ArchivDeutsches Ärzteblatt28-29/1998Evidence Based Medicine: Ein neues Zeitalter der Medizin? Limitierung der „Evidence Based Medicine“, Mangel an „Evidence“ und Probleme bei der Umsetzung von Studienergebnissen in die Praxis

THEMEN DER ZEIT: Aufsätze

Evidence Based Medicine: Ein neues Zeitalter der Medizin? Limitierung der „Evidence Based Medicine“, Mangel an „Evidence“ und Probleme bei der Umsetzung von Studienergebnissen in die Praxis

Müller-Oerlinghausen, Bruno; Lasek, Rainer

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LNSLNS Wer ein neues Zeitalter oder einen Paradigmenwechsel in der Medizin verkündet, muß sich fragen lassen, was es Neues gibt, das wert ist, das Alte zu ersetzen. Er muß definieren, welche Probleme sich mit dem vorangegangenen Paradigma nicht mehr bewältigen lassen und dessen Ablösung durch ein neues unumgänglich machen. Wer von der heutigen klinischen Medizin mehr Wissenschaftlichkeit fordert, als Lösung aber lediglich die verstärkte Beachtung von Belegen, der "evidence" aus klinischen Studien, das heißt der Ergebnisse bereits etablierter wissenschaftlicher Methoden, anbietet, verfolgt ein wichtiges und unterstützenswertes Ziel, erfüllt damit aber nicht den Anspruch an ein neues Paradigma der Medizin. Er befindet sich in der Tradition eines Eugen Bleuler (1), der bereits 1919 gegen das autistisch-undisziplinierte Denken in der Medizin Stellung bezog, eine "medizinische Statistik" mit der "mathematischen Formulierung der Wahrscheinlichkeiten" forderte und kritisierte: "Wir behandeln immer noch Menschen mit Mitteln, von denen wir keine Beweise haben, daß sie überhaupt nützen, ja nicht einmal, daß sie nichts schaden."
Ein wesentlicher Impetus für die Etablierung der klinischen Pharmakologie, ebenso aber auch für die Gründung der Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft, war die Überzeugung, daß es ein erhebliches Defizit an Rationalität in der tatsächlich praktizierten Medizin gibt. Geht man noch weiter in die Geschichte der Medizin zurück, finden sich Ansätze hierzu bereits bei P. C. A. Louis (1787 bis 1872), der in Anlehnung an den Positivismus seines Zeitgenossen Auguste Comte fand, "nur positive Fakten wären von Wert; nur dort, wo ein Arzneimittel unzweifelhaft eine günstige Wirkung auf den Verlauf einer definierten Krankheit zeige, dürfe man von Wirksamkeit sprechen" (nach 2).
Es besteht weithin Einigkeit, daß ärztliche Erfahrung aus verschiedenen Gründen fehlbar ist. Diese Erkenntnis war es, die zur Schaffung anerkannter biometrischer Untersuchungstechniken, wie beispielsweise der kontrollierten klinischen Prüfung, führte. Daher scheint der Ansatz, verstärkt die Belege, das heißt die "evidence", aus diesen Prüfungen als Grundlage therapeutischer Entscheidungen zu nutzen und tradierte Meinungen oder Methoden zu hinterfragen, durchaus folgerichtig und unterstützenswert, denn der Patient hat Anspruch darauf, mit der für ihn wirksamsten Therapie behandelt zu werden (3). Kritisch betrachtet werden muß jedoch die von einigen Vertretern der Evidence Based Medicine zuweilen geübte Schwarzweißmalerei, die in der derzeitig praktizierten Medizin allein ein Produkt autoritärer professoraler Meinungsbildner sieht und diesen Mißstand, sofern er denn in der beklagten Ausprägung existiert, den objektiv begründeten therapeutischen Entscheidungen im neuen Zeitalter der Evidence Based Medicine gegenüberstellt - als ob Expertenaussagen nie auf der Grundlage von Studienergebnissen getroffen werden und Aussagen von Studien eine Bewertung durch Experten grundsätzlich überflüssig machen.
Die Kernforderung der "Evi-dence Based Medicine" im Hinblick auf die Arzneimittelbehandlung ist keineswegs neu. Früher sprach man von der Forderung nach einer rational begründeten Pharmakotherapie. Neu sind allerdings die heutigen Gegebenheiten und Möglichkeiten, diesem Ziel näher zu kommen. Es existiert eine Datenbasis in Form einer verwirrenden Vielzahl in unterschiedlichen Zeitschriften publizierter klinischer Prüfungen, aber gleichzeitig verfügen wir heute über elektronische Datenbanken wie zum Beispiel "Medline", mit deren Hilfe gezielt recherchiert und die Informationsfülle bewältigt werden kann. Unterstützend kommt hinzu, daß durch die Bestrebungen zur Qualitätssicherung in der medizinischen Versorgung die Frage nach dem Belegbaren in der Medizin zunehmend an Bedeutung gewinnt. Nicht zuletzt versuchen Konzepte der Kostendämpfung, die "Evidence Based Medicine" für ihre Zwecke zu nutzen.
