ArchivDeutsches Ärzteblatt12/2012Verordnungshäufigkeit von nichtretardiertem Nifedipin bei älteren Menschen

MEDIZIN: Originalarbeit

Verordnungshäufigkeit von nichtretardiertem Nifedipin bei älteren Menschen

Betrachtung eines Wirkstoffes der PRISCUS-Liste

The Frequency of Prescription of Immediate-Release Nifedipine for Elderly Patients in Germany: Utilization Analysis of a Sub- stance on the PRISCUS List of Potentially Inappropriate Medications

Dtsch Arztebl Int 2012; 109(12): 215-9; DOI: 10.3238/arztebl.2012.0215

Schubert, Ingrid; Hein, Rebecca; Abbas, Sascha; Thürmann, Petra

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Hintergrund: Schnell freisetzendes Nifedipin wird in der PRISCUS-Liste – einer Zusammenstellung von Arzneistoffen, die im Alter zu vermeiden sind – aufgeführt. Ziel der vorliegenden Analyse ist es, den Stellenwert dieses Kalziumantagonisten unter Alltagsbedingungen zu untersuchen.

Methoden: Es wurde eine Querschnittstudie mit 260 672 Versicherten der AOK Hessen/KV Hessen in 2009 durchgeführt. Verabreichte Kalziumantagonisten wurden mittels anatomisch-therapeutisch-chemischer Klassifikation (ATC: C08) selektiert. Die Einteilung von Nifedipin in retardiert und schnell freisetzend erfolgte über den Medikamentennamen und die Darreichungsform.

Ergebnisse: Die Behandlungsprävalenz von schnell freisetzendem und retardiertem Nifedipin betrug bei den 65-Jährigen 0,9 % beziehungsweise 1,0 %. Schnell freisetzendes Nifedipin wurde überwiegend (75 %) als Einmalverordnung mit wenigen Tagesdosen verschrieben. Knapp der Hälfte (46 %) der Patienten, die schnell freisetzendes Nifedipin bekamen, wurde noch ein weiterer Kalziumantagonist verabreicht. Empfänger von schnell freisetzendem versus retardiertem Nifedipin erhielten eine größere Anzahl an Verordnungen unterschiedlicher kardiovaskulärer Pharmaka ( 6 Wirkstoffe bekamen 30 % versus 16 %). Bei Empfängern von schnell freisetzendem versus retardiertem Nifedipin waren aus dem Spektrum der Hypertoniediagnosen die hypertensive Krise (Odds Ratio [OR]: 4,26; 95-%-Konfidenzinteravall [KI]: 2,45–7,40) und die hypertensive Herzkrankheit (OR 1,82; 95-%-KI: 1,04–3,19) signifikant häufiger kodiert.

Schlussfolgerung: Die vorliegende Analyse zeigt erstmals, dass älteren Patienten, wenn auch kurzfristig, schnell freisetzendes Nifedipin verordnet wird. Angesichts des potenziellen Risikos und der Tatsache, dass therapeutische Alternativen bestehen, sollte hierauf bei der Implementierung der PRISCUS-Liste und der Erarbeitung von Fortbildungsmaterialien mit Nachdruck hingewiesen werden.

