ArchivMedizin studieren2/2012Skandal um Brustimplantate: Die unsichtbare Gefahr

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Skandal um Brustimplantate: Die unsichtbare Gefahr

Hibbeler, Birgit

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Die französische Firma Poly Implant Prothèse (PIP) hat Brustimplantate mit Industriesilikon befüllt. Tausende Frauen müssen deshalb noch einmal unters Messer. Die Implantate müssen raus.

Dass Jean-Claude Mas überhaupt noch schlafen kann, ist erstaunlich. Der Firmengründer von Poly Implant Prothèse (PIP) macht keinen Hehl daraus: Er hat bewusst Industriesilikon für Brustimplantate verwendet. Schädlich war das seiner Ansicht nach nicht. „Ich wusste, dass mein Gel nicht zugelassen war, aber ich habe es benutzt, weil es billiger und besser war“, sagt er. Die Realität sieht anders aus. Mittlerweile gilt die offizielle Empfehlung: Die PIP-Prothesen müssen raus. Die Warnung gilt auch für den Hersteller Rofil Medro und TiBREEZE-Implantate. Auch sie enthalten das PIP-Gel.

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Wie gefährlich aber sind die Implantate? Fest steht: Das Füllmaterial ist minderwertig. „Das Silikon ist flüssiger als üblich, dringt leichter durch die Hülle und macht diese dabei brüchig“, sagt Prof. Dr. med. Peter M. Vogt, Deutsche Gesellschaft der Plastischen, Rekonstruktiven und Ästhetischen Chirurgen. Tritt Silikon aus, kann es lokal zu Reizungen und Lymphknotenschwellungen kommen. In Frankreich sind Krebserkrankungen beschrieben. Ein Zusammenhang ist nicht gesichert.

Konkret handelt es sich um Implantate, die PIP seit 2001 weltweit verkauft hat. Allein in Frankreich sind 30 000 Frauen betroffen, in Deutschland mehrere Tausend. Genauere Angaben dazu gibt es bisher nicht, denn Brustimplantate werden nirgendwo in einem Register zentral erfasst. Insofern versuchen die Bundesländer derzeit die Zahlen zusammenzutragen. Nach Schätzungen lag bei etwa 20 Prozent der Frauen eine medizinische Indikation vor. Das wäre ein Brustaufbau nach einer Krebsoperation. In den allermeisten Fällen handelte es sich also um reine Schönheits-OPs. Seit Anfang Januar empfiehlt das zuständige Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), die PIP-Implantate vorsorglich herausnehmen zu lassen. Zu einer „Entfernung ohne Eile“ rieten auch die medizinischen Fachgesellschaften, also die plastischen Chirurgen, Senologen und Gynäkologen. Ob alle verdächtigen Implantate das gefährliche Gel auch tatsächlich enthalten, ist unklar.

Giftige Silikonkissen: Die Brustimplantate der Firma PIP reißen schneller als andere.
Giftige Silikonkissen: Die Brustimplantate der Firma PIP reißen schneller als andere.

Brustimplantate mit Industriesilikon befüllen – dazu braucht man einiges an krimineller Energie, wie Jean-Claude Mas. Trotzdem hat der Skandal auch eine Debatte um die Sicherheit von Medizinprodukten ausgelöst. Denn der Markt ist kaum reguliert. Anders als bei Arzneimitteln gibt es kein Zulassungsverfahren. Um Brustimplantate, Herzschrittmacher oder Hüftprothesen zu vermarkten, reicht in der Europäischen Union das CE-Zeichen. Notwendig dafür ist ein „Konformitätsbewertungsverfahren“. Dabei kann ein Hersteller europaweit unter 80 Prüfstellen auswählen. PIP entschied sich für den TÜV Rheinland. Die Kontrollen fanden – wie üblich – nach vorheriger Ankündigung statt. Die vorgesehene „klinische Bewertung“ nahm PIP selbst vor. Genau wie das BfArM sieht auch der TÜV Rheinland bei sich kein Verschulden. Die Kontrolleure seien gezielt getäuscht worden. PIP habe den Experten stets vermeintlich korrekte Dokumente gezeigt. So gewannen die Prüfer den Eindruck, dass die Produktion in Ordnung sei. Die Ärzte verließen sich auf das CE-Zeichen. Die Patientinnen vertrauten den Ärzten.

Bei der Qualitätskontrolle von Medizinprodukten gibt es Nachholbedarf. Für Dr. med. Frank Ulrich Montgomery, Präsident der Bundes­ärzte­kammer, sind bessere Kontrollen nicht ausreichend. „Das Medizinproduktegesetz muss auf Lücken überprüft werden“, sagt er. Die Krankenkassen plädieren für ein Zulassungsverfahren. Dabei müsse man nach Risikoklasse unterscheiden, sagt Florian Lanz, Sprecher des GKV-Spitzenverbandes. „An ein Fieberthermometer haben wir sicher andere Ansprüche als an eine Herzklappe“, stellt er klar. Was aus dieser Forderung wird, muss man sehen. Die Europäische Kommission will 2012 die Medizinprodukterichtlinien überarbeiten.

Am Ende der Kette stehen nun die Frauen. Anders als Jean-Claude Mas dürften viele von ihnen schon einige schlaflose Nächte hinter sich haben. Viele betroffene Kliniken, etwa die Unikliniken in Heidelberg, Essen und Münster, haben Hotlines oder Sprechstunden eingerichtet. Es gibt einen großen Informationsbedarf. Für Frauen, die die Implantate zum Brustaufbau nach einer Krebs-OP erhielten, ist es sicherlich eine unerträgliche Vorstellung, ein giftiges Silikonkissen im Körper zu tragen.

Und dann sind da schließlich noch die Patientinnen, die sich die Brust aus rein ästhetischen Gründen vergrößern ließen. Auf sie könnten hohe Kosten zukommen. Denn: Wenn Erkrankungen nach Schönheits-OPs auftreten, zahlt nicht alles die gesetzliche Kran­ken­ver­siche­rung. Die Betroffenen müssen sich an den Kosten beteiligen. So steht es seit einigen Jahren im deutschen Sozialgesetzbuch. Der Haftpflichtversicherer des mittlerweile insolventen Unternehmens PIP, die Allianz, hat bereits angekündigt, nicht zu zahlen. Der Implantathersteller habe betrügerisch gehandelt. Dr. med. Birgit Hibbeler

Medizinprodukte: ein Markt Ohne Regeln?

Ob Fieberthermometer, Ultraschallgeräte oder Brustimplantate: All das sind Medizinprodukte. Anders als Arzneimittel dürfen sie in der Europäischen Union ohne behördliche Zulassung vermarktet werden. Zum Verkauf reicht bisher ein CE-Zeichen. Ein CE-Zeichen befindet sich auf allen möglichen Produkten – von der Mikrowelle bis zum Kinderspielzeug.

Nach dem Skandal um die Silikonkissen fordern Experten nun: Für Medizinprodukte, die im Körper bleiben, sollte es künftig ein Zulassungsverfahren geben. Das sind neben Implantaten unter anderem Hüft-Endoprothesen und Herzschrittmacher. Außerdem wäre ein Register sinnvoll. Dann würden zum Beispiel alle Brustimplantate deutschlandweit erfasst, so dass man Probleme im Langzeitverlauf beurteilen könnte.

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