ArchivDeutsches Ärzteblatt24/1998Implantate in der Unfallchirurgie: Osteosynthese mit Titan

POLITIK: Medizinreport

Implantate in der Unfallchirurgie: Osteosynthese mit Titan

Arens, Stephan; Hansis, Martin

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LNSLNS Indikationen für die Wahl des geeigneten Implantatmaterials

Seit Beginn der 60er Jahre hat die offene Reposition und interne Fixation (ORIF) von Knochenfrakturen die mit Metall-Implantaten konservative Behandlung mit Gips und Extension weitgehend abgelöst. Die postoperative Infektion am Implantat ist die bedeutendste unerwünschte Komplikation (11, 19, 26, 29, 45, 46, 51, 52, 53, 58). Für geschlossene Frakturen liegt die Infektrate nach ORIF bei ein bis fünf Prozent, für höhergradig offene Frakturen mit komplexem Weichteilschaden kann sie jedoch bis auf 29 Prozent ansteigen (5, 6, 7, 24, 25, 27, 59). Biokompatibilität: Als Implantatmaterial für die extramedulläre Platte und den intramedullären Nagel ist rostfreier Edelstahl (V4A-Stahl) nach ISO 5832-1 seit langem in Gebrauch. Alternativ sind die Osteosyntheseplatte aus kommerziellem Reintitan nach ISO 5832-2 und der Marknagel aus einer Titanlegierung (zum Beispiel Titan-Aluminium-Niobium - Ti-Al6-Nb7 -) erhältlich (13, 30, 33, 43). Die Forderung an eine optimale Biokompatibilität von Osteosynthesematerialien besagt, daß diese möglichst keine Irritation des lokalen oder auch ortsfremden Gewebes bewirken (20, 40, 54, 57).
Implantatstahl ist trotz seines hohen Reinheitsgehaltes nicht frei von Korrosion. Durch Reibung im Bereich der Schraubenlöcher und galvanische Vorgänge kann es zur Freisetzung löslicher Produkte kommen, die das lokale Milieu beeinflussen (9, 13, 30, 43). Reintitan hingegen gilt als nahezu korrosionsresistent (55, 60, 61).
Gerber (18) hat an Organkulturen von Rattenfemora eindrucksvoll den toxischen und wachstumshemmenden Effekt von verschiedenen Metallen, darunter Eisen, Chrom und Nickel, und die hohe Verträglichkeit von Reintitan demonstriert.
Zellen und Weichteilgewebe haften relativ fest an der Oberfläche von Titan an (23, 36, 43, 47). Eine bekannte Gewebereaktion auf rostfreien Edelstahl ist die Ausbildung einer bindegewebigen Kapsel (8). Dies ist Ausdruck einer geringen Gewebeadhärenz, die zu mechanischer Irritation durch Gleitbewegungen im Implantat-GewebeInterface führt (56). Im Totraum zwischen Kapsel und Implantat entsteht so ein flüssigkeitsgefüllter Hohlraum, in dem sich Bakterien, gut abgeschirmt von der lokalen Infektabwehr, ausbreiten und vermehren können (22, 23, 62). Der häufigste an Metallimplantaten angetroffene Problemkeim ist Staphylococcus aureus; eine solche Infektion ist letztendlich nur durch Entfernung des Implantats zu therapieren (10, 23).
Das Problem der Allergieauslösung im Zusammenhang mit nickel- und chromhaltigen Implantaten ist in der Literatur ausführlich und teilweise kontrovers diskutiert (15, 30, 31, 32). Das Risiko der Allergisierung durch Titan ist trotz zweier fraglicher Fallbeschreibungen in der Weltliteratur (34, 44) als nicht existent anzusehen. In welchem Maße ein klinisch relevanter Zusammenhang zwischen Allergie und Infektentstehung am Implantat besteht, ist jedoch nicht sicher zu beantworten (3).
Metallurgische Eigenschaften: Für die Funktion eines Osteosyntheseimplantates sind Biegebelastbarkeit, Duktilität, Zugfestigkeit, Elastizitätsmodul und Ermüdungsverhalten wesentliche Voraussetzungen. Von hoher Bedeutung für den Chirurgen ist jedoch das niedrige Elastizitätsmodul des Titans. Unter ähnlichen Belastungen ist Reintitan fast zweimal elastischer als Stahl. Das verformbarere Material ermöglicht eine optimale Konturierung und Anpassung an die anatomischen Gegebenheiten des Knochens.