LNSLNS

Die 2010 publizierte PRISCUS-Liste (1) umfasst Arzneistoffe, zu denen – nach Meinung eines multidisziplinären Expertenpanels – für ältere Patienten (≥ 65-Jährige) weniger risikoreiche Arzneistoffe als Alternative zur Verfügung stehen. Unter den 83 Substanzen ist auch nichtretardiertes Nifedipin aufgeführt. Als wesentliche Begründung wurden früheren Studien zufolge eine erhöhte Sterblichkeit und ein erhöhtes Myokardinfarktrisiko bei älteren Patienten unter der Behandlung mit schnell freisetzendem Nifedipin im Vergleich zu anderen antihypertensiv wirkenden Arzneimitteln angegeben (25). So lag das adjustierte relative Risiko für die Gesamtmortalität bei älteren Hypertonikern (≥ 71 Jahre) bei einer Behandlung mit schnell freisetzendem Nifedipin im Vergleich zur Therapie mit Betablockern in der Studie von Pahor et al. bei 1,7 (95-%-Konfidenzintervall [KI]: 1,1–2,7) (3). Maxwell et al. [2] beschreiben sowohl für die Gabe von schnell freisetzendem Nifedipin eine erhöhte Gesamtmortalität (Hazard Ratio [HR]: 1,64; 95-%-KI: 0,88–3,03) als auch für die retardierte Zubereitung (HR: 2,07; 95-%-KI: 1,11–3,85) bei antipypertensiv behandelten Patienten (65 Jahre und älter) im Vergleich zu einer Therapie mit Betablockern. Die schnell freisetzende Zubereitungsform ist auch im Update der für die USA entwickelten Beers-Liste (6) sowie in der von Laroche et al. (2007) (7) für Frankreich entwickelten Liste potenziell inadäquater Medikation (PIM) enthalten. Die Experten des Updates der Beers-Liste (2002) bewerteten den Schweregrad für das unerwünschte Auftreten einer Hypotonie bei einer Therapie mit nichtretardiertem Nifedipin als hoch (6). Bei Laroche et al. (2007) (7) werden als Gründe für die Aufnahme von Nifedipin (sowie Nicardipin) in die für die Behandlung von Älteren (≥ 75 Jahre) erstellte PIM-Liste orthostatische Dysregulation, Herzinfarkt und Schlaganfall aufgeführt.

Die Aufnahme eines Wirkstoffes in eine PIM-Liste ist – seine Marktverfügbarkeit vorausgesetzt – primär nicht an die Verordnungshäufigkeit gebunden. Die Frage nach der Bedeutung der einzelnen Substanzen im Spektrum der Therapien stellt sich jedoch, wenn Implementierungsschritte geplant und hierbei die Bedeutung der einzelnen PIM-Wirkstoffe priorisiert werden. Der Arzneiverordnungs-Report 2010 weist eine deutliche Zunahme der Kalziumantagonisten vom Nifedipintyp (Dihydropyridine) seit 2004 auf, was den Autoren zufolge auf die langwirkenden Dihydropyridine – und hier insbesondere auf Amlodipin – zurückzuführen ist (8). Die Zahl der Tagesdosen für nichtretardiertes Nifedipin ist weiterhin rückläufig und liegt bei 4 % der Dihydropyridinverordnungen (8). Die Angaben im Arzneiverordnungs-Report sind ein erster wichtiger Anhaltspunkt für den Stellenwert einer Substanzgruppe, lassen jedoch aufgrund des fehlenden Personenbezugs keine Bestimmung der Exposition – hier mit nichtretardiertem Nifedipin – zu. Ziel der vorliegenden Untersuchung ist deshalb, die Behandlungsprävalenz für Kalziumantagonisten insgesamt und für Nifedipin (retardiert/nichtretardiert) abzuschätzen sowie die Verordnungsweise von nichtretardiertem Nifedipin für Versicherte der AOK Hessen im Jahr 2009 zu beschreiben.

Methoden

Die Studie wurde auf der Basis der Versichertenstichprobe AOK Hessen/KV Hessen durchgeführt. Gemäß dem mit dem Landesdatenschutz abgestimmten Datenschutzkonzept wurde eine 18,75-prozentige Zufallsstichprobe aus allen Versicherten der AOK Hessen gezogen (9). Aus dem umfangreichen Datensatz wurden die Stammdaten der Versicherten (Alter, Geschlecht, Versicherungszeiten), die ambulanten Diagnosen und die Arzneimitteldaten mit Angabe der verordnenden Arztgruppe herangezogen.

Die Behandlungsprävalenz stellt den Anteil der Versicherten dar, die im Beobachtungsjahr (2009) mindestens eine Verordnung eines Kalziumantagonisten (anatomisch-therapeutisch-chemische Klassifikation [ATC]: C08) beziehungsweise eines Dihydropyridins (C08CA) oder Nifedipins (C08CA05) erhalten haben. Eine Trennung der Nifedipin-Fertigarzneimittel in retardiert/schnell freisetzend erfolgte anhand des Medikamentennamens und der Darreichungsform. Tropflösungen wurden als schnell freisetzend klassifiziert, Injektionslösungen wurden aus der Analyse ausgeschlossen. Die Verordnungsmenge wurde über die Anzahl der verordneten Tagesdosen ermittelt, die zum Beispiel für Nifedipin mit 30 mg international festlegt ist (10).

