ArchivDeutsches Ärzteblatt13/2012Antikoagulation: Indikationen für Gerinnungshemmer Rivaroxaban wurden erweitert

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Antikoagulation: Indikationen für Gerinnungshemmer Rivaroxaban wurden erweitert

Vetter, Christine

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Das Antithrombotikum wird in der Standarddosis nur einmal täglich als Tablette eingenommen und kommt ohne routinemäßiges Gerinnungsmonitoring aus.

Der orale Faktor-Xa-Hemmer Rivaroxaban ist inzwischen auch zur Schlaganfallprophylaxe beim nicht valvulären Vorhofflimmern sowie zur Akutbehandlung tiefer Venenthrombosen und der Sekundärprophylaxe venöser Thromboembolien zugelassen. Der Wirkstoff ist damit das bislang einzige moderne Antithrombotikum, das in einem solch breiten Indikationsbereich angewandt werden kann. Rivaroxaban ist bereits seit drei Jahren zur Thromboseprophylaxe bei orthopädischen Operationen zugelassen und wurde bislang circa eine Million Mal eingesetzt, ohne dass unerwartete Nebenwirkungen auftraten und ohne dass es Sicherheitsbedenken gab, so der Tenor bei einer Pressekonferenz des Unternehmens Bayer HealthCare in Hürth bei Köln. Die Zulassung von Rivaroxaban (Xarelto®) beim Vorhofflimmern basiert auf den Ergebnissen der ROCKET AF-Studie, in der der orale Gerinnungshemmer bei 14 264 Patienten mit Vorhofflimmern und moderatem bis hohem Schlaganfallrisiko (CHADS2-Score ≥ 2) erprobt wurde.

Die Nichtunterlegenheit zu Warfarin war Endpunkt

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Die Patienten wurden mit Rivaroxaban in einer Dosierung von einmal täglich 20 mg (15 mg/Tag bei eingeschränkter Nierenfunktion) oder mit dem Vitamin-K-Antagonisten Warfarin (Ziel-INR von 2 bis 3) behandelt. Die Behandlungsdauer betrug zwölf bis 41 Monate, anschließend wurden die Patienten für 30 Tage beobachtet.

Primärer Endpunkt der Studie war der Nachweis der Nichtunterlegenheit, berichtete Prof. Dr. med. Erland Erdmann aus Köln. Dieser Endpunkt wurde erreicht, es gab sogar Hinweise auf eine Überlegenheit von Rivaroxaban: So wurde in der Intention-to-Treat-Population unter dem Faktor-Xa-Hemmer eine Ereignisrate von 2,1 Prozent gegenüber 2,4 Prozent unter Warfarin ermittelt, was einen nicht signifikanten Unterschied darstellt.

In der Per-Protocol-Population, also in der Patientengruppe, die den Gerinnungshemmer protokollgerecht erhalten hatte, war die Ereignisrate mit 1,7 Prozent unter Rivaroxaban jedoch signifikant niedriger als unter Warfarin mit 2,2 Prozent. Blutungen traten unter der Medikation laut Erdmann in beiden Gruppen vergleichbar häufig auf. Beim primären Sicherheitsendpunkt (schwere und nicht schwere klinisch relevante Blutungen) bestand kein signifikanter Unterschied. „Es gab unter Rivaroxaban allerdings seltener letal verlaufende Blutungen und auch seltener intrakranielle Blutungen“, erläuterte der Kardiologe.

Hintergrund der Zulassung zur Akuttherapie tiefer Venenthrombosen (TVT) und zur Sekundärprophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) sind laut Prof. Dr. med. Rupert Bauersachs aus Darmstadt die Ergebnisse des EINSTEIN-Studienprogramms, das aus drei Einzelstudien besteht. So wurde Rivaroxaban in der EINSTEIN-DVT-Studie bei 3 449 Patienten mit TVT in einer Dosierung von zweimal 15 mg/die für drei Wochen, danach einmal 20 mg/die im Vergleich zur Standardtherapie mit Enoxaparin in Kombination mit einem Vitamin-K-Antagonisten geprüft. In der Verlängerungsstudie EINSTEIN-EXT wurde Rivaroxaban bei der Sekundärprophylaxe nach akuter Venenthrombose eingesetzt. Eine dritte Studie zur Lungenembolie, die EINSTEIN-LE-Studie, ist ebenfalls abgeschlossen, wird derzeit aber noch ausgewertet. Belegt wurde in der EINSTEIN-DVT-Studie laut Bauersachs eine therapeutische Gleichwertigkeit von Rivaroxaban zur Therapie mit Enoxaparin und einem Vitamin-K-Antagonisten.

Signifikant höherer klinischer Gesamtnutzen wurde belegt

„Es ergab sich sogar ein signifikant höherer klinischer Gesamtnutzen aus symptomatischen venösen Thromboembolien und schweren Blutungen“, sagte Bauersachs. In der Studie EINSTEIN-EXT habe Rivaroxaban das Wiederauftreten einer VTE um 82 Prozent im Vergleich zu Placebo reduziert.

Hervorgehoben wurde bei der Vorstellung der Daten neben der guten klinischen Wirksamkeit auch die therapeutische Sicherheit von Rivaroxaban. Der Wirkstoff wird nur zu 30 Prozent in aktiver Form über die Nieren eliminiert, und es gab im gesamten Studienprogramm, das mehr als 65 000 Patienten umfasste, keine Hinweise auf eine potenzielle Lebertoxizität und keine Sicherheitsbedenken bei der Anwendung. Für Rivaroxaban spricht zudem im Vergleich zu den bisher gebräuchlichen Antikoagulantien nach Darstellung der Experten die einfache Handhabung, die eine gewichtsunabhängige Behandlung mit einer Standarddosis erlaubt als einmal täglich einzunehmende Tablette und ohne routinemäßiges Gerinnungsmonitoring.

Christine Vetter

Ausbietungs-Pressekonferenz Xarelto® 2011 in Hürth, Veranstalter: Bayer HealthCare

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