ArchivDeutsches Ärzteblatt12/2012Ulipristalacetat: Uterusmyome verkleinern

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Ulipristalacetat: Uterusmyome verkleinern

Dtsch Arztebl 2012; 109(12): A-600

Leinmüller, Renate

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Der Progesteronrezeptor-Modulator, der auch als Notfallkontrazeptivum wirkt, vermindert die Blutungen bei Patientinnen mit Uterusmyomen. Die Zulassung beschränkt sich auf die präoperative Therapie.

Der selektive Progesteronrezeptor-Modulator Ulipristalacetat – seit gut einem Jahr in einer Dosierung von 30 mg zur Notfallkontrazeption zugelassen – steht demnächst in einer Dosierung von 5 mg/die zur präoperativen medikamentösen Therapie von Uterusmyomen mit mittlerer bis starker Symptomatik zur Verfügung. Die Zulassung wird die Dauer der Anwendung auf drei Monate beschränken.

Eine tägliche Gabe über drei Monate führt im Vergleich zu GnRH-Analoga zum schnelleren Sistieren der Blutung, einer etwas schwächeren Reduktion des Myomvolumens, die allerdings über mindestens sechs Monate anhält. Wie Prof. Dr. med. Hans-Rudolf Tinneberg, Gießen, ausführte, sinken unter Ulipristal (Esmya®) im Gegensatz zu GnRH-Analoga die Estrogenspiegel nicht auf postmenopausale Werte. Hitzewallungen sind deshalb weitaus seltener (12,7 Prozent versus 60 Prozent), die Knochendichte wird kaum beeinflusst.

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Der frühere Goldstandard in der Myomtherapie – die Hysterektomie – wird immer häufiger durch organerhaltende Verfahren (Myomenukleation, Embolisation) ersetzt. Im Vorfeld ist dabei oft eine medikamentöse Volumenreduktion notwendig. Hier mangelte es bisher an gut verträglichen, effektiven Optionen, so Tinneberg. Nach den Ergebnissen der Zulassungsstudien Pearl I und II (New England Journal of Medicine 2012; 366: 409–20 und 421–32) dürfte sich dies mit der Zulassung von Ulipristal ändern.

Die Substanz wurde in einer täglichen Dosierung von 5 und 10 mg gegen Placebo und den GnRH-Agonisten Leuprorelin (3,75 mg/Monat) bei 518 Patientinnen mit Operationsindikation über drei Monate geprüft. Die Kontrolle der uterinen Blutungen gelang unter Leuprorelin und Ulipristal zu einem vergleichbaren Prozentsatz (89 beziehungsweise 90 Prozent), die Zeitspanne bis zum Eintritt einer Amenorrhö war unter der neuen Wirksubstanz jedoch erheblich kürzer (sieben versus 21 Tage). Das Myomvolumen nahm im Median um 20 Prozent ab – und zwar langfristig.

Direkte Wirkung auf das Endometrium

Alle Patientinnen wurden über sechs Monate nachbeobachtet. Nach diesem Intervall wurde in der Agonistengruppe eine signifikante Zunahme der Myome dokumentiert, in der Prüfgruppe dagegen nicht. Daten zu längeren Zeitspannen liegen nicht vor. Als häufigste Nebenwirkung wurden – neben der erwünschten Amenorrhö (etwa 75 Prozent) – Hitzewallungen, Kopfschmerzen und Spannungen in der Brust dokumentiert, alle nicht signifikant häufiger als unter Placebo.

Ulipristal wirkt direkt auf das Endometrium und führt dort zu benignen histologischen Veränderungen, den PAECs (progesterone receptor modulator associated endometrial changes). Diese klassenspezifischen Veränderungen bilden sich sechs Monate nach Ende der Therapie zurück.

„Sie sollten nicht mit einer Hyperplasie des Endometriums verwechselt werden“, erklärte Ernest Loumaye, Genf, als Vertreter des Unternehmens PregLem, einer Tochter der ungarischen Gedeon Richter. Das Schweizer Unternehmen hat sich auf die Entwicklung und Vermarktung von neuen Arzneimitteln in der Reproduktionsmedizin spezialisiert. In der Pipeline sind ein schnellwirksamer GnRH-Agonist zur Stützung der Lutealphase bei assistierter Reproduktion, zur Therapie der Endometriose ein Steroid-Sulfatase-Inhibitor und ein oral aktiver Jun-Kinase-Inhibitor, der auch zur postoperativen Prävention von Adhäsionen im kleinen Becken dienen soll, sowie ein Somatostatin-Antagonist zur Regulation der ovariellen Reserve.

Dr. rer. nat. Renate Leinmüller

Launch-PK „Neue Ära in der medikamentösen Therapie von Uterusmyomen: Klinische Daten zu Ulipristalacetat“, Düsseldorf, Veranstalter PregLem/ Gedeon Richter

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