Gesetzesvorhaben und die erhofften Einspareffekte selbst infrage stellen.“

Thomas Gerst, Heike Korzilius

Das sagt das Gesetz

Das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarkts (AMNOG), das am 1. Januar 2011 in Kraft trat, regelt die Preisbildung für neu zugelassene Arzneimittel neu. Es verpflichtet pharmazeutische Unternehmer erstmals, bereits zur Markteinführung eines neuen Produkts oder bei der Zulassung neuer Anwendungsgebiete ein Dossier zum Nutzen des Präparates vorzulegen. Nur wenn ein Zusatznutzen festgestellt wird, rechtfertigt dies einen Erstattungsbetrag, der über dem Preisniveau von Nachahmerpräparaten liegt. Das Verfahren im Einzelnen:

  • Der Gemeinsame Bundes­aus­schuss (G-BA) bewertet den Nutzen von erstattungsfähigen Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen. Hierzu gehört die Bewertung des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie sowie des Ausmaßes des Zusatznutzens. Der G-BA kann das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen oder Dritte damit beauftragen, eine Empfehlung zur Nutzenbewertung zu erarbeiten.
  • Innerhalb von drei Monaten nach der Markteinführung legt der Hersteller dem G-BA für die Nutzenbewertung seines neuen Medikaments ein Dossier auf Grundlage der Zulassungsunterlagen sowie aller Studien vor, die einen Zusatznutzen im Vergleich zur vom G-BA bestimmten Vergleichstherapie belegen.
  • Der G-BA muss die Nutzenbewertung innerhalb von drei Monaten abschließen und das Ergebnis im Internet veröffentlichen. Innerhalb einer Frist von weiteren drei Monaten haben der pharmazeutische Unternehmer, Verbände und Sachverständige die Möglichkeit, zu der Bewertung Stellung zu nehmen. Danach entscheidet der G-BA endgültig über den Zusatznutzen.
  • Wird für ein Arzneimittel kein Zusatznutzen festgestellt, wird es in die Festbetragsgruppe mit pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneimitteln eingeordnet. Für Arzneimittel mit Zusatznutzen verhandeln der GKV-Spitzenverband und der Arzneimittelhersteller innerhalb von sechs Monaten einen Erstattungsbetrag. Können sich die Partner nicht einigen, entscheidet eine Schiedsstelle.
  • Liegen belastbare Daten zum Zusatznutzen zum Zeitpunkt der Markteinführung noch nicht vor, kann der G-BA mit dem Arzneimittelhersteller Versorgungsstudien und die darin zu behandelnden Schwerpunkte für eine spätere Bewertung vereinbaren.

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