ArchivDeutsches Ärzteblatt48/2011Kontrazeption: Erste monophasische Pille mit Estradiol

PHARMA

Kontrazeption: Erste monophasische Pille mit Estradiol

Dtsch Arztebl 2011; 108(48): A-2620

Leinmüller, Renate

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Die Entwicklung neuer hormoneller Kontrazeptiva zielt darauf ab, Risiken und Nebenwirkungen zu mindern, ohne die erreichte hohe Wirksamkeit zu schmälern.

Das erste monophasische Präparat zur hormonellen Kontrazeption mit natürlichem Estrogen gewährleistet in Kombination mit dem neuen Gestagen Nomegestrol eine sichere Verhütung (Pearl Index 0,38) bei stabilem Zyklus und endometrialer Proliferation auf niedrigem Niveau. Der Ersatz von Ethinylestradiol durch Estradiol dürfte in erster Linie das Thromboserisiko senken und so zur Sicherheit der Pille beitragen: Der Effekt des natürlichen Hormons auf die Leberproteine sei etwa 500- bis 600-fach schwächer als der des synthetischen Produktes, erklärte Prof. Dr. med. Dr. rer. nat. Alfred Mück, Tübingen, in Kopenhagen.

Das Gestagen Nomegestrolacetat zeichne sich nach seinen Aussagen durch eine hohe Selektivität aus. Es wirke als voller Agonist am Progesteronrezeptor – ohne oder mit minimaler Bindung an andere Steroidrezeptoren, so der Referent weiter. Das Gestagen sei neutral hinsichtlich Hämostase, Lipid- und Kohlenstoff-Stoffwechsel. Bei einer Halbwertzeit von 45,9 Stunden werde nach einer Woche ein „steady-state“ erreicht, es resultierten stabile endogene Estradiolspiegel auf niedrigem Niveau.

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Die neue Pille mit 2,5 mg Nomegestrol und 1,5 mg Estradiol (Zoely®) wird über 24 Tage und nachfolgender viertägiger Pause eingenommen. Nach Angabe von Prof. Andrea Genazzani, Pisa, resultiert eine robuste Hemmung der Ovulation. Der Einfluss auf die Stoffwechselparameter war in einer Doppelblindstudie (Gaussem et al., DOI: 10.1160/TH10–05–0327) geringer als bei Einnahme eines Monophasen-Präparates mit 150 µg Levonorgestrel und 20 µg Ethinylestradiol, der bisher günstigsten Pille hinsichtlich des Thromboserisikos.

Sicherheit und Effizienz wurden nach Angaben des Endokrinologen gezeigt in zwei randomisiert-kontrollierten Studien mit mehr als 3 200 Frauen und bis zu 13 Zyklen. Die EU-Studie mit 1 589 Frauen belege eine gute Zykluskontrolle und einen hohen Pearl-Index (0,38) – vergleichbar einer Kombination von 3 mg Drospirenon und 30 µg Ethinylestradiol (Chabbert-Buffet et al., DOI: 10.3109/13625187.2011.
554923). Die Entzugsblutung war im Mittel einen Tag kürzer.

Das 24-Tage-Regime sei effektiver bei der Suppression von Ovarfunktion und Follikelwachstum als das 21-Tage-Regime, so Genazzani. Die Stärke des Endometriums liege im Mittel bei 4,0 mm. 21 Tage nach Absetzen des Präparates komme es zur erneuten Ovulation.

Spottings oder Zwischenblutungen können in den ersten Monaten vorkommen und reduzieren sich später. Ein Thrombosefall ist unter dem neuen Präparat bisher nicht aufgetreten. Das geringere Risiko muss jedoch nach Ansicht von Prof. Sophie Christin-Maitre, MD, PhD, Paris, an größeren Fallzahlen abgesichert werden. Zum Einsatz im Langzyklus liegen noch keine Daten vor.

Zoely wird in Europa vermarktet durch Teva Pharmaceuticals Europe und MSD.

Dr. rer. nat. Renate Leinmüller

MSD-Symposium „A Breakthrough in the natural evolution of oral contraception“ in Kopenhagen im Rahmen des Jahreskongresses der European Society of Gynecology

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