Cochrane Collaboration
Von all dem, was unter "Evi-dence Based Medicine" heute angeboten wird, verfügt die Cochrane Collaboration (CC) sicher über das am meisten ausgereifte Konzept. Unter dem Namen des britischen Epidemiologen Archie Cochrane (1909 bis 1988) haben sich in vielen Ländern auf bestimmte Erkrankungsgebiete spezialisierte Arbeitsgruppen zusammengefunden, die versuchen, die Ergebnisse aus möglichst allen kontrollierten klinischen Prüfungen zu einer Fragestellung unter Zuhilfenahme biometrischer Methoden wie der Metaanalyse zusammenzufassen. Die Arbeit der CC-Gruppen ist sehr stark formalisiert und systematisiert, um Reproduzierbarkeit, Transparenz und vergleichbare Qualität der einzelnen Arbeitsgruppen zu gewährleisten. Die Ergebnisse werden zu systematisch gegliederten "reviews" komprimiert und in der Cochrane Library (als CDROM erhältlich) zusammengestellt. Der in Klinik oder Praxis tätige Arzt kann sich hier informieren, sofern das ihn interessierende Thema bearbeitet wurde und eine aktuelle Fassung vorliegt.
An der Schnittstelle der Überführung derartiger Informationen in die klinische Praxis treten jedoch auch Probleme zutage. So finden sich nur für eine beschränkte Anzahl (nur etwa 15 Prozent nach Angaben in 4) medizinischer Maßnahmen solide wissenschaftliche Wirksamkeitsbelege. Es wird kaum einmal der Fall eintreten, wo für alle erforderlichen klinischen Maßnahmen auch ein relevanter Beleg aus der Ergebnisforschung zur Hand sein wird (5). Bleuler (1) sagt: "Eine strenge Durchführung der Grundsätze des disziplinierten Denkens und namentlich ein Verzicht auf Handeln überall da, wo man nicht genügende Anhaltspunkte zu an-nähernd sicheren Grundlagen der Therapie haben kann, ist selbstverständlich in der Medizin ausgeschlossen." Für Patient und Arzt besteht gleichermaßen jedoch Handlungszwang hier und jetzt.
Darüber hinaus sind globale statistische Aussagen von klinischen Studien, zum Beispiel über Veränderungen der Mortalität, oft nur schwer auf den individuellen Patienten übertragbar (6). Auch Metaanalysen können irren, wie sich beispielsweise bei der Behandlung des Myokardinfarkts mit Magnesium (7) oder der Lipidsenkung mit Knoblauch (8) gezeigt hat. Dies ist insbesondere dann der Fall, wenn sie sich wie bei diesen Beispielen auf kleine Studien stützen. Andere Ursachen für fehlerhafte Aussagen von Metaanalysen können sein, daß Studien nicht aufgefunden ("Retrievalbias") beziehungsweise Studien mit negativen Ergebnissen oft nicht publiziert werden ("Publikationsbias") oder Studien unterschiedlicher Güte zusammengefaßt werden (Klaus Dieter Bock: "Auch wenn man noch so viel Unsinn addiert, ergibt es keinen Sinn." 9).
Vergleichbarkeit problematisch
Problematisch erscheint auch die Vergleichbarkeit von klinischen Prüfungen in der Psychiatrie, da die diagnostischen Kriterien für eine Depression oder Schizophrenie zum Beispiel in den USA andere sind als in anderen Ländern und sich diese Kriterien zudem im Laufe der Zeit gewandelt haben. Ergebnisse psychiatrischer Untersuchungen werden oft in "Scores" angegeben, wobei jedoch unterschiedliche Skalen zugrunde liegen können und möglicherweise keine allgemein verbindlichen Scoring-Regeln existieren oder trainiert werden (10). Dies unterstreicht die Bedeutung großer kontrollierter klinischer Prüfungen mit einer ausreichenden Zahl von Patienten als "Goldstandard" zur Prüfung der Wirksamkeit (11), wobei sicher auch in Zukunft die wenigsten Fragen in der Medizin mit derartig aufwendigen Untersuchungen zufriedenstellend beantwortet werden können. Dies zeigt aber auch, daß Ergebnissen klinischer Prüfungen und Metaanalysen nicht automatisch ein Wahrheitsanspruch zukommt, sondern daß diese insbesondere auch hinsichtlich ihrer Relevanz der Bewertung bedürfen.
