Smartphones und Tablet-PCs im Gesundheitswesen: Strategien für mobile Anwendungen

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Wann sind mobile Geräte wie das iPhone oder das iPad als Medizinprodukte einzustufen, und was ist beim Einsatz solcher Produkte im medizinischen Umfeld zu beachten?

Smartphones sind im medizinischen und auch im Wellnessumfeld längst angekommen: Etwa 1 600 medizinische Applikationen (Apps) sind inzwischen allein im deutschen Appstore verfügbar. Die Stiftung Warentest hat unlängst festgestellt, dass Geräte, die sich mit entsprechender Ausrüstung zum Blutdruck- und Blutzuckermessgerät verwandeln lassen, nicht schlechter sind als herkömmliche Blutdruckmessgeräte. Hierfür hatte sie drei Geräte getestet, die sich mit mobilen Multimediageräten von Apple wie iPhone, iPad oder iPod touch verbinden lassen. Die Apple-Geräte dienen dabei als Kommando- und Datenzentrale, über die Nutzer ihre Vitalparameter speichern, in Form von Diagrammen darstellen oder per E-Mail an den Arzt versenden können. Auch für Unternehmen scheint sich hier ein zukunftsträchtiger Markt zu eröffnen. So bietet die Deutsche Telekom seit August 2011 in vielen ihrer Shops vier Geräte an, mit denen man in Kombination mit dem iPhone Blutdruck, Blutzucker, Temperatur und Körpergewicht messen kann.

Der Einsatz von Smartphones und anderen Mobilgeräten im Gesundheitsbereich, etwa im Krankenhaus und in der Arztpraxis, wirft jedoch einige Fragen auf: Wann wird ein Smartphone oder ein Tablet-PC wie etwa das iPad zum Medizinprodukt? Wie sind medizinische Apps, die zunehmend für Gesundheitstelematik und Telemedizin genutzt werden, aus regulatorischer Sicht einzustufen? Mit diesen Aspekten beschäftigte sich ein vom ZTG – Zentrum für Telematik im Gesundheitswesen – veranstaltetes Symposium Anfang Oktober 2011 in Düsseldorf.

USA sind Vorreiter

Ein Blick auf die Situation in den USA könne bei der Beantwortung dieser Frage helfen, meinte Armin Gärtner. Der Medizintechnikexperte verwies auf den Entwurf der Food and Drug Administration (FDA) „Mobile Medical Applications“ vom Juli 2011. In den USA sei die Diskussion um mögliche Einsatzbereiche von mobilen Geräten deutlich weiter als in Europa. Nach Auffassung der FDA kann die IT-Infrastruktur – anders als die Hard- oder Software von Geräten – nicht als ein Medizinprodukt eingestuft werden, da die Verbindungstechnik bei der Informationsübertragung medizinischer Daten nicht unter das Medizinproduktegesetz (MPG) fällt.

Ob ein mobiles System unter die Regelungen des MPG fällt, legt in Europa nicht eine Behörde, sondern der Hersteller durch die Zweckbestimmung als ein Medizinprodukt (§ 3 Abs. 10 MPG) fest. Nach dieser Festlegung muss sich der Betreiber richten. So kann ein telemedizinisches System zur Übertragung von Zahlen und Daten je nach der Zweckdefinition zum Medizinprodukt werden. Ein Beispiel dafür ist ein EKG-Smartphone, das EKG-Signale erfassen und Arrhythmien berechnen kann. Auch die Software (App) auf einem Smartphone oder einem Tablet-PC kann eine medizinische Zweckbestimmung durch den Hersteller erhalten und als Medizinprodukt in den Verkehr gebracht werden. „Wer eine App anbietet, die ein Smartphone zum EKG-Gerät macht, verwandelt ein IT-Produkt in ein Medizinprodukt“, erläuterte Gärtner. Ein telemedizinisches Gesundheitsmonitoring, das einige Krankenkassen ihren Versicherten im Rahmen integrierter Versorgungsverträge anbieten, bewegt sich nach Auffassung des Medizintechnikingenieurs bereits im regulatorischen Bereich des MPG. Ebenso wäre auch ein DICOM-Viewer zur Betrachtung von Röntgenbildern einzustufen.