Die Daten befinden sich in einer Datenbank (MS-SQL-Server 2008 unter Windows Server 2003); sie wurden mit SQL ausgewertet. Häufigkeitsschätzungen werden in Prozent angegeben. Zur Berechnung von 95-%-Konfidenzintervallen für Anteile werden Wilson’s score Intervalle verwendet (11).

Ergebnisse

Die Studienpopulation umfasst im Jahr 2009 insgesamt 260 672 durchgängig Versicherte mit einem Durchschnittsalter von 45 Jahren (Standardabweichung [SD]: 24,2) (Männer 43 Jahre, SD: 23,2; Frauen 47 Jahre; SD: 24,9). Der Anteil der ≥ 65-Jährigen – die Population, für die die PRISCUS-Liste entwickelt wurde, – beträgt 27,4 % (n = 71 367; Männer: 40,9 %, Frauen: 59,1 %). Die Behandlungsprävalenz für Kalziumantagonisten liegt über alle Altersgruppen betrachtet bei 9 %, unter den ≥ 65-Jährigen bei 24 %. Frauen im Alter von 65 Jahren oder älter erhalten mit 25 % (10 % für alle Altersgruppen) diese Therapie etwas häufiger im Vergleich zu 23 % bei den Männern (8 % für alle Altersgruppen). Tabelle 1 weist die Behandlungsprävalenz für Kalziumantagonisten gesamt sowie für Dihydropyridine und Nifedipin aus. Deutlich zeigt sich der hohe Stellenwert der Dihydropyridine unter den Kalziumantagonisten.

Anteil der Versicherten mit Kalziumantagonisten (gesamt und Untergruppen) nach Altersgruppen (2009)*
Anteil der Versicherten mit Kalziumantagonisten (gesamt und Untergruppen) nach Altersgruppen (2009)*
Tabelle 1
Anteil der Versicherten mit Kalziumantagonisten (gesamt und Untergruppen) nach Altersgruppen (2009)*

Knapp 8 % der Versicherten und 21 % der ≥ 65-Jährigen erhielten in 2009 mindestens eine Verordnung eines Kalziumantagonisten vom Nifedipintyp. Die Behandlungsprävalenz von Nifedipin (gesamt) lag über alle Altersgruppen betrachtet bei 0,7 % (Frauen 0,8 %, Männer 0,5 %), in der Gruppe der ≥ 65-Jährigen bei 1,8 % (Frauen 2,0 %, Männer 1,6 %). Knapp 54 % (912/1700) der mit Nifedipin behandelten Patienten (entsprechend 0,3 % der Versicherten) erhielten nichtretardiertes Nifedipin (Tabelle 1). Frauen (65 Jahre und älter) bekamen mit 1,1 % zu einem wesentlich höheren Anteil nichtretardiertes Nifedipin als Männer (0,6 %).

Die Verordnungen erfolgten für beide Zubereitungsformen in erster Linie durch den Allgemeinarzt (retardiertes Nifedipin: 93 %; nichtretardiertes Nifedipin: 91 %). 3 % der Verordnungen wurden für beide Darreichungsformen durch einen Internisten veranlasst.

Bezogen auf alle Nifedipinverordnungen entfielen rund 30 % auf schnell freisetzendes Nifedipin, bezogen auf die Tagesdosen jedoch nur 12 %, da schnell freisetzendes Nifedipin überwiegend (75 %) als Einmalverordnung mit wenigen Tagesdosen verschrieben wird. Nur 7 % der 912 Empfänger von nichtretardiertem Nifedipin erhielten fünf und mehr Verordnungen im Jahr. Während sich für retardiertes Nifedipin im Mittel eine fast durchgehende Versorgung mit 314 Tagesdosen ergab, waren es für schnell freisetzendes Nifedin nur durchschnittlich 39 Tagesdosen je Empfänger.

