ArchivDeutsches Ärzteblatt50/2011Strahlenschutz in der Medizin: Neue Grenzwerte für Probanden

POLITIK

Strahlenschutz in der Medizin: Neue Grenzwerte für Probanden

Siegmund-Schultze, Nicola

Als E-Mail versenden...
Auf facebook teilen...
Twittern...
Drucken...
LNSLNS
Röntgenuntersuchung im OP: Nach Implantation eines künstlichen Kniegelenks wird geprüft, ob die Prothese richtig sitzt. Foto: Your Photo Today
Röntgenuntersuchung im OP: Nach Implantation eines künstlichen Kniegelenks wird geprüft, ob die Prothese richtig sitzt. Foto: Your Photo Today

Seit November sind die veränderten Strahlenschutz- und Röntgenverordnungen in Kraft. Die Novellierung erforderte, die Richtlinie „Strahlenschutz in der Medizin“ anzupassen. Im Vorfeld kontrovers diskutiert: der Personalschlüssel für die Mitarbeiter mit Fachkunde im Strahlenschutz

Ob Kliniken oder niedergelassene Praxen, in denen mit ionisierenden Strahlen gearbeitet wird, die vorgeschriebenen Qualitätsstandards einhalten, prüfen die Ärztlichen Stellen; diese sind in der Regel bei den Lan­des­ärz­te­kam­mern angesiedelt. Ein heikles Thema ist die Frage, wie viel Personal erforderlich ist, um die Strahlenschutzbestimmungen einzuhalten. Die neue Richtlinie „Strahlenschutz in der Medizin“ nimmt dazu nun explizit Stellung: Künftig wird sich die Zahl der Ärzte, Medizinphysiker und der medizintechnischen Mitarbeiter mit Fachkunde im Strahlenschutz stärker als bisher an der Zahl der Geräte orientieren müssen. Danach muss es zum Beispiel jeweils einen fachkundigen Arzt und Medizinphysiker mehr geben, als Kliniken oder Praxen Linearbeschleuniger betreiben.

Anzeige

Wirtschaftlichkeitsaspekte nicht zulasten der Sicherheit

„Im Sinne des Personal- und Patientenschutzes soll mit der Neuformulierung verhindert werden, dass Betreiber aus wirtschaftlichen Gründen zum Beispiel weniger Medizinphysiker anstellen, als sie Standorte haben“, erläutert Jürgen Kopp, Medizinphysiker am Klinikum Augsburg. Er ist Mitglied der Strahlenschutzkommission, die die Richtlinien mit erarbeitet hat. „Wirtschaftlichkeitsüberlegungen dürfen nicht auf Kosten der Patientensicherheit gehen“, sagt Kopp. Der Personalbedarf werde im Einzelnen mit der Genehmigungsbehörde abgestimmt: „Die Richtlinie dient als Orientierung für Betreiber und Aufsichtsbehörden.“

Auch Prof. Dr. med. Jürgen Dunst, Direktor der Klinik für Strahlentherapie an der Universität zu Lübeck und Präsident der Deutschen Gesellschaft für Radioonkologie, hält diese Qualitätssicherungsmaßnahme für sinnvoll. „Die geplante Neuregelung des Personalschlüssels hat innerhalb unserer Fachgesellschaft zunächst intensive Diskussionen und auch Kritik hervorgerufen“, sagte Dunst dem Deutschen Ärzteblatt. Nach einer Phase der inhaltlichen Vermittlung aber hätten sich die Wogen geglättet.

Die Richtlinie „Strahlenschutz in der Medizin“ ist vor kurzem der Novellierung und teilweisen Harmonisierung der Strahlenschutz- und Röntgenverordnung (StrlSchV, RöV) angepasst worden – ein Langzeitprojekt von Bund und Ländern. „Mehr als sechs Jahre wurde um die Novellierungen der beiden Verordnungen gerungen“, erinnert sich Kopp. Politische Diskussionen über einen Ausstieg aus der Kernenergie verzögerten die Umsetzung: Denn nun musste ein Rechtsrahmen für die Freigabe von radioaktiv belasteten Materialien erarbeitet werden, die beim Rückbau von Atomkraftwerken anfallen. Seit November sind die beiden neuen Verordnungen in Kraft (Bundesrats-Drucksache 266/11).

