ArchivDeutsches Ärzteblatt15/1996Mitteilungen: Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft Zur Therapie mit Beta-Interferon 1b bei Multipler Sklerose

BEKANNTGABEN DER HERAUSGEBER: Bundes­ärzte­kammer

Mitteilungen: Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft Zur Therapie mit Beta-Interferon 1b bei Multipler Sklerose

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LNSLNS Auf der Grundlage der vorliegenden Therapiestudien mit Beta-Interferon 1b, den eingehenden Diskussionen der Expertengruppe der Federal Drug Administration (FDA) der USA sowie einer Stellungnahme des Ärztlichen Beirates der Deutschen Multiple Sklerose-Gesellschaft (DMSG) vom 6. 12. 1994 teilt die AkdÄ folgendes mit:
Beta-Interferone sind Substanzen zur Behandlung der schubförmig verlaufenden Form der Encephalomyelitis disseminata (Multiplen Sklerose [MS]). Die Schubrate der Erkrankung wird unter ihrem Einfluß reduziert, parallel hierzu zeigt sich eine Verminderung der kernspintomographisch erfaßbaren Aktivität des Krankheitsprozesses im Vergleich zu einer unbehandelten Gruppe. Die Auswirkungen auf den Langzeitverlauf sind umstritten. Nach dem jetzigen Stand der veröffentlichten Studienergebnisse kann eine geringere Progression im Vergleich zu einer Vergleichsgruppe beobachtet werden. Die Bedeutung der Entwicklung von Antikörpern gegen einzelne Beta-Interferone für das Langzeit-Therapieergebnis ist in der Diskussion.
In Übereinstimmung mit dem Qualitätsstandard-Komitee der AAN (American Academy of Neurology) besteht die Indikation zur Therapie bei Patienten mit gesicherter Diagnose einer MS, bei schubförmigem Verlauf, in der Altersgruppe zwischen 18 und 50 Jahren, vorausgesetzt, daß der Patient zu diesem Zeitpunkt noch, unter Umständen mit Unterstützung, gehfähig ist.
Eine Behandlung wird derzeit nicht empfohlen bei Patienten über 50 Jahre, mit chronisch-progredientem Verlauf oder mit einer schweren Behinderung (Verlust der Gehfähigkeit), da die Wirksamkeit von BetaInterferon 1b bei solchen Patienten bislang nicht erwiesen ist.
Vor Beginn einer Behandlung mit Beta-Interferon 1b sind vor allem folgende Voraussetzungen eingehend zu prüfen:
1. Die Diagnose muß eindeutig und gesichert sein. Dazu ist zu empfehlen, daß jeder Patient vor Beginn einer Therapie von einem in der Diagnostik und Therapie der Multiplen Sklerose erfahrenen Klinischen Zentrum bzw. erfahrenen Neurologen zumindest mituntersucht und mitbeurteilt ist. In jedem Fall muß eine vollständige Untersuchung des Liquor cerebrospinalis nach dem geltenden Qualitätsstandard vorgenommen sein.
2. Eine eingehende krankheitsbezogene fachspezifische Aufklärung über die Möglichkeiten und Grenzen der Therapie mit Beta-Interferon 1b muß insbesondere die häufigen, aber auch die seltenen gefährlichen Nebenwirkungen (z. B. Suizidgefährdung, Depression) umfassen und auch mit schriftlicher Aufklärungsdokumentation dem Patienten mitgeteilt werden.
3. Ein standardisierter Untersuchungsbogen und ein standardisierter Befindlichkeitsbogen sollen von dem behandelnden Neurologen und dem Patienten in regelmäßigen Abständen ausgefüllt werden.
4. Die klinischen Prüfungen zeigen, daß nicht alle Patienten auf die Therapie mit Beta-Interferon 1b ansprechen. Darüber hinaus wurden unter der Behandlung bei einigen Patienten Verschlimmerungen der Schübe beobachtet. Es gibt keine Prädiktoren, die Voraussagen im Hinblick auf ein Nichtansprechen oder eine Verschlimmerung bei den einzelnen zu behandelnden Patienten ermöglichen würden.
5. Sind anamnestisch depressive Verstimmungen oder suizidale Handlungen bekannt, muß in der Regel von einer Therapie abgesehen werden.


Nebenwirkungen:
Die Nebenwirkungsskala der Therapie mit Beta-Interferon 1b muß entsprechend den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft kritisch und sorgfältig beachtet werden. Häufig auftretende, leichtere, aber unangenehme Nebenwirkungen sollten nach den bisherigen Erfahrungen schrittweise zu einer Dosissenkung, nicht jedoch unter 50 Prozent der empfohlenen Dosierung führen. Bei schwereren Nebenwirkungen soll das Präparat nicht mehr eingesetzt werden.
Präparatewahl:
Mit Bescheid der Europäischen Kommission ist Beta-Interferon 1b nun in den EU-Staaten zugelassen. In Deutschland ist Beta-Interferon 1b unter dem Handelsnamen Betaferon® seit Januar 1996 verfügbar.
Zwei weitere Beta-Interferone – CHO-Beta-Interferon (Interferon-Beta 1a) der Firma Serono (Rebif®) und CHO-Beta-Interferon (Interferon-Beta 1a) der Firma Biogen (Avonex®) – sind in Deutschland derzeit nicht zugelassen. Die multizentrischen Studien mit diesen Präparaten zeigen bislang recht positive Ergebnisse, so daß über die Zulassung dieser Beta-Interferone für die Indikation Multiple Sklerose in Kürze klarere Entscheidungsgrundlagen vorliegen werden.
Zur Präzisierung der Indikation der noch nicht im Zulassungsverfahren befindlichen Beta-Interferone ist eine abschließende Stellungnahme zur Zeit nicht möglich, insbesondere ist es noch nicht möglich, die Frage zu beantworten, inwieweit bei einem Therapie-Abbruch wegen unerwünschter Wirkungen ein Wechsel von einem Beta-Interferon zu einem anderen sinnvoll sein kann, insbesondere unter Berücksichtigung einer AntikörperEntwicklung. Auch sind bislang keine differenzierten klinischen Studien und publizierten Erfahrungen gegeben, die über die Zweckmäßigkeit einer Kombinationstherapie, z. B. von Beta-Interferonen mit anderen immunmodulierenden oder immunsupprimierenden Therapiekonzepten, Hinweise geben. Die Gabe von Corticosteroiden im Falle einer Schubentwicklung ist möglich.


Beendigung der Therapie mit Beta-Interferonen:
Eine Therapie mit Beta-Interferonen sollte in den nachfolgenden Situationen beendet werden:
1. Weiteres Fortschreiten der Erkrankung trotz Therapie (z. B. aufgrund der Entwicklung von Antikörpern).
2. Häufige Schübe mit erforderlicher Cortison-Therapie trotz Behandlung mit Beta-Interferon.
3. Schwere Depression oder sogar suizidale Handlungen während der Behandlung.
4. Unzuverlässige Verabreichung von Beta-Interferon.
5. Schwere Nebenwirkungen.
6. Geplante Schwangerschaft.


Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft, Aachener Straße 233–237, 50931 Köln, Tel 02 21/40 045 18, Fax 02 21/40 04-5 11

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