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Dtsch Arztebl 2012; 109(15): A-773

Meyer, Rüdiger; EB

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Rote-Hand-Brief zu Perfalgan® i.v. wegen versehentlicher Überdosierung – Die gewichtsabhängige Dosierung des Analgetikums Paracetamol (Perfalgan, Bristol-Myers-Squibb) in der intravenösen Applikation bereitet offenbar Schwierigkeiten. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) lässt deshalb vor Überdosierungen bei Neugeborenen und Säuglingen sowie bei untergewichtigen Erwachsenen warnen. Zu den neuen Empfehlungen zur Risikominimierung gehört, dass die zu verabreichenden Volumina immer in Millilitern (ml) angegeben werden sollen. Damit soll eine Verwechslung von Milligramm (mg) und Millilitern (ml) vermieden werden.

Bei Erwachsenen mit einem Körpergewicht unter 50 kg muss die zu verschreibende Dosis in Abhängigkeit vom Körpergewicht des Patienten individuell ermittelt werden. Bei der Bestimmung der Dosis müssen Risikofaktoren für eine Leberschädigung berücksichtigt werden. Dazu gehören eine hepatozelluläre Insuffizienz, chronischer Alkoholmissbrauch, chronische Mangelernährung und Dehydratation.

Die Dosierung für Kinder mit einem Körpergewicht von bis zu 10 kg beträgt 7,5 mg Perfalgan pro kg Körpergewicht. Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit einem Körpergewicht zwischen 33 kg und 50 kg sollten 15 mg Perfalgan pro kg Körpergewicht erhalten, heißt es in den Rote-Hand-Brief. rme

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Bevacizumab zur Ovarialkarzinomtherapie – Mit Bevacizumab Avastin® (Roche Deutschland) ist eine effektive und gut verträgliche neue Therapie zur Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom zugelassen. Die initiale und kontinuierliche Gabe des Angiogenesehemmers bewirkt gegenüber der alleinigen Chemotherapie eine signifikante Verlängerung des progressionsfreien Überlebens.

Bevacizumab ist für die Primärtherapie des fortgeschrittenen epithelialen Ovarialkarzinoms mit primärem Befall des Bauchfells oder der Eileiter in den FIGO-Stadien IIIB bis IV zugelassen. Der Angiogenesehemmer wird in der Dosierung 15 mg/kg Körpergewicht alle drei Wochen initial zur Standardchemotherapie (6 Zyklen Paclitaxel 175 mg/ m2 plus Carboplatin AUC 6) und anschließend kontinuierlich als Monotherapie über insgesamt 15 Monate oder bis zum Progress verabreicht.

Neue Darreichungsform von Etanercept für Kinder – Der TNF-alpha-Rezeptor Etanercept (Enbrel®, Pfizer-Pharma) steht für Kinder mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) in einer neuen Darreichungsform zur Verfügung. Die 10-mg-Durchstechflasche zum einmaligen Gebrauch eignet sich insbesondere für Patienten mit einem Körpergewicht von bis zu 25 Kilogramm. Nach den kürzlich erteilten Zulassungserweiterungen für Etanercept zur Therapie bei Kindern mit JIA ab zwei Jahren und bei juveniler Plaque-Psoriasis ab sechs Jahren bietet Pfizer nun auch eine Darreichungsform an, deren Dosierung dieser Altersgruppe entspricht. Als Ergänzung zu den Darreichungsformen mit 25 und 50 mg Etanercept werden die Möglichkeiten einer flexiblen und passgenauen Therapie erweitert.

Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht ab 62,5 kg dürfen nun auch den Fertigpen MYCLIC® sowie die Fertigspritze 50 mg verwenden.

Orales Antidiabetikum Galvus® Zur Behandlung von Typ-2-Diabetikern, die wegen Unverträglichkeit oder Kontraindikationen wie Nierenerkrankung kein Metformin verwenden können, ist Galvus (Wirkstoff: Vildagliptin) von Novartis zur Monotherapie zugelassen worden.

Vildagliptin war bisher als Ergänzungstherapie zu Metformin oder in Kombination mit anderen oralen Arzneimitteln für Typ-2-Diabetiker zugelassen. Mit der Zulassungserweiterung von Galvus zum Einsatz in der Monotherapie können nun auch Patienten, bei denen alternative Therapieoptionen begrenzt sind, von dem Arzneimittel profitieren.

Vildagliptin ist ein DPP4-Hemmer, dessen Wirkmechanismus auf der Blockade des Abbaus von Inkretinhormonen im Körper beruht, die die Bauchspeicheldrüse zur Insulinproduktion anregen. Dieser Mechanismus zielt auf die Dysfunktion in den pankreatischen Alpha- und Betazellen ab, die für die hohen Blutzuckerwerte bei Typ-2-Diabetikern verantwortlich sind.

Meningokokken-Konjugat-Impfstoff Nimenrix® erhält Empfehlung zur Zulassung – Neben Mencevax wird Glaxosmithkline bald einen zweiten Meningokokkenimpfstoff auf den Markt bringen. Die Europäische Arzneimittelagentur empfiehlt die Zulassung des tetravalenten Meningokokken-Konjugat-Impfstoffs Nimenrix. Im Sommer soll das Präparat sukzessive in den europäischen Ländern eingeführt werden. Der Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff enthält Antigene gegen die Serotypen A, C, Y und W135 von Neisseria meningitidis. Nimenrix ist bereits ab dem vollendeten ersten Lebensjahr anwendbar.

Phytotherapeutikum Umckaloabo® nicht hepatotoxisch – Meldungen über mögliche Leberschäden nach Einnahme des Phytotherapeutikums Umckaloabo (Spitzner-Arzneimittel) im Herbst 2011 sind nach der Analyse aller Spontanmeldungen hinfällig. In keinem einzigen Fall ist ein Kausalzusammenhang wahrscheinlich, heißt es in „Regulatory Toxicology and Pharmacology“ (2012; 63[1]: 1). Für die Studie haben Forscher der Universität Frankfurt am Main alle 15 Verdachtsfälle, die der Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft und dem BfArM gemeldet worden waren, untersucht.

Der Kausalzusammenhang mit einer Leberschädigung wurde anhand der leberspezifischen Skala des Councils for International Organizations of Medical Sciences beurteilt. Darüber hinaus wurden der Zeitpunkt der Einnahme des Phytotherapeutikums, das Auftreten der Beschwerden sowie die Werte von Alaninaminotransferase und alkalischer Phosphatase als eindeutige Kriterien für eine Leberschädigung. In fast allen Fällen (mit Ausnahme einer Dauermedikation über 13,5 Monate) sei das Mittel nur wenige Tage angewandt worden – meist als Tropfen. Hinweise auf Überdosierung hätten gefehlt. EB

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