Das VitaDock-System der Deutschen Telekom umfasst eine Waage (TargetScale), ein Blutzucker-Messmodul (GlucoDock), ein Blutdruck Messmodul (CardioDock) und ein Infrarot-Thermometer Modul (ThermoDock). Sämtliche Komponenten sind nach dem Medizinproduktegesetz zertifiziert.

Auch wenn die Übertragungsstrecke beziehungsweise das Netzwerk – egal ob kabel- oder funkgestützt – nicht als Medizinprodukt gilt: Der Betreiber einer telemedizinischen Anwendung sollte in jedem Fall hierfür ein Risikomanagement nach der internationalen Norm IEC 80001 „Risikomanagement für medizinische IT-Netzwerke“ durchführen, um Datenschutz und Datensicherheit zu gewährleisten und haftungsrechtlich auf der sicheren Seite zu sein.

Bildbefundung

Ein weiteres, in den USA bereits stark verbreitetes Anwendungsbeispiel ist die Anzeige von medizinischen Bildern auf Tablet-PCs. Dort hat die FDA nämlich – anders als das in Europa bislang der Fall ist – das iPhone und iPad von Apple für den Einsatz in der Medizin unter bestimmten Voraussetzungen und im Hinblick auf die spezielle Anwendung eines Softwareherstellers zugelassen. Die Zulassung umfasst zum Beispiel Bilder aus der Computer- und Magnetresonanztomographie. Die Bilddaten werden verschlüsselt und komprimiert auf das iPad oder iPhone für eine Befundung übertragen.

Stephan Popp von der Firma aycan berichtete über das für den US-amerikanischen Markt entwickelte Softwareprogramm „aycan mobile“, das die Übertragung und Befundung von Bildern mit dem iPad ermöglicht und als Medizinprodukt der Klasse 1 eingestuft ist (www.aycan.de). Im Unterschied zu PACS-Viewern, die auf Thin-Client-Technologie beruhen, das heißt, Bilder von einem Server per Streaming abrufen und hierfür eine schnelle Netzwerkverbindung benötigen, arbeitet die Lösung nach dem Thick-Client-Prinzip: Hierbei werden die Bilder vom Server auf das Endgerät übertragen, die App – und nicht wie im anderen Fall der Server – ist für die Bildverarbeitung zuständig, so dass die Bearbeitung schneller und bei Bedarf auch offline möglich ist. Anwendungsfälle sind die Kommunikation mit überweisenden Ärzten oder die hausinterne Bildverteilung.

Keine Primärbefundung

Hierzulande sei die klassische Primärbefundung mit Tablet-PCs nach der Röntgenverordnung noch nicht erlaubt, berichtete Gärtner. Aber unter bestimmten Voraussetzungen, etwa bei entsprechendem Display und geeigneter Speicherkapazität, wäre eine Nutzung beispielsweise zur Vorbefundung denkbar, etwa wenn der Arzt im Nacht- und Wochenenddienst von zu Hause ein Röntgenbild ansehen kann, um zu entscheiden, ob er ins Krankenhaus fährt oder nicht.

Mobile Geräte im Krankenhaus oder in der Praxis stellen für die Sicherheit neue Herausforderungen dar. So muss das Krankenhaus beispielsweise dafür Sorge tragen, dass auf dem betrieblich genutzten Handy keine privaten Programme genutzt werden, um zum Beispiel Malware oder die Fremdsteuerung von Geräten auszuschließen. Der administrative Aufwand, um die mobilen Systeme zu verwalten, sollte in einer Gesamtstrategie für medizinische IT-Netzwerke mitberücksichtigt werden. Es sei wichtig, eine Richtlinie für den Umgang mit mobilen Devices zu erarbeiten, betonte Gärtner. Die Empfehlung des Medizintechnikexperten: „Die regulatorischen Fragen sollten im Sinne einer Risikoanalyse aktiv bearbeitet werden – der Einsatz mobiler Geräte kommt unweigerlich.“