Im Bereich der Medizin war es erklärtes Ziel des Gesetzgebers, Genehmigungsverfahren für die klinische Forschung zu vereinfachen, heißt es in der Begründung für die Novellierung. Dazu sollen sowohl das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) als Genehmigungsbehörde für klinische Studien entlastet werden als auch der Antragsteller. Erleichterungen betreffen zum Beispiel die radiologische Begleitdiagnostik. Das sind diagnostische Untersuchungen im Rahmen von Arzneimittel-, Radio- oder Radiochemotherapiestudien, in denen nicht die Diagnostik, sondern die Wirksamkeit und Sicherheit von Behandlungen geprüft werden.

Erleichterungen für die radiologische Diagnostik

Nach dem neuen § 24 (2) StrlSchV und § 28 b (2) RöV ist in diesen Fällen kein ausführliches Genehmigungsverfahren mehr notwendig. Es müssen nicht mehr in jedem Fall alle bisher erforderlichen Genehmigungsvoraussetzungen nachgewiesen werden wie die Betriebs- und Umgangsgenehmigungen, die Fachkunde für Ärzte und Medizinphysiker oder die für eine Strahlenexposition des Probanden erforderlichen Messvorrichtungen.

Das BfS kann eine Genehmigung erteilen, wenn Art und Häufigkeit der Anwendung radioaktiver Stoffe oder Röntgen- und ionisierender Strahlung den anerkannten Standardverfahren der Heilkunde und dem Zweck des Forschungsvorhabens entsprechen und die zuständige Ethikkommission zugestimmt hat. Diese muss sich innerhalb von 60 Tagen nach Antragseingang schriftlich äußern – auch zur Frage, ob sie für das beantragte Vorhaben ein ausführliches Genehmigungsverfahren für zwingend notwendig hält (nach § 24 [1] 1, § 28 b [1] 1, § 92 StrlSchV und § 28 b [2] RöV). „Die Intention, den administrativen Aufwand zu reduzieren, ist richtig. Wir müssen abwarten, wie gut das in der Praxis umgesetzt wird“, sagt Dunst.

Besser gelöst werden soll auch das Problem der Probandenversicherung. In der Vergangenheit scheiterte manche Studie daran, dass sich eine solche Versicherung schlicht nicht finanzieren ließ. Jetzt müssen in Studien mit radiologischer Begleitdiagnostik Probanden nicht über die im Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz vorgesehene Versicherung hinaus gegen Folgeschäden abgesichert sein. Allerdings wird eine Schadenersatzverpflichtung für einen Zeitraum von zehn Jahren nach Beendigung der Studie verlangt (§ 91 StrlSchV).

Der Kreis der Studienteilnehmer wird ausdrücklich auf volljährige und einwilligungsfähige Probanden beschränkt. „Die Klarstellung ist ethisch gerechtfertigt“, meint Kopp: Bei der Altersbegrenzung, weil sich unerwünschte Langzeitfolgen von nuklearmedizinischen oder Strahlenanwendungen bei Kindern und Jugendlichen außerordentlich schwer abschätzen ließen, und beim Selbstbestimmungsrecht, weil für nicht-einwilligungsfähige erwachsene Personen häufig eine gesetzliche Betreuung angeordnet werde, was sich mit einer Entscheidung über eine Studienteilnahme nicht optimal vereinbaren lasse.

Foto: dpa
Foto: dpa
Erleichterungen soll es für die Genehmigung von Multi-Center-Studien geben: Eine Genehmigung kann nun pauschal alle Einrichtungen einschließen, die an der Studie mitwirken (§ 24 [4] StrlSchV). Die für klinische Studien relevanten Änderungen sind in der StrlSchV und in der RöV harmonisiert. Außerdem wurde der Begriff „Studienplan“ durch „Forschungsvorhaben“ ersetzt. Die Vorlage eines Studienplans ist künftig nicht mehr nötig, die relevanten Fragen können über Formblätter beantwortet werden www.bfs.de/de/bfs/dienstleistungen/med_forschung).