Ein Nachteil ist, daß hierdurch die Feinreposition "über das Implantat" im Gegensatz zum Stahl erschwert ist und es eher zur Verformung des Titanimplantates kommen kann. Beim Festziehen von Titanschrauben kommt es früher zum Bruch. Im Gegensatz zu Stahlschrauben wird der Chirurg dabei nicht durch ein kurz vor dem Abriß fühlbares "Knacken" gewarnt. Operateure mit einiger Erfahrung in der Anwendung von Titanimplantaten bestätigen jedoch, daß diese Probleme nach einer Gewöhnungsphase nicht mehr auftreten.
Die höhere Steifigkeit des Stahls bedingt eine im Vergleich zum Titan geringere Verformbarkeit, was bei Extrembelastungen zum Implantatbruch führen kann, wohingegen ein Titanimplantat eher verbiegt. Stahl weist eine höhere Ermüdungsfestigkeit bei hohen Belastungen im Niedrigzyklusbereich und Titan eine höhere Ermüdungsfestigkeit bei niedrigen Belastungen im Hochzyklusbereich auf (43). Das endgültige biomechanische Verhalten von Osteosyntheseimplantaten in situ wird jedoch über das Material hinaus wesentlich durch die Geometrie und das Design determiniert.
Makrobewegungen im Frakturbereich, wie sie bei insuffizienten, nicht übungs- und belastungsstabilen Osteosynthesen auftreten, führen zu einer chronischen Traumatisierung des Knochens (4) und sind damit ein Promotor der Infektentstehung (63). Mikrobewegungen, wie sie ein bedingt elastisches Biomaterial erlaubt, sind jedoch nicht unerwünscht. Durch sie wird einerseits die frakturüberbrückende Kallusbildung stimuliert, die auf biologische Weise eine rasche Stabilisierung der Frakturzone bewirkt. Andererseits wird der unmittelbar unter dem Implantat liegende Knochen nicht vollständig entlastet (stress protection), was eine nach Metallentfernung klinisch relevante Refrakturgefahr aufgrund der hier nur begrenzt eingetretenen Osteoporose vermindert (17, 48).
Experimentelle Ergebnisse: Die Vergleichbarkeit der publizierten Infektionsraten nach ORIF ist zweifelhaft, und sie geben sicherlich kaum Auskunft über die Infektresistenz eines Implantatmaterials. In einer eigenen prospektiven randomisierten klinischen Studie (2, 3) wurden 281 Fälle nach ORIF von Frakturen der langen Röhrenknochen mit DC-Platten bis mindestens sechs Monate nach Implantation hinsichtlich des Auftretens einer postoperativen Infektion überwacht. 154 DC-Platten aus rostfreiem Edelstahl (sSt) und 127 DC-Platten aus kommerziellem Reintitan (cpTi) mit einheitlichem Design wurden entsprechend einer Randomisierung mit wöchentlichem Wechsel des Materials implantiert. Das mikrobiologische Monitoring umfaßte sowohl prä-, intra- und postoperative Abstrichuntersuchungen als auch qualitative/quantitative Kulturen der Drainagespitze und -flüssigkeit. Die Ergebnisse sind gegliedert nach Kontaminationsstatus und Implantatmaterial in Tabelle 1 dargestellt. Das Verhältnis kontaminierter/non-kontaminierter Wunden war annähernd gleich innerhalb der Stahl- und TitanKollektive. Die Infektionsraten der Untergruppen demonstriert Tabelle 2. Die Gesamtinfektionsrate ist mit 8,2 Prozent im akzeptablen Bereich. In der Gruppe der nicht kontaminierten Fälle fand sich kein Unterschied zwischen den verglichenen Implantatmaterialien. In der Gruppe der initial bakteriell kontaminierten Fälle zeigte sich eine Tendenz zu einer höheren Infektinzidenz bei Stahl-Implantaten. Dieser Unterschied war statistisch nicht ausreichend signifikant (2).
Intraoperativ kam es in neun Fällen zum Implantatversagen. Dabei handelte es sich in zwei Fällen um Bruch bei Stahlschrauben und in drei Fällen bei Titanschrauben. Viermal wurde zu Beginn der Untersuchung im Rahmen eines Repositionsversuches "über die Platte" das Titanimplantat verbogen. Unter Belastung der Osteosynthese brach eine Stahl-DCP bei unzureichender medialer Abstützung. Drei cpTi-DCP wurden im Rahmen unkontrollierter Vollbelastung verbogen.
