ArchivDeutsches Ärzteblatt15/1996Bekanntmachungen: Thrombose-Risiko bei relativer Heparin-assoziierter Thrombozytopenie Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Arzneimittel-Schnellinformation

BEKANNTGABEN DER HERAUSGEBER: Bundes­ärzte­kammer

Bekanntmachungen: Thrombose-Risiko bei relativer Heparin-assoziierter Thrombozytopenie Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Arzneimittel-Schnellinformation

Als E-Mail versenden...
Auf facebook teilen...
Twittern...
Drucken...
LNSLNS Die Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft gibt nachfolgend eine Arzneimittel-
Schnellinformation (ASI 3/96) des BfArM wieder:
"Der Nutzen sowohl von unfraktionierten als auch von niedermolekularen Heparinen bei der Thromboembolieprophylaxe ist durch zahlreiche Untersuchungen dokumentiert.
Bei der Gabe von Heparin wird zu Beginn der Behandlung gelegentlich beobachtet, daß die Zahl der Thrombozyten auf Werte zwischen 100.000 und 150.000/ml absinkt. Diese als Heparin-assoziierte Thrombozytopenie Typ I (HAT Typ I) bezeichnete Veränderung gilt als unbedenklich.
Im Gegensatz dazu stellt ein Absinken der Thrombozytenanzahl auf Werte unter 100.000/ml (Heparinassoziierte Thrombozytopenie Typ II; HAT Typ II), das in der Regel Antikörper-vermittelt ist, eine potentiell lebensbedrohliche Arzneimittelnebenwirkung dar (1, 2). Sie tritt bei Patienten, die bis dahin nicht sensibilisiert waren, meistens erst nach 6–14 Tagen Behandlung auf. Bei bis zu 20 Prozent der Patienten mit HAT Typ II kommt es zu Thrombosen und Gefäßverschlüssen infolge Ausbildung eines White-clot-Syndroms. Die Letalität in diesen Fällen wird mit 25–30 Prozent angegeben. Empfehlungen zum Vorgehen bei Heparin-assoziierten Thrombozytopenien wurden bereits früher veröffentlicht (1, 3, 4) sowie auf Veranlassung des Instituts für Arzneimittel des Bundesgesundheitsamtes im Jahre 1992 in die Fach- und Gebrauchsinformation zu heparinhaltigen Arzneimitteln aufgenommen.
Neueren Berichten aus der Literatur zufolge können bei einer Thromboembolieprophylaxe mit Heparinen jedoch unerwartet schwere thromboembolische Komplikationen auftreten, ohne daß bei der Thrombozytenzahl ein Wert von circa 150.000/ml unterschritten wurde (5, 6). Nicht allein eine niedrige absolute Thrombozytenzahl und ihr zahlenmäßiges Absinken, sondern auch der bei einer Thrombozytose beobachtete deutliche und signifikante Abfall der Thrombozytenzahl auf weniger als 50 Prozent des Ausgangswertes legen den Verdacht auf eine HAT Typ II nahe. Dies gilt auch für das Auftreten von (Re-)Thrombosierungen und arteriellen Embolien trotz Heparingabe. Es besteht die Gefahr einer Fehldeutung dieser Situation durch den behandelnden Arzt in dem Sinne, daß er eine nicht ausreichende Dosierung von Heparin annimmt und daraufhin möglicherweise die Heparindosis noch erhöht.
Beim Auftreten einer (Re-)Thrombose oder einer arteriellen Embolie unter Thromboembolie-Prophylaxe mit Heparinen sollte zuerst ermittelt werden, ob eine unzureichende Wirkung oder eine Heparin-assoziierte Thrombozytopenie vorliegt. Neben einer hinreichend häufigen Kontrolle der Thrombozytenzahlen (3, 4) wird die Durchfüh-rung eines immunologischen In-vitro-Tests auf Heparin-Antikörper (zum Beispiel HIPA-Test [7] oder ELISA [8]) zur Sicherung der Diagnose und zur Auswahl eines alternativen, nicht kreuzreagierenden Wirkstoffes zur Weiterführung der Thromboembolie-Prophy-laxe empfohlen.
Dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) liegen zwei Veröffentlichungen beziehungsweise Mitteilungen (5, 6) vor, in denen über acht Patienten berichtet wird, bei denen während einer Thromboembolie-Prophylaxe mit unfraktionierten oder aber auch mit niedermolekularen Heparinen antikörpervermittelte thromboembolische Komplikationen aufgetreten sind und die Thrombozytenzahl im Referenzbereich lag."
Zur Bewertung dieses Risikos benötigen die Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft und das BfArM zusätzliche Informationen aus der Praxis. Daher werden insbesondere Ärzte gebeten, die Patienten zur Thromboembolie-Prophylaxe mit Heparinen behandeln, aufgetretene thromboembolische Komplikationen mitzuteilen und diese so umfassend wie möglich zu dokumentieren. Ihre Erfahrungen und Beobachtungen können Sie auf dem im Deutschen Ärzteblatt abgedruckten Berichtsbogen oder auch formlos mitteilen.
Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft, Aachener Straße 233-237, 50931 Köln, Tel 02 21/40 04-5 25, Fax 02 21/40 04-5 11
Literatur
1. Scharf RE et al: Dt Ärzteblatt 91 (1994) B-1293–1294
2. Hunte, JB et al: Brit Med Journal 307 (1993) 53–55
3. Greinacher A und Mueller-Eckardt C: Dtsch med Wschr 116 (1991) 1479–1482
4. Kleinschmidt S und Seyfert UT: Angiology 46 (1995) 37–43
5. Hach-Wunderle V et al: Lancet 344 (1994) 469–470
6. Warkentin TE et al: New Engl J Med 332 (1995) 1330–1335
7. Greinacher A et al: Thrombosis and Haemostasis 66 (1991) 734–736
8. Amiral J et al: Thrombosis and Haemostasis 68 (1992) 95–96


Erläuterungen des BfArM zur ASI:


Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat unter anderem die gesetzliche Aufgabe, Arzneimittelrisiken zu erfassen und zu bewerten. Ziel der Arzneimittel-Schnellinformationen (ASI) ist es, die Fachkreise in die Erfassung von Arzneimittelrisiken miteinzubeziehen, indem diese bereits über erste Anhaltspunkte möglicher Risiken informiert und dadurch in die Lage versetzt werden, durch gezielte Beobachtungen und genaue Fallberichte zur Aufklärung des vermeintlichen Arzneimittelrisikos beizutragen. Damit dienen die ASI letztlich dazu, die Bewertung des Arzneimittelrisikos auf eine möglichst breite Erkenntnisbasis zu stützen.
Die ASI informieren daher nicht erst bei Vorliegen eines begründeten Verdachts auf ein bestimmtes Arzneimittelrisiko, sondern bereits zu einem Zeitpunkt, in dem die Verursachung der beobachteten unerwünschten Arzneimittelwirkung durch ein bestimmtes Arzneimittel nicht völlig unwahrscheinlich ist (Anfangsverdacht). Die frühzeitige Information der Fachkreise darf daher nicht bereits als abgeschlossene Bewertung von Nutzen und Risiko mißverstanden werden.

Anzeige

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

Fachgebiet

Zum Artikel

Anzeige

Alle Leserbriefe zum Thema

Stellenangebote