Patienten mit einer schnell freisetzenden Verordnung von Nifedipin erhielten nicht zwingend auch eine Verordnung mit einer retardierten Zubereitung. Nur bei 5 % dieser Patienten war eine solche retardierte Nifedipinverordnung dokumentiert und bei 46 % wurde überhaupt ein weiterer Kalziumantagonist verordnet.

Patienten, die mit nichtretardiertem Nifedipin behandelt wurden, unterschieden sich von denen mit retardierter Zubereitung hinsichtlich der Zahl der unterschiedlichen Arzneistoffe mit Wirkung auf das kardiovaskuläre System (ATC C, 5. Ebene), die sie im Beobachtungsjahr erhalten haben: Sechs und mehr unterschiedliche Wirkstoffe bekamen knapp 30 % derer, die mit schnell freisetzendem Nifedipin behandelt wurden. Bei der Gruppe derer, die mit retardiertem Nifedipin therapiert wurden, lag der Anteil nur bei 16 %.

Vergleicht man die in der ambulanten Versorgung kodierten Diagnosen von Empfängern mit retardiertem und solchen mit schnell freisetzendem Nifedipin, so sind bei letzteren aus dem Spektrum der Hypertoniediagnosen die hypertensive Krise (ICD 10: I10.91; OR: 4,26, 95-%-KI: 2,45–7,40) und die hypertensive Herzkrankheit (ICD 10; I11.90; OR: 1,82; 95-%-KI: 1,04–3,19) signifikant häufiger kodiert. Ein Behandlungsanlass einer hypertensiven Krise war bei knapp 8 % der Patienten, die mit schnell freisetzendem Nifedipin behandelt wurden, dokumentiert (10,3 % bei den ≥ 65-Jährigen) versus 2 % bei Patienten, die eine retardierte Zubereitung bekamen (4,1 % bei den ≥ 65-Jährigen).

Diskussion

Mit der vorliegenden Analyse wurde nach Wissen der Autoren erstmals eine Behandlungsprävalenz für Nifedipin und hier insbesondere für schnell freisetzendes Nifedipin ermittelt. Eine Dauertherapie mit schnell freisetzendem Nifedipin wird in Leitlinien und der Literatur als obsolet bezeichnet (1214). Immerhin erhielten im Jahr 2009 in der hier betrachteten, für unerwünschte Arzneimittelwirkungen besonders gefährdeten Gruppe älterer Patienten (65 Jahre und älter) noch knapp 1 % diese Zubereitungsform des Nifedipins. Die Behandlung mit schnell freisetzendem Nifedipin erfolgte im Gegensatz zur Behandlung mit retardierter Zubereitung überwiegend (75 %) als Einmalverordnung und wird nach den vorliegenden Daten offenbar zusätzlich zu verschiedensten Antihypertensiva verordnet.

Interessanterweise war in der Gruppe der Patienten mit einer schnell freisetzenden Nifedipinverordnung der Anteil von Patienten mit Dokumentation einer hypertensiven Krise höher als in der Gruppe der Patienten mit Verordnung einer retardierten Zubereitung. Darüber hinaus erhielten die Empfänger schnell freisetzenden Nifedipins insgesamt mehr Antihypertensiva – was auf einen schlechter einzustellenden Blutdruck hinweisen kann. Diese Befunde legen die Vermutung nahe, dass der Verordnungsanlass keine Dauertherapie mit schnell freisetzendem Nifedipin erforderte. Dieses Vorgehen entspricht durchaus den Empfehlungen der Fachgesellschaften (1214), nichtretardiertes Nifedipin zu vermeiden. Möglicherweise sollen hiermit gelegentlich auftretende Blutdruckspitzen durch den Patienten selbstständig behandelt werden. Eine solche Therapie ist allerdings nicht durch die genannten Leitlinien abgedeckt. Gemäß der einschlägigen Definitionen und Empfehlungen sind hypertensive Krisen von klinischen Symptomen – zum Beispiel Enzephalopathie oder Lungenödem – begleitet und müssen intensivmedizinisch überwacht werden. Hypertensive Notfälle (ohne Symptome) können beispielsweise mit Nitrospray oder oral applizierbarem schnell freisetzendem Nifedipin behandelt werden, allerdings jedoch unter ärztlicher Kontrolle und nicht in Eigenregie des Patienten. Für gelegentliche Blutdruckanstiege ohne sofortige Therapienotwendigkeit gibt es keine Empfehlungen, lediglich den Hinweis auf weitere diagnostische Abklärung (siehe Leitlinien).