Bereits während der Planung dieser Untersuchung war klar, daß aufgrund der Heterogenität des Patientengutes allenfalls Tendenzen hinsichtlich der Infektanfälligkeit der Implantatmaterialien offenkundig werden konnten. Zusätzlich ist die exakte Quantifizierung des bakteriellen Inokulums nur bedingt möglich. Das wesentliche Problem liegt jedoch bei allen prospektiven Untersuchungen dieser Art in der relativ geringen postoperativen Infektionsrate. Hier wird die Notwendigkeit experimenteller Lösungsansätze zur Beantwortung des Problems deutlich, in denen die Infekteinflußfaktoren standardisiert, das bakterielle Inokulum genau quantifiziert und somit die Infektrate angehoben werden kann.
Experimentelle Untersuchungen zur Infektresistenz um Osteosyntheseimplantate können nur in vivo durchgeführt werden, da sie wesentlich von der Immunantwort des Gesamtorganismus abhängen. Von der interdisziplinären Arbeitsgruppe "Implants & Infection" des AO-Forschungsinstituts (Davos/Schweiz) wurde ein Modell an der Kaninchentibia etabliert (1, 28, 37).
Zur Untersuchung der Infektresistenz von DC-Platten in Abhängigkeit vom Implantatmaterial wurde bei 46 Kaninchen steril eine Standard-6-Loch-2.0-DCP aus V4A-Stahl oder Reintitan (Synthes® no. 2/44.06) am medialen Tibiaschaft fixiert. 40 Tiere (20/20 Stahl/Titan) wurden in die Evaluation einbezogen. Nach Hautnaht erfolgte perkutan in das Plattenlager die Inokulation einer definierten Menge Staphylococcus aureus in Konzentrationen zwischen 4 x 103 bis 4 x 106 KBE (Kolonie bildende Einheit). Nach vier Wochen wurden die steril entnommenen Implantate, der darunterliegende Knochen und die Weichteile des Plattenlagers auf bakterielles Wachstum quantitativ mikrobiologisch ausgewertet.
Die Gesamtinfektionsrate betrug 55 Prozent. Die Infektionsrate für DC-Platten aus Reintitan betrug 35 Prozent, für DC-Platten aus V4A-Stahl 75 Prozent. Dieser Unterschied ist statistisch signifikant (chi2-Test; p < 0,05). Basierend auf den kumulativen Infektionsraten errechnet sich eine 50prozentige Infektionsdosis (ID50) für V4A-Stahl DCP von 2 x 104 KBE, für Reintitan DCP von 2 x 105 KBE. Im Bereich der ID50 war also eine um eine Zehnerpotenz geringere Keimzahl erforderlich, um bei Stahl-DCP eine Infektion hervorzurufen. Tendenziell ähnliche Resultate ergab die Untersuchung von metallischen Materialien für Marknägel am gleichen Modell (28).
Die Ergebnisse dieser experimentellen Arbeiten rechtfertigen die Hypothese, daß die Verwendung von Titan als Implantatmaterial für die ORIF mit Osteosyntheseplatten und Marknägeln zumindest in Situationen mit mittlerer bakterieller Kontamination hinsichtlich der Infektresistenz Vorteile gegenüber Stahl als Implantatmaterial bietet.
Metallallergie und Infekt: Für Allergien gegen Legierungskomponenten von Osteosyntheseimplantaten (zum Beispiel Ni, Cr) wird eine Prävalenz in der Bevölkerung von vier bis sechs Prozent angegeben. Diese Werte steigen bei Patienten mit Erkrankungen im Sinne einer Dermatitis bis auf über zehn Prozent (15). Obwohl Metallosis und allergische Reaktionen auf Metallimplantate häufig beschriebene klinische Phänomene sind (9), gibt es nur wenige Berichte über ihre Korrelation zu implantatassoziierten Infektionen.
Hierholzer (30) fand in einer Gruppe von 267 Patienten mit septischen Komplikationen nach Osteosynthese mit einer V4A-Stahl-DC-Platte eine Metallallergierate (Ni, Cr, Co) von 10,1 Prozent. Diese Rate betrug in einer Gruppe von 208 Patienten mit komplikationslosem Verlauf und identischem Implantatmaterial 3,9 Prozent. Der Unterschied ist statistisch signifikant. Dieses Ergebnis könnte die Hypothese bestätigen, daß Allergien gegen Legierungskomponenten der Stahlimplantate die Infektanfälligkeit erhöhen. Leider findet sich in dieser Arbeit kein Hinweis auf die Prävalenz der Metallallergie und den bakteriellen Kontaminationsstatus bei Implantation des Osteosynthesematerials. Es stellt sich die Frage, ob eine prävalente (oder durch ein Implantat neu induzierte) Allergie aufgrund abgeschwächter Immunlage (12, 42) Ursache für eine Infektauslösung bei günstigeren Bedingungen für das initiale bakterielle Inokulum sein kann oder ob sich bei eingetretenem Infekt und verändertem lokalen Milieu (Korrosion) eine Allergie neu manifestieren kann.