Gerhard Härdter, Leiter Servicecenter-IT am Klinikum Stuttgart, geht davon aus, das für Papierarchive in Krankenhausneubauten künftig kein Platz mehr vorgesehen sein wird. Die zunehmende Digitalisierung erfordere eine Multiplikation der „Arbeitsplätze“, die nur mit mobilen Endgeräten möglich sei. Hier bieten Tablet-PCs und Smartphones durch die Beschränkung auf wesentliche Funktionen neue Chancen. Die Ergonomie und Bedienerfreundlichkeit beim iPhone und iPad etwa sind laut Härdter „herausragend“: Jeder könne die Geräte ohne Schulung bedienen, weil sie bei erlernten Verhaltensweisen ansetzten, weitgehend selbsterklärend seien und die Komplexität vor dem Nutzer verbergen. Die Integrationsinitiative IHE (Integrating the Healthcare Enterprise) könne dazu beitragen, die mobilen Geräte in vorhandene Middleware-Strukturen einzubinden und die Standardisierung voranzutreiben.

Viele Fragen beim praktischen Einsatz der mobilen Geräte im medizinischen Umfeld sind allerdings noch offen. So besteht beispielsweise die Gefahr der Übertragung von Keimen, wenn das iPad bei der Visite genutzt wird. Ob eine Hygienehülle dies ausreichend verhindern kann, ohne die Bedienbarkeit dabei unzumutbar einzuschränken, muss sich noch zeigen. „Das Thema Hygiene im Umgang mit solchen Produkten im Krankenhaus ist völlig ungeklärt“, konstatierte Gärtner.

Problematisch im Hinblick auf datenschutzrechtliche Aspekte sind die private Nutzung dienstlicher Smartphones, der Zugriff auf sensible Gesundheitsdaten mittels mobiler Geräte, das Backup der Smartphone-Daten, etwa wenn sich das Smartphone mit einem externen Server synchronisiert, oder die Erstellung von Profilen ohne Kenntnis des Nutzers (zum Beispiel über die GPS-Ortung). „Im Hinblick auf die Datensicherheit kann ein Smartphone mit einem PC gleichgesetzt werden“, meinte Gerald Spyra, Theseiden Privacy Management. Sämtliche PC-Gefahren betreffen grundsätzlich auch Smartphones, zudem gebe es noch mehr Schnittstellen, und die Sicherheitsmaßnahmen seien weniger ausgeklügelt als im PC-Bereich. Zu den Gefahren durch Schadsoftware oder Fernsteuerung von Geräten komme noch die Gefahr des Diebstahls oder Verlierens hinzu, erläuterte der Rechtsanwalt.

Risiken berücksichtigen

Bei einer Nutzung mobiler Geräte im medizinischen Kontext sollten vor diesem Hintergrund elementare Sicherheitsmaßnahmen wie etwa der Passwortschutz des iPads und der Inhalte, die Verschlüsselung der Inhalte sowie Lösch- und Suchfunktion für verlorene Geräte unbedingt in einem Sicherheitskonzept berücksichtigt und im Risikomanagement einer Einrichtung integriert werden, lautet die dringliche Empfehlung des Experten. Heike E. Krüger-Brand

Beispiele für Apps im Krankenhaus

• mobile Visite mit Datenerfassung am Krankenbett
• Zugriff auf Daten aus dem Krankenhausinformationssystem
• Diktieren von Arztbriefen mit digitaler Spracherkennung
• OP-Plan-Ansicht
• Terminplaner für Patienten
• Medikamenten-Datenbanken
• Anforderungen und Auftragserteilung
• Pflegedokumentation
• automatisierte Auswertung von Vitalparametern
• Patienten-Informationen