Einen weiteren Zugang zur "Evidence Based Medicine" stellen Zeitschriften dar wie zum Beispiel die Zeitschrift "Evidence-Based Medicine", die jetzt auch in deutscher Sprache vorliegt. Im Gegensatz zu den systematischen Reviews der CC, die versuchen, die Evidenz zu einem Thema aus allen zugänglichen Studien zusammenzufassen, werden hier in der Regel einzelne klinische Studien in strukturierten Abstracts vorgestellt und kommentiert. Diese Zeitschriften (auch der bekannte amerikanische "ACP Journal Club") ermöglichen bei geringem Leseaufwand einen Überblick über die publizierten Studien eines umfangreichen Zeitschriftenspektrums und haben den großen Vorteil, aktuell zu sein. Wie auch andere Autoren (12, 13) anmerken, kontrastieren die selektive Darstellung einzelner Studien und der Subjektivismus einiger Kommentare jedoch gelegentlich zu dem universellen Anspruch, der unter anderem auch im Titel einer dieser Zeitschriften zum Ausdruck kommt. Wichtig sind derartige Zeitschriften dennoch, aber man sollte auch sie als kritisch zu wertende Informationsquelle und Diskussionsforum und nicht als Kompendium klinischer Wahrheiten oder gar Vorbote eines neuen medizinischen Zeitalters begreifen.
Noch problematischer und im Alltag von Klinik oder Praxis kaum realisierbar erscheint der Vorschlag einiger Verfechter der "Evidence Based Medicine", daß der behandelnde Arzt seine klinischen Entscheidungen mit einer Ad-hoc-Recherche in "Medline" und der Auswertung der dort zitierten klinischen Studien begründen solle (14). Dies ist sicher nicht nur praxisfern, wenn man die Fülle der täglich notwendigen klinischen Entscheidungen und die für die Evidenzfindung erforderliche Zeit betrachtet, ganz zu schweigen von der auch von Experten oft nur schwer zu beantwortenden Frage nach der Qualität der einzelnen, oft auch unvollständig berichteten Studien beziehungsweise Metaanalysen (15) und deren Relevanz für die konkret vorliegende klinische Fragestellung. Bei besonderen klinischen Fragestellungen kann dieses Vorgehen hilfreich sein und wird auch praktiziert, ohne daß diejenigen Ärzte in den Verdacht geraten, ein neues Paradigma der Medizin zu realisieren. Geeigneter erscheinen zur Beantwortung derartiger Fragen zum Beispiel die systematischen Reviews der CC, die versuchen, ein Resümee aus allen vorhandenen Studien zu einer bestimmten Fragestellung zu ziehen, oder Therapieempfehlungen unabhängiger Institutionen, die sich auf das in klinischen Prüfungen Belegte stützen.
Unterstützung notwendig
Das Streben nach einer wissenschaftlich fundierten Therapie erfordert uneingeschränkte Zustimmung und Unterstützung, wenn dabei auch nicht von einer neuen Ära in der Medizin gesprochen werden kann. Es erscheint ratsam, sich dabei in aller Bescheidenheit der Limitierungen bewußt zu bleiben, daß eine "Evidence Based Medicine" nicht besser sein kann als die zugrundeliegenden Studien, deren Ergebnisse wiederum der kritischen Interpretation des Kundigen bedürfen. Evidenz kann nur dort in die Praxis umgesetzt werden, wo Evidenz auch wirklich vorhanden ist. Gerade hier wird deutlich, daß neben der Aus- und Bewertung vorhandener Daten vor allem die Schaffung neuer valider Evidenz durch die Förderung der besonders in Deutschland unzureichend entwickelten klinischen Pharmakologie und klinischen Forschung vorrangiges Ziel sein muß (16). Auch eine noch so ausgefeilte Systematisierung und biometrische Methodik vermag eine fehlende Datenbasis nicht zu ersetzen. - Die Überschrift eines bereits in dieser Zeitschrift erschienenen Artikels hat all dies treffend zusammengefaßt: "Evidence Based Medicine" - Unentbehrlich, aber kritisch werten (17).


Zitierweise dieses Beitrags:
Dt Ärztebl 1998; 95: A-1780-1782
[Heft 28-29]


Literatur bei den Verfassern


Anschrift der Verfasser
Prof. Dr. med. Rainer Lasek
Prof. Dr. med.
Bruno Müller-Oerlinghausen
Arznei­mittel­kommission
der deutschen Ärzteschaft,
Fachausschuß der
Bundes­ärzte­kammer
Aachener Straße 233-237, 50931 Köln

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