Im eigenen Krankengut konnten wir bei einer Allergie-Prävalenz von 4,6 Prozent diese Hypothese nicht bestätigen. In der Gruppe mit initialer bakterieller Kontamination betrug die Allergie-Prävalenz 3,5 Prozent und ohne bakterielle Kontamination 6,4 Prozent. Ein klinisch manifestes Neuauftreten einer zuvor nicht festgestellten Metallallergie nach Osteosynthese wurde nicht beobachtet. Zwei Infekte fanden sich bei vorbestehender NiAllergie in der Gruppe mit bakterieller Kontamination, konnten aber bei Verwendung von Titan nicht auf das Osteosynthesematerial zurückgeführt werden (2, 3).
Schlußfolgerungen (siehe auch Tabelle 3): Bei Vorliegen einer signifikanten bakteriellen Kontamination, wie sie zum Beispiel bei höhergradig offenen Frakturen, bei Pin-Infekten im Rahmen der Fixateur-externe-Behandlung oder nach abgeklungener Osteomyelitis anzunehmen ist, scheint die Verwendung von Osteosyntheseimplantaten aus Titan gegenüber Stahlimplantaten hinsichtlich der Infektresistenz von Vorteil zu sein.
In Situationen, in denen eine Metallentfernung nach knöcherner Durchbauung der ehemaligen Fraktur primär nicht geplant ist und von einer hohen Liegedauer des Implantates auszugehen ist (Plattenosteosynthese von Humerusschaft-, Beckenfrakturen), sollten aufgrund der langfristig besseren Bioverträglichkeit ebenfalls Titanimplantate verwendet werden.
Bei Vorliegen einer präoperativ zu erfragenden Allergie gegen Legierungskomponenten von V4A-Stahl muß dem alternativen Material der Vorzug gegeben werden, nicht zuletzt um potentielle spätere Diskussionen bei Auftreten eines implantatassoziierten Infektes oder bei Exazerbation der Allergie zu vermeiden.
Biomechanisch erfüllen V4A-Stahl, Reintitan und Titanlegierungen alle Anforderungen an ein stabiles Implantatmaterial. Das Verformungsrisiko von Titanimplantaten bei hoher Belastung kann bei ausreichender Compliance des Patienten durch eine adaptierte Belastungssteigerung der stabilisierten Extremität problemlos kompensiert werden. In Situationen mit hohen mechanischen Anforderungen, wie sie bei Mobilisation eines Patienten mit eingeschränkter Kontrollfähigkeit nach ORIF von Frakturen der unteren Extremitäten vorliegt, oder wenn nach pathologischen Frakturen durch das Implantat eine möglichst sofortige uneingeschränkte Belastungsfähigkeit erzielt werden soll, bietet Stahl als Osteosynthesematerial Vorteile.
Gerade bei Tumorpatienten sind nach ORIF von Frakturen im Rahmen des Stagings häufig bildgebende Verlaufsuntersuchungen notwendig. Metallimplantate verursachen sowohl bei der Computertomographie (CT) als auch bei der Magnet-Resonanz-Tomographie (MRT) störende Artefakte ("Starburst-Phänomen"). Im MRT ist die Ausprägung der Artefakte bei Titanimplantaten geringer und ermöglicht somit eine bessere Beurteilung benachbarter Strukturen. Beim MRT beunruhigt darüber hinaus die Möglichkeit des Erhitzens und der Bewegung metallischer Implantate durch das Magnetfeld. Stahlimplantate nach ISO 5832-1 werden als para- oder non-magnetisch eingestuft, so daß die genannten Gefahren nicht relevant erscheinen. Titan ist vollständig unmagnetisch, wodurch selbst der Einsatz als Gefäßclips keine Probleme im MRT verursacht (14, 21, 50). MRT bei externen Fixateuren aus Stahl sollten jedoch nicht durchgeführt werden.
Nachteile von Titanimplantaten sind die im Vergleich zu gleichdimensionierten Stahlimplantaten 20 bis 40 Prozent höheren Kosten und der zusätzliche Lagerbedarf bei Vorhaltung von Osteosyntheseimplantaten beider Materialien.
Literatur bei den Verfassern

Anschrift für die Verfasser
Dr. med. Stephan Arens
Prof. Dr. med. Martin Hansis
Klinik und Poliklinik für
Unfallchirurgie, Universität Bonn
Sigmund-Freud-Straße 25
53105 Bonn

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