Die vorliegende Analyse bestätigt den in Globaldaten (siehe Arzneiverordnungs-Report, [8]) aufgezeigten nachgeordneten Stellenwert von Nifedipin unter den Kalziumantagonisten, erlaubt im Unterschied zu diesen Daten jedoch Angaben

  • zur Zahl der Empfänger
  • zu den verordneten Tagesdosen je Empfänger
  • zu weiteren Charakteristika der behandelten Patienten.

Vor dem Hintergrund der seit Jahren bestehenden kritischen Bewertung der Verordnung einer nichtretardierten Zubereitung stellt sich die Frage, aus welchen Gründen diese nach wie vor erfolgt. Hierzu wären vertiefende Analysen unter Berücksichtigung von Komorbidität, Adhärenz und klinische Angaben hilfreich. Diese gehen über eine Routinedatenanalyse, die in erster Linie auf die Problematik aufmerksam machen möchte, hinaus.

Auch wenn die Zahl der Empfänger im Vergleich zu einigen anderen auf der PRISCUS-Liste aufgeführten Präparaten gering ist (1), wird durch die vorliegende Analyse ein klinisch relevantes Problem in der alltäglichen Praxis, das in Leitlinien möglicherweise nur ungenügend abgebildet ist, aufgedeckt. Bei der Implementierung der PRISCUS-Liste und der Erarbeitung von Fortbildungsmaterialien sollten daher die Behandlung von Blutdruckspitzen mit schnell freisetzendem Nifedipin problematisiert und Alternativen aufgezeigt werden.

Als Limitationen der vorliegenden Studie sind zu nennen, dass sich die Auswertungen nur auf eine Krankenkasse und eine Region beziehen. Da das Verhältnis verschiedener Dihydropyridine nach Tagesdosen in dieser Studie – 5 874 752 (C08CA01) : 298 446 (C08CA05) : 672 280 (C08CA08) : 1 078 054 (C08CA13) – jedoch den Angaben im Arzneiverordnungs-Report (8) entspricht, halten die Autoren eine Verallgemeinerung der Aussagen für zulässig.

Fazit

Auch wenn die Anzahl der verordneten Tagesdosen für nichtretardiertes Nifedipin insgesamt erfreulicherweise rückläufig ist, wird es nach wie vor noch als antihypertensive Bedarfsmedikation insbesondere bei Älteren angewendet. Daraus ergibt sich die Relevanz, nichtretardiertes Nifedipin in der PRISCUS-Liste mit Hinweis auf Alternativen aufzuführen. Bei Entgleisungen des Blutdrucks sollten das Therapieregime und die Therapieadhärenz des Patienten hinterfragt werden und gegebenenfalls eine weitere differenzialdiagnostische Abklärung erfolgen. Die Gabe von schnell freisetzendem Nifedipin ist nach Stand heutiger Leitlinien nur in wenigen Fällen zu rechtfertigen. Die aufgezeigten Daten sollten Anlass zu einer gezielten Analyse der Beweggründe für eine Verordnung im Einzelfall geben.

Interessenkonflikt
Die PMV forschungsgruppe hat Forschungsförderung von Ministerien, Krankenkassen, Kassenärztlichen Vereinigungen, Stiftungen, Gesundes Kinzigtal GmbH und pharmazeutischer Industrie (Abbott, Lilly, Bayer-Schering, Sanofi-Aventis, Merz, Novo-Nordisk, Gesundes Kinzigtal GmbH) erhalten.

Dr. Schubert, Dr. Hein, Dr. Abbas haben keine persönlichen Honorare erhalten und erklären, dass kein Interessenkonflikt besteht.

