Arbeitskreis medizinischer Ethik-Kommissionen: Beschluß zum Thema „Wechsel des Studiendesigns“*

Die Sponsoren werden aufgefordert, vor einem geplanten Wechsel des Studiendesigns eine Zwischenauswertung durchzuführen, die Daten der Ethik-Kommission vorzulegen und den Patienten anläßlich der Aufklärung über die Studienfortsetzung im geänderten Design über die wesentlichen Ergebnisse der Zwischenauswertung zu informieren.
Begründung: Die Ethik-Kommissionen beobachten eine zunehmende Tendenz der Sponsoren, kontrollierte Studien vor einer Auswertung in unkontrollierte Studien umzuwandeln beziehungsweise schon bei der Konzeption der kontrollierten Studie die unkontrollierte Studienfortsetzung anzukündigen, ohne eine Auswertung oder zumindest eine Zwischenauswertung vorzusehen.
Von seiten der Sponsoren wird unter anderem damit argumentiert, daß vermehrt behördlicherseits Langzeitdaten zur Sicherheit und Verträglichkeit gefordert werden und weiterhin, daß Patienten häufig nur mit der Zusage der späteren Gabe des Verums für eine kontrollierte - vor allem eine placebo-kontrollierte - Studie gewonnen werden können.
Die Ethik-Kommissionen sehen bei einem solchen Vorgehen - von rechtfertigenden Ausnahmen abgesehen - den redlichen Umgang mit dem Patienten, insbesondere bei seiner Aufklärung und der Einholung seines Einverständnisses, tangiert:
Eine kontrollierte Studie ist letztlich nur vor dem Hintergrund des nicht-sicheren Wissens um die Wirksamkeit des Prüfpräparates vertretbar, eine unkontrollierte Studie letztlich nur vor dem Hintergrund des sicheren Wissens über Wirksamkeit und Verträglichkeit. Ohne neue Erkenntnisse über die Datenlage ist es nicht angängig, dem Patienten, der bislang an einer kontrollierten Studie teilgenommen hat, die Studienfortsetzung mit dem Verum ohne Kontrolle anzutragen.


* beschlossen auf der Sitzung des Arbeitskreises medizinischer Ethik-Kommissionen am 22. November 1997 in Köln