Mit den Neuregelungen sollen gesunde Probanden besser geschützt werden. Die effektive Dosis darf für sie den Grenzwert von 20 Millisievert (mSv) nicht überschreiten (§ 24 [3] StrlSchV und § 28 b [3] RöV). Nach den alten Verordnungen konnte die Genehmigungsbehörde bisher eine höhere effektive Dosis zulassen, wenn mit der Anwendung für den Gesunden ein diagnostischer Nutzen verbunden war und sich das Forschungsziel anders nicht erreichen ließ.

„Studien-Hopping“ soll künftig verhindert werden

Nun entfällt dieser Satz, eine höhere Effektivdosis als 20 mSv ist für diesen Personenkreis nicht mehr zulässig (§ 24 [3] StrlSchV, § 28 b RöV). Auch darf die Effektivdosis bei erneuter Strahlenanwendung innerhalb von zehn Jahren zusätzliche 10 mSV nicht überschreiten. „Mit der neuen Regelung soll ein sogenanntes Studien-Hopping verhindert werden“, sagt Kopp. So hätten sich manche Studenten ihr Studium mit der Teilnahme an Untersuchungen finanziert, bei denen sie radioaktiver oder ionisierender Strahlung ausgesetzt waren.

Das soll jetzt nicht mehr möglich sein. Die Begrenzung der effektiven Dosis auf 20 mSv gilt aber nicht für Patienten, bei denen ein diagnostischer oder therapeutischer Nutzen erwartet wird. Für solche Studienteilnehmer muss das Überschreiten von 20 mSv künftig nicht mehr begründet werden.

Schließlich möchte der Gesetzgeber die Allgemeinbevölkerung künftig besser vor Ausscheidungen von Patienten schützen, die mit radioaktiven Substanzen untersucht oder behandelt worden sind. Dies betrifft die nuklearmedizinische Diagnostik und Therapie, zum Beispiel die Radiojodtherapie bei Schilddrüsenerkrankungen.

Werden entsprechend behandelte Patienten vorzeitig nach Hause entlassen, muss dies an die zuständige Behörde gemeldet werden. Im Rahmen eines Genehmigungsverfahrens soll auch die Radioaktivität aus den Ausscheidungen von Patienten als Vorbelastung des Standortes berücksichtigt werden, um Anreicherungen zu vermeiden, zum Beispiel in der Nähe von Atomkraftwerken.

In diesem Punkt könnte man bald schon wieder nachregulieren müssen: Die EU-Kommission hat bereits den Entwurf für eine europäische Grundnorm vorgelegt, in der sieben EURATOM-Gesetze in einer Regelung zusammengefasst werden. Im kommenden Jahr, spätestens aber 2013, soll sie verabschiedet sein und muss dann innerhalb von zwei bis drei Jahren in nationales Recht umgesetzt werden.

Ein Vorteil wäre, wenn für Patienten aller EU-Länder dann dieselben Grenzwerte gelten würden, zum Schutz der Patienten und – im Hinblick auf radioaktiv belastete Ausscheidungen – auch der Umwelt. „Die Gesetzgebung zum Strahlenschutz ist ständig im Fluss“, sagt Kopp. „Das ist wie bei einem riesigen Hochhaus: Irgendwo gibt es immer eine Baustelle.“

Dr. rer. nat. Nicola Siegmund-Schultze

@Geänderte Strahlenschutz-
und Röntgenverordnung unter:
www.aerzteblatt.de/112706

Kommentare

Die Kommentarfunktion steht zur Zeit nicht zur Verfügung.

Fachgebiet

Zum Artikel

Der klinische Schnappschuss

Alle Leserbriefe zum Thema

Stellenangebote