Prof. Petra Thürmann bekam Honorare für Beratertätigkeiten von den Firmen BIOTEST Pharma AG, Fresenius Kabi und MYR GmbH und wurde für Vorträge honoriert von den Firmen BayerVital, BIOTEST Pharma AG und Rottapharm Madaus GmbH. Drittmittel wurden ihr zur Verfügung gestellt von den Firmen BIOTEST Pharma AG, Stada GmbH und Bayer Schering Pharma AG.

Manuskriptdaten
eingereicht: 7. 9. 2011, revidierte Fassung angenommen: 17. 1. 2012

Anschrift für die Verfasser
Dr. rer. soc. Ingrid Schubert
PMV forschungsgruppe an der Klinik und
Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
des Kindes- und Jugendalters der Universität zu Köln
Herderstraße 52–54
50931 Köln
Ingrid.Schubert@uk-koeln.de

Summary

The Frequency of Prescription of Immediate-Release Nifedipine for Elderly Patients in Germany: Utilization Analysis of a Substance on the PRISCUS List of Potentially Inappropriate Medications

Background: Immediate-release nifedipine is on the PRISCUS list of drugs that should not be given to elderly patients. We studied the use of this calcium-channel blocker under real-life conditions.

Methods: In 2009, we carried out a cross-sectional study based on the Statutory Health Insurance Sample AOK Hesse/KV Hesse with a sample size of 260 672 insurees. We used an anatomic-therapeutic-chemical classification (C08) to identify prescriptions for calcium-channel blockers. We determined from brand names and dosage forms whether nifedipine was prescribed in an immediate-release or sustained-release formulation.

Results: Among insurees over age 65, the prevalence of treatment with immediate-release and sustained-release nifedipine was 0.9% and 1.0%, respectively. Immediate-release nifedipine was usually (75%) given in a single administration. 46% of patients receiving immediate-release nifedipine also received another calcium-channel blocker. Patients who received immediate-release nifedipine tended to take more cardiovascular drugs than those who received sustained-release nifedipine (6 or more cardiovascular drugs were taken by 30% and 16%, respectively). Among all medical diagnoses related to hypertension, two were significantly more common among patients taking immediate-release nifedipine than among those taking sustained-release nifedipine: hypertensive crisis (OR 4.26, 95% CI 2.45–7.40) and hypertensive heart disease (OR 1.82, 95% CI 1.04–3.19).

Conclusion: Our analysis demonstrates that immediate-release nifedipine is being prescribed to elderly patients in Germany, albeit mostly in a single administration. In view of the risks and the availability of alternative drugs, stricter adherence to the PRISCUS recommendations in this case should be stressed in continuing medical education.

Zitierweise
Schubert I, Hein R, Abbas S, Thürmann P:
The frequency of prescription of immediate-release nifedipine for elderly patients in Germany: utilization analysis of a substance on the PRISCUS list of potentially inappropriate medications. Dtsch Arztebl Int 2012; 109(12): 215–9. DOI: 10.3238/arztebl.2012.0215

@The English version of this article is available online:
www.aerzteblatt-international.de

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Klinische Pharmakologie, Private Universität Witten/Herdecke gGmbH, Philipp Klee Institut für Klinische Pharmakologie – HELIOS Klinikum Wuppertal: Prof. Dr. med. Thürmann
Anteil der Versicherten mit Kalziumantagonisten (gesamt und Untergruppen) nach Altersgruppen (2009)*
Anteil der Versicherten mit Kalziumantagonisten (gesamt und Untergruppen) nach Altersgruppen (2009)*
Tabelle 1
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1.Holt A, Schmiedl S, Thuermann PA: Potentially inappropriate medications in the elderly: the Priscus list. Dtsch Arztebl Int 2010; 107 (31–32): 543–51. VOLLTEXT
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  • Psychosomatische Komponente
    Dtsch Arztebl Int 2012; 109(33-34): 545; DOI: 10.3238/arztebl.2012.0545a
    Riehl, Gerhard
  • Schlusswort
    Dtsch Arztebl Int 2012; 109(33-34): 545; DOI: 10.3238/arztebl.2012.0545b
    Schubert, Ingrid; Thürmann, Petra

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