ArchivDeutsches Ärzteblatt4/2012Medizinprodukte: Marktüberwachung soll verbessert werden

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Medizinprodukte: Marktüberwachung soll verbessert werden

Dtsch Arztebl 2012; 109(4): A-126 / B-118 / C-118

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Das Kabinett hat den Entwurf einer Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes beschlossen. Damit kann die Überwachungspraxis bundeseinheitlich optimiert werden. Der Bundesrat muss die Neuregelung noch in seiner Sitzung am 10. Februar beschließen. Da die Länder noch umfangreiche Vorarbeiten, wie etwa die Erarbeitung von Grundsätzen der Überwachung, leisten müssen, tritt die Allgemeine Verwaltungsvorschrift erst am 1. Januar 2013 in Kraft.

Das Medizinprodukterecht ist europäisch harmonisiert. Ein „Konformitätsbewertungsverfahren“ soll sicherstellen, dass entsprechende Sicherheitsniveaus eingehalten werden. Das Konformitätsbewertungsverfahren ist die Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung eines Medizinprodukts. EB

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